主题:中成药

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大批中药将改名!风油精

 昨日(11月28日),国家食药监总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。

      国家局要求,技术指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名,而对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。     这也就是说,有不少中成药或将面临强制改名,这对于中成药企业来说可是大事!     ▍中药命名有三大原则     早在今年1月11日,国家食药监总局就发布《公开征求中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)的意见》,当时就引起业界的轰动。     如今正式颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》,由意见稿的四条命名基本原则,修改为三条,分别是:      (一)“科学简明,避免重名”原则     (二)“规范命名,避免夸大疗效”原则     (三)“体现传统文化特色”原则     其中,“科学简明,避免重名”原则中有一项规定,不应采用低俗、迷信用语。究竟什么字眼会被定义为“低俗”或是“迷信”呢?这一点挺让人疑惑的。举个例子,像电影中的一日丧命散、含笑半步颠,这种算吗?     ▍众多中成药面临强制改名!     根据《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,下列情形的中成药名称必须更名:     1.明显夸大疗效,误导医生和患者的;     2.名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;     3.处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。     在“规范命名,避免夸大疗效”原则中,明确要求:     1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。     2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如:X0X、名人名字的谐音等。     3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等。     4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。     很多人感到疑惑,为什么在中成药命名上,写“降糖”、“降压”、“降脂”不行,“补气”、“补血”、“补肾”就可以?     尤其是“强力”、“速效”、“御制”、“秘制”、“灵”、“宝”、“精”等,目前市面上含有上述关键词的药品不在少数吧。我们常见的云南白药、风油精、鼻炎灵、强力枇杷露、速效救心丸、心宝丸……这些常见的家居常备药,都要改名了?     业内人士认为,一些“老字号”中药首当其冲,药品名称对于中药品牌而言极其重要。例如具有百年历史的云南白药,若再不能用“云南”这个地名来命名,这个中药品牌就要被毁了。     幸好,《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》带来了好消息。     按照规定,下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符,但是这些品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受,可不更名:     1.药品名称有地名、人名、姓氏的;     2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。     这条规定,给众多中药企业,尤其是老字号品牌,带来了曙光。云南白药、风油精等家喻户晓的常用药,终于可以不用改名了!     ▍一大批药企将遇难题     中成药名称不规范问题由来已久。对于一些市场紧俏的中成药,药企常常蜂拥而上。     根据国家食药监总局官网数据,含有“避免暗示、夸大疗效”原则的关键词的中成药共有5326条批文,还不包括其余原则的,如果这其中大部分都要改名的话,这将是一项很庞大的工程。     2016年12月发布的《中国的中医药》白皮书显示,2015年,中国中药工业总产值7866亿元,占医药工业总产值近1/3。庞大的产业规模,若一大批中药品种都要改名,对医药行业的影响不容小觑。     此前,《人民日报》发表了一篇题为《请留住中药“老字号”(不吐不快)》的文章表示,如果大量中成药经典产品被迫改名,中医真有可能亡于药。其结果不只是“改名换姓”,甚至有可能把中成药的“性”和“命”都改掉。     按国家食药监总局要求,中成药批准更名之后,给予2年过渡期(以新名称公布之日起计),过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。     这是不失为一个过渡的好办法,但是,我们还是希望,属于我们民族的瑰宝都能被留下,未来,中药也能乘着政策的东风,发展得越来越好。
日期:2017年11月29日 - 来自[要闻]栏目

中成药命名原则发布 须更名产品享两年过渡期

 11月28日,CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则》。该指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名;已经受理的中药新药,其命名与技术指导原则不符的,注册申请人可以通过补充申请重新命名。

    可不更名的例外情形     对于已上市的药品,违反命名原则的要进行规范,CFDA要求以下三种情形的中成药名称必须更名:     1.明显夸大疗效,误导医生和患者的;     2.名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;     3.处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。     与技术指导原则不符的中成药名称也有可不更名的例外,CFDA明确,对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝” “精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。此外,来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。     将发布需更名的中成药名单     中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责,其将组织专家审查提出需更名的中成药名单,并公开征求意见。在该名单确定并公布后,列入名单内的中成药均应更名。     对于需要更名的中成药,批准更名之后,给予2年过渡期(以新名称公布之日起计),过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。     CFDA要求,批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。     更名申请程序     CFDA也明确了更名申请的流程。在需更名的中成药名单公布后2个月内,相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称,并提交相关资料:     1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称,按推荐次序排列,并详述命名依据。     2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。     3.涉及多家企业的品种,可由各企业单独提出更名;或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章),推举一家企业提出更名。     国家药典委员会将组织专家审核企业提出的建议通用名称,并公示审核结果,再对公示征集到的反馈意见进行研究,并确定更名后的通用名称。最后,国家药典委员会将审核结果报CFDA发布。
日期:2017年11月29日 - 来自[原料药]栏目

政策利好中成药零售市场迎来了春天

近年来,国家陆续颁布“二促进一放宽”、《中医药发展“十三五”规划》等一系列利好的政策,推动了中药、民族药的蓬勃发展,相关的零售市场迎来了春天。政策利好,中成药增幅明显米内网数据显示,2016年...即将发布

日期:2017年10月10日 - 来自[分析与评论]栏目

低价药断货:中成药成本暴涨50倍原料药被垄断提价

近日,央视财经频道《第一时间》栏目播出了一则《关注低价药生存窘境》的报道,该报道是从前不久广东省卫计委公布一份《药品交易中第五批未按合同供货及未及时供货企业》名单开始说起。据统计,在这份名单中...即将发布

日期:2017年7月3日 - 来自[分析与评论]栏目

中药饮片质量问题严重中成药合格率为何超九成

有业内专家表示,在中药材一直处于25%不合格的高位状态时,中成药较高的合格率就不符合逻辑。事实上,不合格的中药材是百分之百生产不出来合格的中成药。为了整顿中药材质量的问题,国家市药监总局的监管...即将发布

日期:2017年6月9日 - 来自[分析与评论]栏目

中药饮片质量问题严重 中成药合格率为何超九成

有业内专家表示,在中药材一直处于25%不合格的高位状态时,中成药较高的合格率就不符合逻辑。事实上,不合格的中药材是百分之百生产不出来合格的中成药。为了整顿中药材质量的问题,国家市药监总局的监管...即将发布

日期:2017年6月5日 - 来自[分析与评论]栏目

家中有老常备这五类药 感冒药补药千万别乱吃

随着年龄见长,大病小痛就找上门来。对于老年人来说,家里也需要常备一些中成药。但是究竟该常备哪些中成药,又该注意些什么呢?一起来看看吧。家中有老人常备哪些中成药感冒类药物:中医将感冒分成为风寒、风热和暑...即将发布

日期:2017年3月14日 - 来自[用药指南]栏目

中成药大品种培育高级研修班开班

11月13日,由人力资源和社会保障部和天津市人力资源和社会保障局、天津市科学技术协会主办的中成药二次开发技术与大品种培育第四期高级研修班在天津开班,本期研修班主题为以质量为核心的中药先进制药技术与大品...即将发布

日期:2017年3月2日 - 来自[中医药行业]栏目
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