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中科院上海临床研究中心揭示慢性痛对人大脑结构和功能损害机制

 

中科院上海临床研究中心的“人脑疼痛和感觉图谱”课题组在中科院B类先导“脑功能联结图谱”项目的支持下,对多种类型的慢性痛病人展开了大范围和大样本的跟踪性脑结构和功能研究,研究结果表明慢性痛的病因与脑结构和功能的病理性改变有特异性关系。相关研究成果日前已发表于国际学术杂志《人脑联结图谱》《Human Brain Mapping》。

慢性痛是严重影响人类健康和关系到社会保障体系的社会和医学难题。根据国际卫生组织的统计,在世界至少30%的成年人受到不同程度慢性痛的困绕。在我国社会医疗负担最大的疾病中,腰背和颈部疼痛位居第三。慢性痛导致青壮年丧失劳动力,从而严重影响社会生产力。尽管慢性痛引发如此重大的个人和社会问题,有效的临床治疗手段却很缺乏,根本原因是对慢性痛的产生和维持机理等关键性科学问题缺乏了解。由此深入研究人类慢性痛的发生和发展的原因和机理对临床治疗具有重要的指导意义。

杨青副研究员在陈丽敏研究员指导下,对头痛或腰背痛病人的生活质量、情绪和抑郁倾向等做了系统的分析。研究发现慢性头痛病人的生活质量明显下降,抑郁倾向明显增高,睡眠质量下降。头痛和慢性腰背痛病人的大脑结构都出现了大范围的特异性的病理性改变。

“多个参与痛感受、情感、情绪和认知功能的重要脑区出现了脑皮层变厚或者变薄的病理性变化。”该论文第一作者杨青表示,目前认为皮层增厚是脑区功能过分代偿的表现,而皮层变薄可能反映脑组织萎缩。尤其重要的是慢性痛病人大脑皮层厚度改变的脑区之间的功能联结(脑区之间通讯交流)明显增强。这种功能联结增强说明这些脑区之间的交流出现过分代偿或者失去可调节性。出人预料的是,虽然都是慢性痛,慢性头痛和慢性腰背痛所涉及的脑结构和功能联结病理性异常几乎没有相似的地方。

中科院院士、中科院上海临床研究中心主任张旭表示,这个基于中国人群的研究第一次提示慢性痛的病因(如头痛或腰背痛)脑结构和功能的病理性改变有特异性的关系,不同的慢性痛导致的脑改变则完全不同,同时为理解慢性痛病人抑郁症高发和睡眠障碍提供了脑影像学和神经生物学依据。

“这些研究提醒人们必须从全新的角度去研究不同类型的慢性痛的神经学基础。我们的研究提供了可靠的影像学、生物物理学和临床医学的第一手数据。”陈丽敏表示,研究人员目前正在继续开展研究,试图最终绘制出慢性痛产生和维持的脑功能联结图谱。

日期:2017年1月18日 - 来自[神经科]栏目

中国即将迎来一个井喷式的新药上市潮?

    临床研究是新药开发不可或缺的一个阶段,也是最重要的部分之一。一个新药是否成功,必须通过临床研究来认证。从全球来讲,一个新药研发所有阶段里面,临床研发是既耗时又耗钱的最大的一个阶段。这些临床研发战略的制定,没有充分的专业背景和经验很难顺利进行。
    6年多以前,和记黄埔医药找到正在美国基因泰克公司从事抗肿瘤药物临床开发工作的牟骅,当时他们的药物研发管线即将进入临床,意识到需要这方面的人才。经过十个月的反复沟通,牟骅放弃了在基因泰克的全球医学总监职位,离开了美国,来到上海。
    牟骅是较早的一批从美国回到中国、有药物临床研发背景的人,也是中国比较大的制药公司中,极少数以临床开发背景做药企研发掌门人的。如果不是身处在这个行业中的人,可能很难理解这一点小小的变化意味着什么。在此以前,归国的制药精英大都是制药前端,也就是药物发现的背景出身。
    加入和记黄埔后,牟骅帮助他们建立了临床研究和注册部门,保证了药品从临床前进入临床,并且顺利推进。和黄也很快建立起国内外合作的机制,先后和三家跨国公司,英国的阿斯利康、瑞士的雀巢、美国的礼来建立了三项战略合作。第一次,和记黄埔医药将中国的新药推出国门,和全球巨头一起开发。
    2014年2月,牟骅离开和黄,加入药明康德,希望借助他们的平台,将全球创新药在早期阶段引进中国,实现全球同步开发。去年,药明康德和美国礼来就一项全球创新的心血管疾病领域的新型小分子药物开展战略合作,使其在早期进入中国,在中美同步开发。牟骅说,按照这个模式,如果最后取得成功,中国的患者就会和美国患者同步使用到这个新药。而以前中国的患者需要新药在美国上市后再等待四五年甚至十年以上。
    失落的十年
    今年8月,牟骅加入先声药业,担任首席科学官和研发总裁,这是他回国后工作的第三家公司。
    成立于1995年的先声药业,曾是中国制药业的明星企业。研发管线一度位于前列,2011年有4个1.1类新药品种拿到国家药监局临床试验的批件,当年申报1.1类新药临床试验批件成功率100%的只有和记黄埔和先声药业。这对企业来说是一个非常耀眼的成绩。
    但在品种进入临床后,先声开始遭遇各种困难和挑战,尤其是临床研发经验的不足,致使先声拿到的那些1.1类新药,至今仍推进缓慢。这也是大部分中国企业面临的情况。2008-2016年期间,国内企业申报临床的1.1类新药中,目前做完三期临床,已经或即将走到终点的还不到5%,300多个新药里面只有15个走到最后阶段。
    另一组来自麦肯锡的数据显示,2015年全世界创新药的市场近6000亿美元,而中国仅占不足100亿美元,其中在中国首次批准上市的19个创新产品贡献不足5亿美元。
    很大程度上,先声代表了一个时代,在新药研发、尤其是临床开发上,缺乏足够的经验,造成了近十年中国本土药企的研发弯路。经过这几年的坎坷,先声药业终于意识到临床开发能力和人才建设的重要性,开始认同牟骅这样具有临床开发背景人才的价值。
    牟骅说,临床开发就像堰塞湖,新药全都堵在里面。在新药研究和开发中,概念验证试验(ProofofConcept),即在临床研究中验证其科学原理和对疾病治疗的初步安全性和有效性,对全球的研发人员都是一个难题。欧美等成熟制药市场积累了多年的经验,然而在中国,正是缺少欧美药企的临床开发经验和人才,那些最早申报新药临床试验批件的公司,后期都遭受了各种挫折。2010-2011年拿到的临床批件,如果交到临床研发经验丰富的人手上,这些药现在应该最慢也已到3期临床阶段。
    牟骅介绍,一个药物的特性到底如何,药物进入人体后如何吸收、分布、代谢、排泄这方面的情况,都需要在临床阶段做深入、系统的研究。历史上有很多例子,新药进入人体后的情况和设想的很不一样。所以人体研究是一个非常重要的步骤,尤其是首次研究,技术要求很高。药代动力学、药效学、安全性把控、早期疗效或疗效信号的初步检测及评价,这些都是技术性很强的工作。
    因此,临床研究是新药开发不可或缺的一个阶段,也是最重要的部分之一。一个新药是否成功,必须通过临床研究来认证。从全球来讲,一个新药研发所有阶段里面,临床研发是既耗时又耗钱的最大的一个阶段。记者接触的歌礼生物医药和思路迪精准医疗两家创新药企的创始人也都曾表达过这一观点,“市场上的’大药品’都是临床试验研发出来的”,歌礼创始人吴劲梓说。成败往往在此一举。
    临床人才回流与药政改革
    2010年可以算作一个转折点。
    制药精英的回流,在2010年开始变得大规模和频繁,他们开始更多地参与国内药企的研发,或者自主创业。一批企业在2010年前后拿到新药临床试验证书,按照正常的规律判断,到2016年末,如果属于METOO或者MEBETTER的药物,这批药基本可以上市或接近上市了。这意味着从明年开始,将陆续有越来越多的创新药上市。
    如前述,中国药企过去十年尤其是最近几年在创新药研发的瓶颈主要来自临床研发,临床研发的经验缺失与又企业错误的认知和人才的匮乏密切相关。在这个高度依赖人才体系的行业内,有了适当的人才,企业才能清醒地制定药物研发策略。
    记者采访当天,10月25日,默沙东的PD-1抗体药刚刚被FDA批准用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC),牟骅以此为例,强调临床研发策略的重要性。在PD-1/PD-L1市场,百时美施贵宝最早选择了黑色素瘤的适应证,默沙东在非小细胞肺癌上寻求到突破,罗氏则选择了PD-L1的靶点,第一个适应证是膀胱癌。由此,三家跨国公司在这一细分领域形成三足鼎立之势。
    另一个典型案例是,牟骅曾经工作过的和记黄埔医药在研发一个VEGFR抑制剂呋喹替尼时,同样做出了选择不同适应证的战略。在VEGFR抑制剂领域,国内走在和黄前面的是恒瑞医药的阿帕替尼,比和黄早了至少两年半,恒瑞做的第一个适应证是胃癌,牟骅与同事们判断跟随恒瑞做胃癌没有竞争力。仔细分析之后,他们选择了恒瑞进展最缓慢的结直癌,并说服了美国礼来公司,选择结直肠癌作为双方共同开发呋喹替尼的首个适应症,呋喹替尼已于去年进入治疗结直肠癌的三期临床试验阶段。
    这些临床研发战略的制定,没有充分的专业背景和经验很难顺利进行。
    牟骅回国后服务的三家企业中,和记黄埔选择了从低风险的成熟药物靶点到高风险的新型靶点逐步推进的道路。药明康德致力于将全球创新药在早期引进中国,实现全球同步开发。先声药业则选择项目引进、战略合作开发与投资并购并举的策略。如今的先声药业,在研的管线有十几个,其中有2个已经在三期临床。
    如今,中国的制药业对临床研究的重要性有越来越深刻的认识。牟骅2010年回国的时候,与他相同背景的人寥寥无几,临床开发的人才少之又少。很多公司都认识不到临床研究的重要性,认为找个药物研发外包服务公司(CRO)和医院,就足够做临床研发了。现在还在国内创新药第一梯队的药企,都是在付出痛苦的代价之后,及时作出调整才得以保持优势。各大药企如恒瑞医药、豪森、齐鲁、罗欣、四环等,如今也都在大力加强临床研究团队和能力。
    就在第一批创新药企及时调整战略、初尝成果的同时,好消息也接踵而至。
    国家食品药品监督管理总局审评中心(CDE)新任首席科学家何如意博士,基于他多年在美国FDA工作的经验,正在推动药品审评审批工作与国际接轨,建立创新药临床试验申请(IND)动态审评和动态监管,并制定一系列技术指南,这些措施都将一改曾经低效的药品审评审批。
    卫计委医药卫生科技发展研究中心主任李青,也透露了一些预计11月初将发布的十三五期间国家新药创制战略的重大新药创制专项中的政策指向。
    未来,新药创制战略未来的投入重点将强调开发(development)阶段,尤其是进入临床后的研发。并且以结果为导向,希望能够真正开发出对中国的病患提供实际巨大帮助的大品种。另一方面,十三五期间重大专项将注重新药研发的阶段性,在临床开发阶段加大投入,并继续鼓励、支持中国新药研发。
    “谈井喷为时尚早”
    中国似乎即将迎来一个井喷式的新药上市潮。
    除牟骅效力的先声,杭州的歌礼预计明年上半年将有丙肝新药上市;和记黄埔的VEGFR抑制剂呋喹替尼去年已经进入三期临床;恒瑞34个创新管线中,有8个已经分别在临床三期、新药申请,甚至上市;康弘的康柏西普直通美国FDA临床三期。
    但牟骅极为谨慎地表示,“谈井喷还为时尚早。”
    中国现有的创新药大都还停留在所谓ME-TOO,ME-BETTER的跟随创新阶段,要从这个阶段走到first-in-class阶段,有一个质的飞跃,牟骅认为,仅仅有企业对临床研发的重视、科学有效的新药审批和国家重大专项的支持还远远不够。
    “新药研发是一个综合、系统工程。”牟骅说,如果说十年前,中国还不具备做全球性创新药的能力,那么现在,已经有部分企业已经开始在药物发现(drugdiscovery)阶段具备这样的能力。接下来亟待提高的还是开发阶段,也正是一线的创新药企正在做出的改变。
     要继续走下去,靠自己摸索出完全创新的药物,即first-in-class,牟骅坦率表示,中国的药企还不完全具备这样的能力。这不仅要靠企业自身的建设,还要通过与全球顶尖企业的战略合作,学习和积累经验。他在和记黄埔和药明康德工作时留下的一项成果,就是推动他们与全球企业建立了战略合作、同步开发的模式。
    同样在先声,牟骅除了分管整个研发体系,也要分管商务拓展以及国际业务,包括目前美国分公司在波士顿和新泽西的国际业务。
    更重要的是,新药研发这个系统工程需要整个国家、工业体系提供一个全面支撑。创新源头在基础研究上、需要政府投入,成果转化由企业投入。在药物创新程度最高的美国,政府在基础研究方面有大量的投入,美国国立卫生研究院(NIH)每年有几百亿美金的投入。虽然从基础研究转化成实际成果,过程中有很高的风险,但因为政府打下了坚实的基础,社会资本能够找到充分的机会。
    牟骅在美国基因泰克公司工作时,从事的一项对肿瘤新生血管有抑制和阻断作用的贝伐单抗研发工作,即来自一位哈佛大学已经过世的佛克曼教授的研究发现。佛克曼教授的工作是相当基础性的研究。基因泰克将基础研究很快的进行转化,通过强大的研发能力,最终成功转化成产品上市。
    这是一个有着明确、良好分工的产业体系。将基础研究交给顶尖的大学和研究机构,在研发阶段,每一家公司的核心竞争力都不一样,有的公司擅长于发现先导药物,有的公司则专注于临床前的药理和毒理学研究,当然还有那些临床开发能力和综合风险管控能力都很强大的制药巨头。
    最初曾一口拒绝和记黄埔招揽的牟骅,现在对中国的制药前景非常乐观。从2008年的新药重大专项开始,中国政府已经在创新药研发方面投入巨资。中国顶尖的大学和研究机构也开始更多地在国际A类的刊物上发表论文。他认为,接下来的任务就是要建立起一套完整的产业链,产学研合理地分工合作。(中国制药网)

日期:2017年1月17日 - 来自[分析与评论]栏目

我国全飞秒视力矫正临床技术世界领先

 

本报讯(记者黄辛)日前,记者从复旦大学附属眼耳鼻喉科医院主办的第六届“关爱近视·微笑论坛”上获悉,目前我国全飞秒视力矫正临床技术世界领先。

论坛上,来自国内外相关领域的专家围绕全飞秒透镜取出术领域的临床医疗和基础研究展开研讨,并分享该手术的先进经验和临床规范。数据表明,目前,以全飞秒透镜取出术为代表的屈光手术新技术蓬勃发展。截至2016年12月底,全球60多个国家和地区开展该手术约60万例,我国手术量达27.8万例,其中2010年在国内率先开展全飞秒激光手术的复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科视光学团队手术量目前已超过3.2万例,成为全球手术量最高的医院。

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科副主任周行涛教授介绍,全飞秒透镜取出术是一种可矫正100度至1000度近视的新手术,手术全程由极快的飞秒激光完成。

我国的“近视”被业内称为“国病”,仅据2013年上海市公共卫生3年行动计划抽样调查结果显示,上海市儿童3岁近视患病率为1.8%,4岁为2.3%,5岁为3.5%,6岁为5.2%,7岁上升到14.3%,8岁进一步上升为30.8%,9岁到达41.1%,10岁更高达52.2%。

为此,周行涛等专家呼吁全社会必须加强青少年近视健康教育。

目前该手术主要适合年龄在18周岁以上,屈光度状态相对稳定两年以上的,近视低于1000度、散光低于600度或近视加散光低于1000度的有通过手术改善屈光状态(脱镜)愿望的人群。

《中国科学报》 (2017-01-16 第4版 综合)

日期:2017年1月16日 - 来自[待分类信息]栏目

“难愈性溃疡多中心临床研究”启动


 

部分参会嘉宾会后合影。

本报讯 (记者赵广立)近日,由中华医学会组织修复与再生分会主办、北京汉氏联合生物技术股份有限公司(以下简称“汉氏联合”)全资子公司北京汉氏联合干细胞研究院承办的“干细胞与组织修复高端论坛”在北京举行。在该论坛上,由汉氏联合倡导的“间充质干细胞凝胶治疗难愈性溃疡多中心临床研究”宣告正式启动。

中国工程院院士付小兵、夏照帆、顾晓松,汉氏联合首席科学家、法国两院院士韩忠朝,中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心主任袁宝珠,全国创面修复专科联盟专家以及部分首批通过备案的干细胞临床研究机构的相关专家共 50 多人出席本次论坛。

据汉氏联合干细胞凝胶研发项目负责人李宗金介绍,临床前研究表明,胎盘间充质干细胞凝胶应用于难愈性溃疡安全有效。中国人民解放军总医院医学博士李美蓉对前期已经开展的临床试验病例和临床试验结果进行了总结分享,试验结果显示,前期试验显示多数患者的难愈性溃疡获得痊愈。

韩忠朝向与会专家提出了“关于开展胎盘间充质干细胞凝胶多中心临床研究试验”的初步研究方案。与会专家除了对方案细节展开广泛讨论之外,还对适应症细分、纳入排除标准和临床试验流程等问题进行了探讨。随后,各参会临床研究机构均表示将参加本次多中心临床研究。

论坛最后,会议决定由中华医学会组织修复与再生分会和全国创面修复专科联盟共同推进汉氏联合提出的胎盘间充质干细胞凝胶的多中心临床试验,以尽快实现产品的医学转化。

《中国科学报》 (2017-01-12 第6版 前沿)

日期:2017年1月12日 - 来自[待分类信息]栏目

辉瑞生物类似药PF-06410293III期临床研究达到主要终点

    美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布该公司开发的一款生物类似药PF-06410293(adalimumab,阿达木单抗)在III期临床研究(REFLECTIONS B538-02)达到了主要终点。PF-06410293是一种单克隆抗体药物,正开发作为艾伯维重磅抗炎药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药。
    目前,辉瑞的生物类似药管线中共有8个独特的分子处于中期至后期临床开发,另有其他一些处于早期临床开发。此次公布的最新数据,也标志着过去4个月内辉瑞生物类似药管线中第2个炎症类生物类似药、第3个生物类似药在III期临床中获得了成功。
    具体而言,去年9月,辉瑞独自开发的一款英夫利昔单抗生物类似药PF-06438179(infliximab-Pfizer)治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)III期临床获得成功,数据显示,PF-06438179与强生年销90亿美元的抗炎药Remicade(类克,infliximab)具有疗效等效性。去年12月,辉瑞开发的曲妥珠单抗生物类似药PF-05280014治疗HER2阳性乳腺癌在III期临床中也获得了成功,该药针对的品牌药是罗氏的重磅靶向抗癌药赫赛汀(Herceptin)。
    此次公布的REFLECTIONS B538-02是一项随机、双盲、平行组III期临床研究,在接受甲氨蝶呤(MTX)治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者中开展,评估了PF-06410293皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案相对于Humira皮下注射用药(每隔一周皮下注射40mg)联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。该研究的主要终点是治疗第12周时的ACR20缓解(采用ACR标准评价改善≥20%)的等效性。
    数据显示,该研究达到了主要终点,在治疗的第12周,PF-06410293皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组与Humira皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组在实现ACR20缓解方面具有同等疗效。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。
    Humira作为艾伯维的旗舰产品,是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最畅销的抗炎药,自上市以来,目前已获全球90多个国家批准,获批达10多个适应症,包括类风湿性关节炎有、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。
    Humira是艾伯维的超级重磅产品,连续数年稳坐全球“药王”宝座,年销售额高达140亿美元。然而,Humira也正面临着严峻威胁,包括辉瑞、安进、默克在内的多个制药巨头均在开发针对Humira的生物类似药。
    其中,安进的生物类似药Amjevita(adalimumab-atto,阿达木单抗)于2016年9月底率先获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,成为美国市场中首个Humira生物类似药,该药也是安进生物类似药管线9个资产中首个获得监管批准的产品,标志着该公司作为生物技术领域全球领导者在生物类似药领域开启的新篇章。

日期:2017年1月10日 - 来自[药学研究]栏目

规范临床微生物标本采集 助力抗菌药物合理应用

由国家卫生计生委合理用药专家委员会、北京协和医学院及中国药师协会联合主办,辉瑞中国提供支持的“临床微生物标本采集标准操作程序(SOP)可视化教材编写”项目(以下简称“项目”)启动仪式在北京举行。该项目将对临床常见感染部位标本采集标准操作程序进行视频拍摄,旨在以更加通俗易懂的方式,帮助临床医生和微生物检验技术人员更加系统和直观地学习和执行相关规范和指南。该教材编写完成后也将成为我国医学检验领域首个推广行业规范的可视化教材。

2016年国家卫生计生委等14部门联合制定的《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》(以下简称《行动计划》)中,将加强重点培养感染性疾病、临床药学、临床微生物等专业人才及相关人员教育培训视为遏制细菌耐药的主要措施之一。启动会上,国家卫生计生委合理用药专家委员会办公室副主任刘晓琳表示:“在贯彻落实国家《行动计划》的同时,作为我国从国家层面具体实施的遏制细菌耐药策略和措施之一,该项目填补了我国SOP培训教材可视化的空白,对于抗菌药物应用前病原标本采集及检测规范化操作和感染性疾病的精准化诊疗,以及科学、准确的开展细菌耐药性监测具有重大意义。希望通过此次教材的编写及后期培训,提高临床医生、护士及病人对标本正确采集的理解和认识,掌握正确方法,倡导正确的送检文化,同时,更好地发挥临床微生物专业技术人员在病原诊疗中的作用,提高真正病原检出率的同时降低标本污染率,规范微生物标本的送检流程,提高细菌耐药性监测数据的质量,为临床合理使用抗菌药物提供指导,为保障人民群众健康护航,应对细菌耐药带来的风险挑战。”

我国是抗菌药物的生产和使用大国。抗菌药物的广泛应用,在治疗感染性疾病、挽救患者生命及保障公共卫生安全中,发挥了重要作用。与此同时,抗菌药物的不合理应用以及群众合理用药意识较低等诸多因素,导致细菌耐药问题日益突出。北京协和医院感染内科副主任马小军教授指出:“感染性疾病的发生及细菌耐药性的上升,已成为当前全球范围内所共同面临的重要医学问题和社会问题。近几年来,在我国政府统筹规划下及国家卫生计生委医政医管局的正确领导下,全国细菌耐药监测网不断发展和完善,覆盖了全国各省份的两千多所二、三级医疗机构。然而,在我国医疗机构实际临床操作中,不同地区、不同层次的医务人员和实验室技术人员对于微生物标本的正确采集和送检掌握的不够规范,在标准操作流程的执行方面存在较大差异,对感染性疾病的诊断准确性造成很大影响,也影响了细菌耐药性监测结果的真实性和准确性。”

临床微生物学检测在感染性疾病的诊断和治疗中常常能起到决定性作用。北京协和医院检验科主任徐英春教授强调说:“可靠的微生物学检测结果可以指导临床诊断治疗,为临床科学用药和成功的感染控制提供依据,是合理使用抗菌药物、延缓细菌耐药、减少抗菌药物滥用以及监测医院感染的第一步,也是最重要的一步。要准确检出病原菌,避免漏及误诊,临床医护人员及实验室工作人员应该掌握临床微生物标本的正确采集、送检、保存与处理原则和规范程序。一般而言,采集标本的最好时机是在患者病程早期、急性期、且必须在使用抗菌药物之前采集,才能确保病原菌的检出,且应在无菌环境下操作,尽量减少或避免感染部位附近皮肤或者黏膜常居菌群污染和防止外源性细菌污染。需要注意的是,采集标本的量要适中,以免标本量过少导致假阴性结果造成漏诊。”

首都医科大学附属北京朝阳医院副院长童朝晖教授认为,当前临床医生送检意识淡薄、送检不规范,极大制约了感染性疾病的病原学诊断过程。与此同时,我国微生物检验常与临床脱节,微生物室不了解患者情况也是限制病原学诊断的又一重要原因。要改善这一现状,临床医生除了提高规范送检意识,还需要与临床微生物专业技术人员建立良好的沟通机制。在规范样本采集、送检优先的基础上,只有保持不同的病区、科室间的持续不断的交流沟通以及多学科间密切协作,共同努力提高病原学诊断水平,才能迎来实现临床与微生物检验的一体化的新局面。这对感染性疾病的诊治和延缓细菌耐药性的产生具有深远意义。

此次SOP可视化教材,以现有的和临床微生物标本采集有关的国家卫生行业标准、国内外专业指南、专家共识和教材为依据,将人体解剖生理部位和临床常见感染类型分为7个部分进行编写及拍摄,内容精准、简练,可操作性强,未来将在指导临床医生及微生物检测人员采集、送检微生物标本规范操作,促进临床抗菌药物合理使用等方面发挥重要作用。

日期:2017年1月10日 - 来自[生物医药]栏目

【解放日报】用“中国方案”看好国人的病

  作为人口第一大国,中国每年70多亿诊疗人次,拥有世界上最为丰富多样的临床病例资源,然而国内临床诊疗方案基本都是采用国外的。面向“健康中国”,这对没有建立起来的关联之间,缺失了什么?

  在上海,临床医学排名全国第一、拥有十余家附属医院的上海交通大学医学院,依托近年上海市高原高峰学科建设计划,先行先试如何补好“短板”。在全院面向研究型医师、临床专职研究员队伍进行的专题培训中,中科院院士、院长陈国强为他们站台打气,“让我们的医生从培养小鼠和细胞做实验、发SCI论文、申请自然基金,转变成为利用临床资源去解决一堆临床问题,获得一批临床研究成果。”

  也就是说,临床医生的研究不能只在实验室,而要在病床边。所谓世界一流的医学学科,是开创更多因地制宜、因人而异,符合中国人特点的规范诊疗方案,用中国方案看好国人的病。

  扭转临床医学科研指针

  在重视科研的氛围下,连不少非专业人士也知道了三大国际学刊:《科学》《自然》《细胞》。然而,殊不知在世界一流医学院的视界内,这“三大”只是重在基础研究,而四大顶级医学期刊则是 《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》《美国医学会杂志》《英国医学期刊》。从诊断标准到手术范式,其研究成果可以直接导向临床应用。中国科研人员的名字频频见诸“三大”,但一年之内鲜有发在“四大”上的高水平文章。

  在这一点上,陈国强就被“刺激”过。在对德国某大学附属医院的访问中,他发现,仅那一年对方就在《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》发表了7篇论文。与这家只有四五百张病床的外国医院相比,上海交大医学院各大附属医院拥有1.7万余张病床,但这种临床资源的优势似乎还没有转化为胜势。

  根据国家自然科学基金委员会2016年夏天公布的评审结果,当年交大医学院共获得505项基金项目,项目数连续第7年位列全国医学院校之首,直接经费资助达2.32亿元。不过,医学院没有“躺”在这些以基础研究为主的基金项目上,因为它们大多数还不能直接用于临床诊疗,不完全是世界一流医学院的采信标准,因此必须扭转临床医学学科的科研指针。

  这块“短板”也在国内普遍存在。陈国强院士表示,我国的临床诊疗领域仍停留在“进口大国”阶段,迄今为止高质量、大样本、多中心的临床研究为国际诊疗指南完全采纳还比较少见。

  探索中国医学“新国标”

  人的遗传背景不同,生活方式不同,社会环境也不同,不能一直紧跟“西风”,将中国健康事业长期寄托于他国制定的标准上。把中国医学推向国际医学的标准话语体系中,这一点被越来越多的中国临床医生接受。

  其实,国家最高科技奖得主王振义院士,就曾在高死亡率血癌——急性早幼粒细胞白血病(APL)诊疗中,首创应用全反式维甲酸进行诱导分化治疗,获得80%至90%的缓解率。维甲酸原是治疗皮肤病的,正是“老药新用”的临床研究,才证实其对APL有效。最终,同在上海血液学研究所的陈竺、陈赛娟等人,将全反式维甲酸和类似“砒霜”的砷剂结合运用,创建了两药协同靶向治疗的“上海方案”,使APL成为第一个可基本治愈的急性髓系白血病。

  后辈医者也在探索。如今,患上尿毒症,除了肾移植,必须做透析。其中,腹透方案在腹腔内藏入小管,注入约2升的腹透液,每日体内外交换若干次,可以居家自助进行。但问题来了,一天该换多少袋腹透液呢?仁济医院肾脏科主任医师、博士生导师牟姗介绍,按照国际上的临床指南,要看一个关键指标——“尿素氮清除率”,原来是2.0,达标的话需要四五袋腹透液。可外国人“人高马大”,与中国人体型不同,国内临床指标“1.7”是否可行?

  作为交大医学院首批研究型医师,方炜等人用了两年时间,在上海各大医院进行了500例样本的多中心临床研究,证实了这一中国版标准的科学性,可以减少腹透液交换次数,减轻病人负担。因为一天减为3袋,仅医疗成本就可每日省下约40元。目前,各地医疗机构腹透方案基本都采用了这项“新国标”。

  方炜等人的临床研究并未画上句号,他们还在跟踪患者,通过五年乃至十年随访,进一步完善疗法,使之更为安全有效。

  交叉融合解决临床难题

  一线医生在临床做研究的同时,医学院校的研究员也需面向临床做基础研究。为此,上海交大医学院开始通过申报与遴选机制,在国内率先建立起“双百”人才序列,重点予以专项支持,让首批百名“研究型医师”与百名“临床专职研究人员”形成交叉融合体系,解放各自应有的创新能力,双向转化研究成果。

  根据这项新机制,全院系统加以激励和引导。对每位研究型医师,上海交大医学院每年给予10万元津贴,所在医院再配套10万元。同时,医学院再给每人50万元,医院也再配套50万元,作为其百万科研经费。百名临床专职研究人员,也享受如此津贴。

  医生这一生开的刀总是有限的,而其研究出的手术范式则是可复制推广的。去年,由上海交大医学院党委书记、教育部“长江学者”范先群领衔的项目“眼眶外科修复重建关键技术体系的创建和应用”,获得国家科技进步二等奖,已在全国推广应用。他的学生、九院眼科副主任贾仁兵博士,此次入选首批研究型医师,专攻眼肿瘤眼眶病临床研究。贾仁兵在美国一家著名癌症中心做访问学者时,就观察到他们在科研到临床之间不断折返的转化医学意识特别强烈,一年时间就参加了60多个学术讲座,其中有不少听讲者都是刚刚做完手术的医生——连手术服还没有来得及换下。

  范先群教授表示,医学院“双百”人才计划的实施,重点在于为附属医院培养善于从临床发现问题的人才队伍,通过临床医生和专职研究员的团队协作攻关,完成从病床—实验室—病床的转化过程,同时要打破附属医院之间的藩篱:让医学院内同一学科的不同医院,学科内和学科间的联合攻关,完成聚焦临床具体问题,开展多中心、大样本随机对照研究,切实解决临床实际难题,提供治疗和指南。

 

日期:2017年1月9日 - 来自[上海交通大学医学院]栏目

北大第一医院牟向东:临床医学要有创新思维

刚查完房,北京大学第一医院呼吸科主任医师牟向东心情轻松地与其他医生讨论患者病情。

“对以前无法确诊的肺孢子菌肺炎、治愈率极低的副肿瘤性天胞疮及闭塞性细支气管炎等疾病,我们科室的诊断和治疗水平都有所提高,极大地改善了患者预后,延长了患者的生命。”牟向东道出了这份自信的由来。

做个有心人

“从临床工作中能够发现许多新问题,而要寻求出解决这些问题的方法,就需要做个‘有心人’。”牟向东告诉记者。

牟向东曾遇到一例肺部感染患者。病程伊始,患者仅表现为轻度的发热和气短,胸片基本正常;其后迅速进展为双侧“白肺”。后来该患者辗转多家医院被确诊为肺孢子菌肺炎,即“卡氏肺囊虫肺炎”,但治疗却为时已晚。

肺孢子菌肺炎病情严重,不经及时有效治疗,死亡率几乎为100%,而目前国内绝大多数医院却无法确诊此病。这引起了牟向东的高度关注。

为了攻克这个难题,牟向东开始摸索该病的早期诊断方法:先是应用痰液和支气管肺泡灌洗液的六胺银染色,再开展普通PCR检测,然后是定量PCR检测。

经过反复试验和思考,牟向东终于探索出了该病的早期诊断方法,使得肺孢子菌肺炎患者能够在疾病早期即得到明确诊断。

他山之石可以攻玉

临床上诊断肺隐球菌常需患者进行肺活检等有创检查,这不仅给病人造成了较大痛苦,确诊的时间也较长。牟向东又开始思考,是否可以通过一种简易的方法将这种疾病检测出来。

“我们医院儿科通过检测脑脊液里的荚膜抗原来诊断隐球菌脑膜炎,这种方法的诊断价值很高。”于是牟向东联想到,能否用此方法检测血液中的荚膜抗原来诊断肺隐球菌病。

临床试验的结果令人振奋,荚膜抗原诊断肺隐球菌病的敏感性和特异性几乎达到100%。自此,隐球菌荚膜抗原检测对肺隐球菌的诊断价值得到证实。

此外,肺部的多发结节容易和肺转移瘤相混淆,牟向东曾经接诊过一位乳腺癌患者,多家医院诊断为乳腺癌肺转移。牟向东看完她的胸部CT后觉得结节周围模糊不清,伴有晕征,考虑真菌、特别是隐球菌感染的可能,遂让患者抽血化验隐球菌荚膜抗原,最终诊断为肺隐球菌病,患者通过规范治疗恢复良好,避免了有可能导致病情进一步恶化的化疗。

多交朋友多做事

如果临床医学磨练的是技术,援疆经历考验的则是个人能力了。

2014年9月至2016年3月,在石河子大学医学院第一附属医院(石大一附院)挂职副院长期间,牟向东充分调动了该院的医教研工作。

他组织石大一附院实习医生参加全国临床技能大赛,获得一等奖;组织青年教师参加全国讲课比赛,获得一等奖;在全院建立了多学科联合病例讨论制度,建立了医院青年教师讲课比赛制度;建立了石大一附院中青年学者科技沙龙、新疆兵团呼吸沙龙;主持制定了石大一附院的“十三五”发展规划……

最让牟向东惦记的还是临床工作,包括交流、查房、义诊。牟向东在新疆一年半的时间内定下目标——查房100次,讲课100场。如今,踏遍新疆土地的牟向东早已完成了“双百计划”,也为自己的历练交上了一份满意的答卷。

“通过自己的努力,能够救死扶伤,并能够推动医学有所进展,是让我们医生最高兴的事情。”牟向东说。

日期:2017年1月4日 - 来自[技术要闻]栏目
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