主题:药品

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新氧APP售违禁药:为了变美,违禁药也敢用?

        人人都有一颗追求美的心,这是再正常不过的事了。而近年来随着社会发展,微整形、医美技术也得到提升并为一部分爱美人士所推崇。

  新氧APP的崛起,便是紧紧握住了这般时代潮流。微整形具有创伤小、恢复期短、安全性高等优势,备受消费者青睐。全球医疗美容相关数据显示,微整形增速远高于手术增速。肉毒素瘦脸除皱玻尿酸填充塑形都是微整形中的“明星项目”。

  可医美市场大了,监管问题也逐渐暴露在人前。新京报报道称,新氧APP上注册的多个美容整形机构存在销售违规药品的情况。在新氧APP除皱瘦脸区的“品牌馆”,也明确提到国内市场目前只有两个合法品牌,即国产的兰州衡力与进口的保妥适(botox)。但在新氧APP的相关药品列表中,除了衡力和保妥适,还有5个未获我国批准上市的其他品牌的肉毒素产品,如韩国的“粉毒”、“绿毒”等。

  更可怕的是,这些违禁药在平台上的预约数从几十到几百不止,不知情者尚属无辜被蒙蔽,若是明知违规药还使用,这就是置生命于危地了。记者还注意到,在新氧APP上注册的有些医美机构,通过平台联系时表示没有“人胎素”等违禁药,但客户到店后,却私下销售上述违禁药品。

 

  我国《药品管理法》对药品进口、销售、使用有着严格的规定,“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书”等,“未经批准生产、进口的”按假药论处。新氧APP售卖违禁药可不仅是违规行为,更是违法行为。尽管销售违规药品是平台入驻商家行为,可新氧APP作为平台也应为监管不力负上责任。

日期:2019年7月16日 - 来自[健康快讯]栏目

医生应如何正确使用药品说明书?

         很多药品说明书的“禁忌”项下,都有“孕妇禁用”的提示。

  最近几年,国家药监局相继发布了要求很多药品修订说明书的公告,不少说明书的修订要求包括增加警示语,以及禁忌项包括孕妇、哺乳期妇女禁用、婴幼儿禁用等。

  这在一定程度上避免了药品在特殊人群身上的滥用,但“禁用说明“在规避了一些临床用药风险的同时,也带来了一些新问题。知名药师冀连梅就认为:在现实的医疗环境下,由于医患关系紧张,药品说明书上千篇一律的“孕妇禁用”会导致一些医生因怕担责任而陷入宁“左”勿“右”的误区,一概不给孕妈妈用药。  ·

  为了推动公众和医务人员对这一问题的认识,3月13日,冀连梅在其个人微信公号“冀连梅药师”上发起了一项关于“孕期使用甲硝唑相关用药行为的调查问卷”,以期能够引起相关部门的重视。

日期:2019年4月26日 - 来自[医疗动态]栏目

官方回应:孕妇输液药品过期

       2019年4月11日17时44分,患者王女士到长安区妇幼保健院就诊,入院诊断后给予补液等对症处理。4月12日6时20分左右发现输注的10%葡萄糖注射液已过期,立即终止输液。同时,由值班医师陪同前往西北妇女儿童医院进行就诊,经检查,患者无不良反应。

  而根据相关新闻报道,王女士已经怀孕6周,这一点官方情况说明中并没有提及。

  长安区市场监管局和区卫生健康局联合对当时输注的10%葡萄糖注射液进行认定,确属过期药品。随后,对区妇保院库房、药房300余种药品进行了全面排查,均为有效期药品。

 

  对于事发原因,说明中表示,经过调查:一是由于药房人员将前期柜台的过期液体和新补充的液体混放,工作中履职不到位、不细致,存在未按规定操作的失职问题;二是当班护士未按规范操作,工作中存在严重失职;三是医院在管理过程中存在制度不严、监管不力。

  药品管理和使用有在医院内有严格规范。依照《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的药品,按劣质药论处。

  值得一提的是,这条《关于长安妇保院输注过期10%葡萄糖注射液的情况说明》是西安市长安区卫生和计划生育局官方微博“长安卫计”中的唯一一条信息。而系统显示:2018年8月9日,@长安卫计 加入微博。

日期:2019年4月21日 - 来自[医疗动态]栏目

国家食品药品总局修改对中成药限制

       国家食品药品监督管理总局表示,下一步,对于已上市的中成药中根据有关规定确需修改名称的产品,食药监总局将给予其一定的过渡期,在过渡期内,采取加括号的方式允许老名称使用,让患者和医生逐步适应。

  此前,食药监总局就《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》向社会公开征求意见,引发各界热议。意见稿提出,中成药命名不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等,以及“御制”“秘制”等溢美之词。

  食药监总局药化注册司有关负责人指出,中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现,如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等字眼,带有明显夸大医疗效果的成分,而诸如“御制”“秘制”等则有虚假宣传的嫌疑。如此命名,显然与广告法中相关规定相违背。

  该负责人强调,中成药命名新规的出台,重点是清理带有明示或暗示疗效成分、存在低俗迷信的中成药名称。药品名称作为药品标准的一部分,是药品监管的重要内容之一,必须规范,严格管理,不能给公众造成误导。药品名称不能明示或暗示疗效,是药品名称的基本要求。

日期:2018年5月8日 - 来自[医疗动态]栏目

进口抗癌药品减3%增值税

据财政部网站消息,财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局四部门昨日发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》。通知称,自5月1日起,增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品,可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后,36个月内不得变更。

通知还称,自5月1日起,对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。通知要求,纳税人应单独核算抗癌药品的销售额。未单独核算的,不得适用上述简易征收政策。

通知中提到的抗癌药品,是指经国家药品监督管理部门批准注册的抗癌制剂及原料药。抗癌药品范围实行动态调整,由财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局根据变化情况适时明确。

4月23日,财政部关税司发布消息称,5月1日起我国将取消包括抗癌药在内的28项药品进口关税。调整后,除境外没有生产的安宫牛黄丸等我国特产药品、部分生物碱类药品等少数品种外,绝大多数进口药品,特别是有实际进口的抗癌药均将实现零关税。

“随着较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负,采取政府集中采购、将进口创新药特别是抗癌药及时纳入医保报销目录、加快创新药进口上市等多项综合措施的陆续出台,将进一步降低国内患者,特别是癌症患者的药费负担,并有更多用药选择。”据财政部关税司有关负责人介绍,此次降税是为了更好满足人民群众健康需要所采取的自主开放新举措,有利于维护开放包容的多边贸易体制,共创共享发展成果。

日期:2018年4月29日 - 来自[天下奇闻]栏目

国家药监局:鸿茅药酒是药品

        近日,广州医师谭秦因“鸿茅药酒是毒药”相被跨省抓捕事件,引起社会关注,国家药品监督管理局新闻发言人1做出回应。
 

1、鸿茅药酒的注册审批情况如何?


鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

2、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

3、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

日期:2018年4月26日 - 来自[要闻]栏目

208年药品专利即将失效的五种

           药品研发是有专利期限的,所以每年都有药品失去专利保护,意味着仿制药进入市场。据了解,208年专利到期名单与往年既有相似,也有不同,不同之处只有一个,就是生物仿制药。

            排在第一位的就是利妥昔单抗,这是Roche公司研发的,对Roche所造成的生物仿制药威胁还在持续蔓延。Amgen的Neulasta用于肿瘤患者放化疗后的白细胞减少,实际上Neulasta的专利在2015年就到期了,没有一款针对Neulasta的生物仿制药通过FDA的审批。最直接的当属Pfizer的传奇药品普瑞巴林,它的市场独占期在去年12月就到期了,然而Pfizer想办法又将其延长了6个月。

         15款药物既包括今年专利到期的药品,也包括之前专利到期,但是一直没有仿制药问世直到今年可能才会受到威胁的药品。名单上的15款药品去年在美国的销售额接近260亿美元,这些上榜的药品既有大公司的也有小公司的,有引起市场争议的药物如Allergan的Restasis。

2018年将失去专利保护的15款药品

日期:2018年4月6日 - 来自[业界动态]栏目

两票制”令药品委托储运需求骤增

          公立医疗机构药品采购“两票制”正式落地,药品购销活动发生了深刻变化。由于开票次数受到严格限制,企业委托储存运输药品的需求骤然增加。发现政策执行难题,无论是企业还是监管部门,都感到无所适从。

难题

药品委托储运究竟要不要审批?

矛盾就来了:对于企业申请委托储运药品,药监部门现在如果继续审批就是违反国务院决定,不符合简政放权的行政审批制度改革方向;如果不审批又违反部门规章,也不利于保证药品质量安全。审批还是不审批,这是一个问题。

解析

 

由于药品运输的物流操作相对于储存而言较为单一,相关法规对企业委托运输虽然提出了审计受托方质量保证能力、签订质量保证协议等要求,但并未规定事先要经过监管部门的核准,实际上是由企业自主开展。

结论

药品委托储存行为应当经过监管部门核准。

 

日期:2018年3月9日 - 来自[企业观察]栏目
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