主题:新药

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2017产生近五百新药肿瘤要居多

           截至2017年12月,CDE共承办1类新药申请475个,涉及215个通用名抗肿瘤药,EGFR和PD-L1为热门靶点恒瑞医药,有13个新药85个产品获批临床,1个产品获批生产

          2017年5月 国家食品药品监督管理总局(CFDA)连发四文,公开征求医药创新意见。为医药行业营造良好的新药研发环境,国内创新药环境正不断改善。2017年,新申报的1类新药数量同比去年大幅度提升,随着各种政策的持续推进,2018年我国创新药研发势将继续焕发新活力。

         化学药品注册分类改革工作方案全面铺开的第一年,据数据库统计,CDE承办1类新药215个(按通用名计),涉及475个受理号,其中有200个产品为CDE首次承办。

日期:2018年3月6日 - 来自[企业观察]栏目

我国首个肝癌治疗新药获得批准

 (12月12日),拜耳对外宣告,其靶向抗肿瘤药物瑞戈非尼(商品名:拜万戈)被CFDA正式同意,用于既往接受过索拉非尼医治的肝细胞癌(HCC)患者,这也是在华首个获批用于HCC二线医治的新药。

  据国际卫生组织发布的《国际癌症陈述2015》指出,2015年全球肝癌新发85.4万人,逝世81万;其间我国新发46.6万,逝世42.2万,严重威胁全人类的健康和生命。因为大多数肝癌患者具有根底肝病,起病隐袭,早期症状不明显或不典型,早诊比较困难,确诊时往往丧失了手术机遇,介入和融化等部分医治有用,但是常会发作搬运发展,因而,关于中晚期肝癌,系统医治必不可少。   国家肝癌专家组组长、我国临床肿瘤学会肝癌专委会主委和解放军南京八一医院三军肿瘤中心秦叔逵表明,“分子靶向药物索拉非尼一线医治能够明显延伸中晚期肝癌患者的生计期,成为规范医治;但是用药后部分患者还会发作疾病发展,急需二线医治药物。瑞戈非尼作为更新换代的靶向新药,在欧美已获批肝癌二线医治适应症,本次在我国经 CFDA 快速优先同意,能够处理该类患者人群火急的医治需求,值得在临床上推广使用。”   据了解,作为一款口服多激酶抑制剂,瑞戈非尼可阻断触及肿瘤成长和发展过程中触及血管生成、肿瘤构成、搬运和肿瘤免疫的多种蛋白激酶,包括 VEGFR 1~3、TIE-2、RAF-1、KIT、RET、RAF-1、BRAF、PDGFR、FGFR 以及 CSF1R。这些激酶独自或一起效果,操控肿瘤的成长、间质微环境的构成和疾病发展。   2016年12月发表于柳叶刀(The Lancet)杂志的国际多中心Ⅲ期 RESORCE 研讨评价了瑞戈非尼用于索拉非尼医治后呈现发展的肝癌患者的效果和安全性。其成果提示,瑞戈非尼明显改进使用患者的总生计期(中位 OS 10.6 个月 vs. 7.8 个月,P<0.0001),与安慰剂对照组比较,瑞戈非尼组患者逝世危险明显降低 37%(图 1)。   图1 瑞戈非尼明显改进索拉非尼医治后发展肝癌患者的 OS   无发展生计期(PFS)方面瑞戈非尼组相同具有明显优势(中位 PFS 3.1 个月 vs. 1.5 个月,P<0.0001,图 2),以上医治获益在所有预先界定的亚组中均得以保持。此外,经瑞戈非尼医治的患者还具有更高的缓解率和疾病操控率。   图2 瑞戈非尼明显改进索拉非尼医治后发展肝癌患者的 PFS   RESORCE 研讨的探索性分析显现,从既往索拉非尼医治开端,索拉非尼和瑞戈非尼序贯医治方案可使肝癌患者中位生计时刻延伸至 26 个月。这关于苦无本质发展已久的肝癌内科医治无疑具有突破性含义。  

 

日期:2017年12月14日 - 来自[新药]栏目

Theravance和迈兰向FDA提交revefenacin(TD-4208)用于COPD治疗的新药上市申请

近日,爱尔兰呼吸疾病药物开发公司TheravanceBiopharma与美国迈兰制药表示,已经向美国FDA提交了候选产品revefenacin(TD-4208)用于成年慢性阻塞性肺病(COPD...即将发布

日期:2017年11月18日 - 来自[新药]栏目

光谷生物城“五链”并驾为药企创新研发护航

做新药研发,周期长、投入大、风险高。尤其是一类新药,还要抢占国际空白市场的话语权,可谓是难上加难。值得惊喜的是,功夫不负有心人,光谷生物城一直以来对于创新的坚持,换来一批自主研发世界领先的创新...即将发布

日期:2017年10月31日 - 来自[分析与评论]栏目

全球首个获批新药的埃博拉疫苗诞生记

工作照 塞拉利昂疫苗临床现场 探访塞拉利昂埃博拉孤儿院 一天前,统筹外部安全和内部安全、国土安全和国民安全、传统安全和非传统安全、自身安全和共同安全的总体国家安全观正式出现在党的十九大报告中。...即将发布

日期:2017年10月30日 - 来自[待分类信息]栏目

进口新药上市“慢半拍”问题亟待解决

出于种种原因,长期以来,我国药品审批制度,置新药审批方式的国际惯例而不顾,概不认可原产国药品试验数据,对所有新药均“另起炉灶”重新进行临床试验,既耗费大量的人力物力,又大大延后了新药上市时间,...即将发布

日期:2017年10月24日 - 来自[分析与评论]栏目

新药上市晚于欧美海外代购现象严重

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了36条具体改革措施,其中包括罕见病治疗药品医疗器械一系列鼓励政策,如可附带条件批准上市等。业...即将发布

日期:2017年10月18日 - 来自[分析与评论]栏目

抗丙肝新药接连在华上市干扰素成明日黄花

去年4月,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公示了7家企业共10个产品的抗丙肝新药被纳入优先审评程序,抗丙肝新药的注册申请从此进入快车道。一年之后,丙肝新药获批上市大幕正式拉开,阿...即将发布

日期:2017年10月12日 - 来自[分析与评论]栏目
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