主题:诊断

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癌症精准治疗时代来临!“伴随诊断”市场渐热

近年来,我国肺癌的发病率和死亡率高居首位,每年肺癌新增病例约73万,严重危害人民健康。

随着医学研究的不断深入,精准医疗逐渐成为肿瘤治疗的新方向,而“伴随诊断”作为精准医疗的基石也日益受到关注,尤其是在肺癌诊疗领域,通过“伴随诊断”对肺癌患者进行分类,从而实施更安全、有效的靶向治疗是精准医疗的典型范例。因此,今后“伴随诊断”市场将会得到快速的发展,值得行业关注。

福建省立医院肿瘤内科主任崔同建教授表示:“近年来,‘伴随诊断’的出现为肿瘤治疗带来了突破性进展。随着不同癌症中特有的基因突变不断被发现以及针对这些突变基因靶向药物在临床中的应用,‘伴随诊断’能帮助临床医生找到带有这些基因突变的患者,在提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本方面发挥巨大作用,成为实施肿瘤精准医疗的关键。”

“伴随诊断”+靶向治疗=精准医疗

由于个体遗传基因差异,针对癌症的治疗方法及其效果也因人而异。“同样的疾病,同样的治疗方案”这种传统治疗策略再也无法满足患者的治疗需求,个体化医疗已成为大势所趋。作为个体化医疗的主要手段,靶向治疗主要通过基因或分子选择有针对性地杀死恶性肿瘤细胞,而几乎不影响正常细胞,具有“高效低毒”的特点。而作为一种与靶向药物相关联的体外诊断技术,“伴随诊断”则主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平,在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群,有针对性地进行个体化医疗。随着诊断和制药两大领域在专业知识和技术上的紧密合作,“伴随诊断”和靶向治疗已成为实现精准医疗最重要的两大工具。

上海胸科医院病理科主任张杰教授指出:“我们已进入了个体化医疗时代,‘伴随诊断’在其中扮演着不可或缺的重要角色,为推动个体化医疗提供重要的治疗指导信息。精准的‘伴随诊断’结果能为临床选择合适的靶向药物提供强有力的依据,从而帮助患者量身定制最佳治疗方案,使患者有可能获得最大的生存益处。”

“伴随诊断”市场渐热

精准的检测结果对于非小细胞肺癌靶向治疗的筛选起着决定性作用。当前,荧光原位杂交(FISH)检测被誉为ALK融合基因判定的“金标准”,但其对操作和判读技术的要求很高,且暗视野下无法获得完整的组织形态学结构。同时,FISH存在成本过高的问题,在现阶段无法适用于中国肺癌患者的大规模筛查和诊断。罗氏诊断VENTANA ALK免疫组化(IHC)检测以其全自动操作系统,可实现与FISH结果高度一致性,结果判读的可重复性为99.23%。《中国ALK阳性非小细胞肺癌诊疗指南(2015年版)》推荐采用VENTANA ALK IHC检测对ALK融合基因阳性NSCLC患者进行筛查和伴随诊断,阳性结果可直接接受克唑替尼治疗。而对于EGFR突变,临床上任何检测DNA突变的方法都可以检测。

市场调研机构日前发布的一份报告指出,2013年全球“伴随诊断”市场价值11亿美元,2014年已达到31.4亿美元,预计到2019年达到87.3亿美元。

“伴随诊断”在中国大城市的三甲医院中开展得比较好,但是在二、三线城市开展较差。针对这种状况,中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长吴一龙教授认为,诊断市场的发展与靶向药物是否进入医保密切相关。根据国外的经验,此类药物一旦进入医保,相对应的“伴随诊断”市场也将获得更大的发展。

日期:2016年10月21日 - 来自[肿瘤相关]栏目

伴随诊断助力癌症精准治疗

 

同样的疾病采用同样的治疗方案,这种传统的“一揽子治疗”方法如今已被“个体化医疗”逐渐取代。医生利用各种工具将患者分成不同的组,再根据他们的基因组信息来定制相应的疗法或产品,伴随诊断检测正是这样的工具之一。

伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术,主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平,在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群,有针对性地进行个体化医疗。

记者了解到,伴随诊断为医生提供了一些对药物或生物制品的安全性和有效性都很关键的信息,从而帮助医生确定特定的治疗产品对患者的好处是否超过了潜在的严重副作用或风险。

“随着不同癌症中特有基因的突变被不断发现以及针对这些突变基因的靶向药物的临床应用,伴随诊断能帮助临床医生找到带有这些基因突变患者,在提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本方面发挥巨大的作用,成为实现肿瘤精准医疗的关键。”近日在厦门举行的伴随诊断助力肺癌精准治疗会上,福建省立医院肿瘤内科主任崔同建如是说。

伴随诊断+靶向治疗=精准医疗

越来越多的证据显示,癌症是一种复杂的多样性疾病,患者可能表现出类似的症状,并具有相同的病理改变,而这可能是由完全不同的基因变化造成的。正因为这样的异质性,病理类型相同的癌症患者对目前可用药物的反应率差别很大。

个体遗传基因差异性的存在,也使得针对癌症的治疗方法及其效果因人而异。“同样的疾病,同样的治疗方案”无法满足患者的治疗需求,个体化医疗已成为大势所趋。随着诊断和制药两大领域在专业知识和技术上的紧密合作,伴随诊断和靶向治疗已成为实现精准医疗最重要的两大工具。

作为个体化医疗的主要手段,“靶向治疗”主要通过基因或分子的选择,有针对性地杀死恶性肿瘤细胞,这种手段几乎不影响正常细胞,具有“高效低毒”的特点。

“靶向治疗是在细胞分子水平上,针对已经明确的致癌位点来设计相应的治疗药物,药物进入体内会特意地选择致癌位点来发生作用,使肿瘤细胞抑制住。”上海胸科医院病理科主任张杰对《中国科学报》记者进一步解释说。

而作为一种与靶向药物相关联的体外诊断技术,“伴随诊断”则主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平,在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群,有针对性地进行个体化医疗。

根据美国食品药品监督管理局(FDA)的定义,伴随诊断能确定哪些患者最有可能受益于特定的治疗产品;确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用;监控治疗反应,以便调整治疗,使安全性和有效性得以改善。

“我们已进入了个体化医疗时代,伴随诊断在其中扮演着不可或缺的重要角色,为推动个体化医疗提供重要的指导治疗信息。”张杰指出,精准的伴随诊断结果能为临床选择合适的靶向药物提供强有力的依据,从而帮助患者量身定制最佳治疗方案,使患者有可能获得最大的生存益处。

肺癌个体化治疗成典型范例

近年来,我国肺癌的发病率和死亡率持续高居恶性疾病首位,每年肺癌新增病例约73万。在肺癌诊疗领域,通过伴随诊断对肺癌患者进行分类,从而实施更安全、有效的靶向治疗成为精准医疗的典型范例。

崔同建介绍称,根据肺癌组织的癌细胞病理特征,肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌占比高达80%,主要包括肺腺癌和肺鳞癌。约有70%的非小细胞肺癌患者确诊时已为晚期,并对放化疗治疗不敏感,导致死亡率高,中位生存期仅为3个月,五年存活率仅为15%。

研究人员发现,胰岛素受体家族的成员——变性淋巴瘤激酶(ALK)是非小细胞肺癌的关键启动癌基因之一。ALK融合基因主要出现在不吸烟或少吸烟的肺癌患者,占全部非小细胞肺癌的5%,中国每年新发病例数约3.5万例。

目前,ALK基因变异型肺癌已被临床证实是具有明确的分子靶点、靶点检测技术及靶向药物的肺癌类型。该类患者通常可从ALK抑制剂靶向药物治疗中获益。研究表明,ALK阳性非小细胞肺癌患者接受靶向药物治疗两年生存率为55%,而化疗生存率仅12%。

表皮生长因子受体(EGFR)则是非小细胞肺癌的“高频”驱动基因,亚裔人群EGFR 敏感性突变比例达30%~40%,远高于欧美国家。目前,EGFR抑制剂是延长EGFR阳性非小细胞肺癌患者生存期的靶向治疗药物,其患者的耐受性和生活质量均高于传统的化疗。

“在亚裔肺腺癌患者中,87%的患者被发现已知驱动基因,其中81%的驱动基因已有明确的靶向抑制剂,最常见的就是ALK和EGFR驱动基因。病理医生要不断地从非小细胞肺癌(肺腺癌、肺鳞癌)做基因检测、找靶点。”张杰说,“EGFR和ALK是具有临床治疗意义的高频驱动基因,ALK在早期肺癌中几乎没有,只要有这个突变都是很凶狠的癌。因此,一定要在用药之前,先检测后治疗。”

为进一步优化非小细胞肺癌的个体化精准治疗,自2011年以来,美国临床肿瘤学会、欧洲临床肿瘤协会年会、美国国家综合癌症网络等机构相继制定了非小细胞肺癌诊疗指南,强调治疗前进行基因检测的重要性,明确驱动基因检测指导临床治疗方案。

我国国家卫生和计划生育委员会发布的《中国原发性肺癌诊疗规范(2015年版)》也指出,对于晚期非小细胞肺癌、腺癌或者含腺癌成分的其他类型肺癌,应在诊断的同时常规进行EGFR和ALK等基因突变检测。

“对于基因突变阳性的肺癌患者而言,靶向治疗无疑是更好的选择。研究已证实,针对ALK 和EGFR阳性患者的靶向治疗疗效优于传统化疗,可显著延长患者的生存期。因此,精准鉴别ALK与EGFR阳性非小细胞肺癌患者对于靶向治疗策略的选择起着决定性作用。”崔同建强调说,先检测、后治疗,利用伴随诊断指导靶向治疗,是当前肺癌诊治的最佳方案。

创新伴随诊断技术前途光明

除了肺癌,伴随诊断还已经进军乳腺癌、黑色素瘤、胃癌等部分疾病治疗领域,成为肿瘤学家不可或缺的工具。因此,有分析师预计,全球伴随诊断市场到2019年有望达到87.3亿美元。

对于制药公司而言,在药物开发的过程中使用伴随诊断还可以提高药物的成功率。此前就有一项针对199种药物化合物的676个临床试验的研究调查显示,Ⅲ期临床试验的失败是药物获批的最大障碍,其总体成功率只有28%。不过,在生物标志物指导的试验中,成功率可达到62%。研究人员通过数据分析得出结论,在Ⅲ期药物开发过程中使用伴随诊断检测可明显提高临床成功的机会。

据美国FDA肿瘤治疗产品部门的监管专员Patricia Keegen博士介绍,如果新药物作用于特定的基因或生物学靶点,但这个靶点只存在于部分患者体内,那么FDA需要伴随诊断检测。这种检测能够确定哪些个体将受益于治疗,而哪些患者无法受益,甚至可能受到伤害。FDA将伴随诊断划到Ⅲ类设备,需要最严格的医疗器械审批程序。

制药公司与诊断公司之间的紧密合作已经推动了一些药物和伴随诊断技术的创新。目前,FDA已批准了一些由罗氏、雅培、QIAGEN、DAKO等公司推出的伴随诊断检测,其主要利用原位杂交、免疫组化等方法筛查一些肿瘤相关突变,以协助医生选择适当的疗法。

例如,《中国ALK阳性非小细胞肺癌诊疗指南(2015年版)》就推荐采用罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测对ALK融合基因阳性非小细胞肺癌患者进行筛查和伴随诊断,阳性结果可直接接受克唑替尼药物治疗。

不过,就目前来看,崔同建表示,在伴随诊断及靶向治疗方面,中国与美国等发达国家仍然存在差距,“主要原因就是国外的基础研究比较快,针对基因突变的研发相关药物很快就能进入临床实验。在实际临床应用时,发达国家的基因检测普及率也比国内高,可以达到60%~70%。另外,国外患者用药是有医保保障的,这也促进了基因检测的应用。”

值得高兴的是,目前,国内已经认识到了伴随诊断的价值,并开始合作开发有效的测试。目前,越来越多的公司正在开发靶向性治疗产品,相应地,伴随诊断测试的开发已成为其新药研发战略的重要组成部分。

日期:2016年10月18日 - 来自[肿瘤相关]栏目

命码生物推出microRNA诊断试剂盒,辅助胰腺癌早期诊断

近日,命码生物发布了新产品胰安TM,这个全名为微小核糖核酸定性检测试剂盒(荧光PCR法)的产品,主要用于胰腺癌的早期辅助诊断。据悉,胰安TM已于2015年通过了CFDA的批准,获得了三类医疗器械许可证,成为国内首个获批上市的microRNA诊断试剂盒。

胰腺癌是消化系统的一种恶性肿瘤,其症状隐匿,发现时大多晚期,一旦发病,则病程进展极快,中位生存期仅半年左右,五年存活率低于5%。世界卫生组织2014年全球癌症研究报告显示,胰腺癌现已成为全球第七大致死性癌症。尤其遗憾的是,近40年来,即便医学技术不断进步,但胰腺癌的五年存活率并没有明显提高。

不过,与其他癌症类似,早发现对胰腺癌的治疗有很大帮助。早期胰腺癌一般是指肿瘤直径≤2cm,且局限于胰实质内,无胰腺外浸润及淋巴结转移。而且从五年生存率的角度,有研究认为,直径≤2cm的胰腺癌术后五年存活率为19%~41%;直径≤1cm的微小胰腺癌术后五年存活率可达到67%。

但在早期阶段,现有医学影像、血清标志物检验方法对胰腺癌诊断的作用都有限。影像学方法不容易检出微小的病变,或受多种因素干扰而不易确诊。与胰腺癌关系最密切的血清标志物,即CA19-9和CEA,其检验特异度又不够高。由于胰腺特殊的组织结构,轻易穿刺可能诱发更大的风险。这也是命码生物决定针对胰腺癌,基于其专有的循环microRNA标志物技术开发检测诊断产品的原因。

命码生物方面表示,其胰腺癌辅助诊断试剂盒已经通过天津肿瘤医院、上海瑞金医院、南京军区南京总医院开展了逾千例临床试验验证,在胰腺癌的诊断上总准确率能达到88%,特异度达到93%;在对早期胰腺癌的检测,以及对慢性胰腺炎与胰腺癌的区分方面,表现出了一定的优势。

目前,命码生物已经开始通过旗下的个体化医疗服务中心,采用胰安TM对外开展胰腺癌早期预警服务。整个检测服务仅需要采集5-10ML静脉血就能完成。

命码生物创建于2008年,多年来一直致力于研究、开发与核酸相关的疾病诊断与疾病治疗技术。公司的首席科学家张辰宇博士长期从事microRNA、线粒体功能及人体及细胞能量代谢的分子作用机理及其相关疾病的发病机理研究。命码生物已经在北京、南京、泰州三地分别设立了商务运营中心、研发中心与生产基地。

日期:2016年10月17日 - 来自[肿瘤相关]栏目

3D打印诊断装置Miriam可检测早期癌症

日前,医疗设备初创企业Miroculus开发出了一种非常精确的3D打印血液测试装置Miriam。众所周知,癌症发现的越早越容易治愈,而这个很方便的3D打印的装置只需很少的血液样本就能够检测出早期癌症,从而能够拯救更多的生命。

据了解,Miroculus团队从事癌症早期阶段检测解决方案的研发已经有几年的时间了。该公司成立于2013年,曾经在2014年的时候就展示过Miriam的原型。如今经过两年多的进一步研发,该设备的功能更加强大了。“它能使用户干预并自动完成从样品加载到测试结果报告的整个过程。Miroculus的核心技术是一种数字化的微流控技术以及专有的微型RNA(microRNA)检测方法。这些都包含在一个装有一次性盒子的低成本装置里。”Miroculus公司CEO Alejandro Tocigl解释说。“Miroculus的目标始终如一,就是通过简单的血液测试在分子水平上检测疾病。”

据Tocigl透露,他们正在使用数字化微流控原则将Miriam变成“芯片上的实验室”。目前,他们的首要目标是胃癌,这是世界上最流行的癌症之一。其研发人员正在与美国国立卫生研究院合作进行一项多中心临床研究,该研究涉及到三个国家的650名病人——其目的是查明胃癌的microRNA签名。

据天工社了解,这些microRNA签名在癌症检测中作用巨大,因为它们可以充当患者体内的生物标志物。针对卵巢癌和肺癌的其它研究已经在这方面获得结果,Miroculus还开发出了一个开源的AI工具软件Loom来分析这些microRNA签名。

而且,Miriam可以让医生根据是否需要进一步诊断对患者进行分类,同时Miriam检测呈阳性的患者就避免了使用昂贵的内镜(这是当前常用的癌症检测手段)进行检测。“我们目前正在建立与监管机构和医院建立联系,力争2018年上市。”Tocigl说:“在第一个测试产品上市之后,我们还会扩展到其它癌症和疾病。”

需要指出的是,目前有些医学专家认为,Miriam装置主要依赖于微RNA进行诊断,但是这种诊断方式仍然需要验证。尽管如此,该公司对此充满信心。“尽管这个领域仍然十分年轻,我们已经看到越来越多的研究和临床验证展示出非常令人鼓舞的结果。我们有望在不久的将来看到至少五至十种基于微RNA的新型诊断测试产品,不仅可以用于癌症,还能用于其它疾病。”Tocigl说。

日期:2016年10月8日 - 来自[肿瘤相关]栏目

罗氏诊断在华推广KAPA NGS新一代测序系列产品


引题:完善基因检测解决方案 实现 Kapa Biosystems产品线整合

(2016年10月1日,上海)全球体外诊断市场领导者——罗氏诊断正式宣布完成对Kapa Biosystems(简称Kapa)公司KAPA Next Generation Sequencing(NGS,新一代测序)系列产品的全面整合。自今日起,罗氏诊断中国将直接出售、分销和支持KAPA NGS和HiFi系列产品,为科研机构、临床研究中心、检测实验室和生物科技公司提供完整的基因检测解决方案。

基于开发差异化新一代代测序产品线的承诺,罗氏诊断于2015年收购了新一代测序上游工作流程的核心试剂品牌领导者——美国Kapa公司。Kapa率先采用定向进化技术平台(Directed Evolution Platform)这一在实验室中模拟自然筛选的蛋白质工程技术,针对特定应用的特殊要求,在巨大的人工突变库中大通量、快速地筛选出性能优异的定制酶,加快了开发高性能分子生物学试剂的进程,对DNA和RNA的新一代测序、DNA扩增和分子诊断,提供性能卓越的酶制剂。

Kapa的专利技术和KAPA NGS系列产品进一步丰富和完善了罗氏现有的基因测序产品线,成为罗氏基因检测解决方案的完美补充。在新一代测序全流程中,KAPA NGS系列产品将提供每个样本制备步骤的对应产品,涵盖基因组、转录组、表观遗传组学等当前新一代测序可及的全部实验流程,不仅能满足DNA和RNA文库构建、文库扩增、文库定量和人基因组DNA样本质量控制的全流程要求,并且能够提供磁珠、建库接头、核糖体RNA去除、DNA片段化等模块,为用户提供出色的建库性能,快速精简的实验流程,具有多种应用的适用性和模块组合灵活性,并能对接多种自动化平台,轻松实现自动化。

罗氏诊断中国总经理黄柏兴教授表示:“罗氏诊断始终致力于推动基因组学和测序领域的发展。经过了一年的整合,KAPA NGS系列产品的正式加入,将进一步丰富罗氏现有的专业技术和测序产品线。凭借专业和效率,罗氏诊断中国将一如既往为客户提供最优质的产品和服务。相信Kapa简化的工作流程和专业的技术支持将为国内用户带来极大的便利和极高的价值,全面满足客户需求。”

—完—

关于罗氏诊断

罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案,从而帮助医务人员提高患者的治疗效果,改善人们生活质量,并减少社会医疗成本。

罗氏集团拥有医疗行业唯一一个涵盖诊断和制药领域创新领导者的独特地位。这一结合使我们能够应用突破性的疾病知识来开发创新产品、发现和监测疾病,并引导治疗方案的选择。

2000年8月,罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立,开展中国大陆的业务。

公司自成立以来业务不断增长,规模也不断壮大,是中国体外诊断市场的领导者。至今,公司拥有2,000多名员工,分布在全国70多个城市。公司总部位于上海,在北京、广州、南京和杭州均设立了分公司。

公司产品销售及服务网络遍布全国各地,以其一流的技术产品,配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断对中国市场作出坚定的承诺,将以提高检测效率和医学价值来为中国的医疗健康事业和人民生活质量的提高作出卓越贡献。

 

关于Kapa Biosystems

Kapa Biosystems由Trey Foskett、Paul McEwan、Ron McEwan和Chris McGuinness共同创建于2006年,公司率先采用定向进化技术开发出一系列高性能试剂广泛应用于生命科学领域。全世界成千上万的科学家使用Kapa Biosystems的产品,并在4,000多期同行查阅出版物中被引用。Kapa Biosystems将继续致力于开发创新型的解决方案,用以加速基因组研究,推动癌症以及复杂遗传性和传染性疾病的诊断、监测和治疗。

Kapa Biosystems总部位于马萨诸塞州的威尔明顿,在南非开普敦建有研发和生产基地。

日期:2016年10月1日 - 来自[产业要闻]栏目

璟泓科技:立足生物诊断 进军智慧医疗

“前几年公司发展较快,主要是医疗器械行业在快速增长,公司有好的专利技术,获得一批新产品证书,这几年增速都保持在30%以上,综合毛利率在50%左右。”日前,全国股转公司与上海证券报联合主办的“走进新三板公司”调研报道组来到位于武汉光谷的璟泓科技,公司董事长王健斌在介绍公司时颇有底气。

“(生物检测试剂)这个产业主要还是国外的大公司在做,竞争对手几乎都是国际巨头,但我们仍然有信心做大,为什么?一是这个产业非常大,在一些细分行业我们不仅有机会,而且机会很多;二是我们已经掌握了核心的免疫诊断技术,拿到了约20个专利,有了立足的基础;三是挂牌新三板之后,我们有了融资渠道,有了资金,也就有了做大事的胆气。”

王健斌介绍,璟泓科技未来的发展有三大方向:一是以生物检测试剂为主的医疗器械,这是公司的基础;二是线上药房,以销售自主品牌为主,“+互联网”;三是动物疫苗,也是以自主研发的生物抗原抗体为核心,主要面向宠物市场。“看起来产业方向多,但对于公司来说,内在的衔接逻辑其实是很清晰的,免疫试剂和疫苗的核心技术基础是一样的,而互联网则是建设销售渠道的必然选择。”

 一种试剂就是一把金钥匙

作为武汉光谷生物城的明星企业之一,璟泓科技近年来经常接待领导和同行的调研参观。在公司一楼大厅,一面墙上挂满了领导、同行到公司指导参观的照片,大厅内则分门别类摆满了公司产品。

据介绍,公司产品主要有三块:一是生物诊断试剂类、二是医疗器械类、三是疫苗,目前还是以生物诊断为主,涉及心脑血管疾病、癌症肿瘤、优生优育、宠物疾病等早期诊断方面。

王健斌回忆说,他最早在武汉市第六制药厂工作,历任厂长、党委书记,后来参与红桃K创业,2005年后筹划独立创业,开始进行产品的研发和前期积累,2008年正式启动营运,2009年拿到了第一个产品的“准生证”,产品上市后市场反响比较好,有了资金流和利润,继续进行其他产品的研发和申报。

在展厅,调研组成员被一款名为“C反应蛋白检测试剂盒”的产品吸引,其用途之一就是快速区分病毒性感染和细菌性感染。“感染很常见,用这个试纸,采点指尖血,就可以快速区分出是不是病毒性感染,避免抗生素的滥用。”王健斌介绍,这个产品的好处是方便,小孩发烧了,在医院急诊或家里自己检查一下,就可以快速得出结论,合理使用抗生素。

数步之外,陈列着“心梗三合一早期诊断试剂盒”,这是璟泓科技的独家产品,也是目前业界公认最理想的心梗确定标志物,并已成为大型医院进行相关检查的“标配”。

“这个东西真能救命,一家医院的院长有一次跟我讲,有个病人早上觉得不舒服,到他们医院检查,也没有发现什么异常,最后就决定回家休息,结果在路上就不行了,再送到医院抢救,已经来不及了。”王健斌说,按照传统的诊断方法,发现早期心梗的概率就是50%,但用公司这个试剂,“不敢说百分百,至少可以到99%的准确度。”

高准确度的背后,是极高的科技含量。“这种产品的门槛可以说相当高,毛利率也很高,简单打个比方,一个产品就相当于一把金钥匙,可以让公司长久受益。”王健斌说。

据介绍,璟泓科技已经拿到手的金钥匙已经有18把,包括心脏损伤标记物、肿瘤标记物、肾损伤标记物等快检产品,也有家庭常用的血糖检测、早孕试纸、排卵试纸等检测产品。

“研发是医药企业的根本,我们公司有比较明确的研发规划,偏重于"两高一长"(即高科技含量、高市场容量、长生命周期)的国家三类医疗器械产品的开发,如正在开发的癌胚抗原检测试剂、轮状病毒检测试剂、肺炎链球菌检测产品等。目前有十几个产品已经在研发和申报注册中。”王健斌说。

据介绍,在创业初期,王健斌曾花费巨大的精力寻找人才,最终成功引进了多位有相关经验的海外博士,如公司的核心技术人员傅振芳,是我国上世纪80年代初期出国留学的高材生,先后在美国多个大学任教,是世界知名生物学专家,也是中组部千人计划引进高端人才,加盟璟泓科技之前任职美国乔治亚大学生物安全委员会主任、医学研究中心成员、病理系教授。

中信证券[-0.12%资金 研报](600030,股吧)的一篇研报认为,璟泓科技较高的研发支出卡位行业领先地位。报告指出,公司核心技术人员均具有海外背景,建立了总工程师总领导、技术总监和研发总监配合的研发小组,通过传帮带的培养体系建立科研团队,提高整体研发实力。

 横向拓展与“+互联网”

除了高科技的生物诊断试剂,近年来璟泓科技还投入到医用和家用医疗器械领域,在其展厅中,就可以看到彩色B超、DR、电子血压计、血糖仪、超声胎音仪、压缩式雾化器、额温枪等仪器产品。

“这个与公司的产品特性有关系,公司的试剂不仅可以应用在大型三甲医院,同样适合小规模的医疗机构和基层医疗机构,甚至个人、家庭都同样适用。”王健斌介绍,当公司的大量用户是个人、家庭时,适当开发家用医疗电子产品拓展,也是为了进一步增强客户黏性。

这也与公司的销售模式有关。据介绍,针对体外诊断试剂行业生产企业众多,市场竞争激烈的特点,公司最终选择了“经销商和直销相结合、经销商为主”的营销模式。“我们的客户主要是医院和大型连锁药房,除了卖试纸,还需要提供对应的检测设备,这样也会很自然地卖一部分家用医疗电子产品和设备。”

更为重要的是,这还与公司董事长王健斌的互联网理念有关。“我觉得互联网对行业的影响,一定是革命性的,我们必须抓住机遇。”王健斌说,公司不仅要做好快速诊断试剂,还一定要抓住互联网的“风口”。

“别人说是"互联网+",我们就是"+互联网",互联网思维就是用户思维,我们把产品放在网上卖,POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告的特点,具有消费品的普遍特征,通过互联网的形式,我们完全有可能做大直销的规模。”王健斌介绍,公司投资了销售自主品牌为主的医药电商,并拿到了B2C牌照,现在成长比较快。

据介绍,为了拿到网上销售产品的资格,璟泓科技还开了十几家线下药店。“开药店主要是为了拿到B2C执照,线下肯定不会是我们的重点。”王健斌强调。

璟泓科技日前披露,公司与武汉北斗睿华科技有限公司签订战略合作协议。双方将发挥各自优势,在北斗智慧医疗领域进行技术、市场、产业等方面的全面合作。

“现在的互联网技术很发达,很多以前想做而做不到的事情,现在都可以做到。”王健斌介绍,和北斗睿华合作之后,公司已经开发出了一系列产品,包括智能血糖仪、智能血压计等,主要是用于各种慢性病的监控。譬如血糖仪,家里老人测了血糖之后,数据会通过老人的智能手机或者智能手表传到后台,公司后台可以实施监控、健康服务和健康管理,让患者不出家门即可获得快速、优质的医疗服务,同时也会传递给老人的家属,分享大数据并起到监护的作用。

医疗大数据的采集还为后续的业务提供了基础。“从长期来看,我们肯定是想做成一个闭环,通过后台监控提供增值服务的同时,完成了对客户的长期跟踪,从而实现产品的销售,譬如说,我们的血糖仪用户,未来在购买试纸或者其他产品时,肯定也会优先考虑我们。”王健斌说。

此外,公司还开发了一个综合性的产品智能体检“健康亭”,有意将其与银行的柜员机等设施进行对接,让市民在享受金融等便民服务的同时,能够进行自主控制的身体检测,其测量的8个体检数据指标可现场打印。

 打入动物疫苗市场蓝海

2013年在新三板的挂牌,是璟泓科技发展历史上的一个重要分界点。

“以前干企业的时候,最大的困难就是缺钱,一半的精力都放在了找钱上,特别是到银行还款的时候,首先是要把钱筹到,必须按时还上去,同时又担心不能续贷,一个不小心,资金链要是断了,那将前功尽弃。”王健斌说,在新三板挂牌之后,他才彻底的“松绑”,过去做任何事情都是拘谨的,都是保守的,一个项目,如果不是有80%的成功把握,肯定不会去干,因为输不起,现在才有了真正做事的胆量。

据统计,自2013年挂牌以来,璟泓科技已经先后实施了4次定增,累计融资金额近2.9亿元,引进了深圳创投红土基金、上海博润投资等多家战略投资者。

成功融资之后的璟泓科技启动了外延式扩张,第一个并购项目是常州同泰,以2500万元的对价获得常州同泰40%股权。收购公告称,常州同泰拥有农业部核发的《兽药 GMP 证书》,建有细胞毒灭活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线,并拥有狂犬疫苗、猪圆环疫苗、禽苗等新药证书,收购能使公司充盈兽用体外诊断试剂上游供应拓展公司业务范围,能有力支撑公司产业链的发展。

“我们的优势是生物诊断试剂,疫苗则和生物诊断试剂具有同样的技术源,完全可以实现对接,而动物疫苗特别是宠物疫苗市场,是我们特别看好的一个市场,目前还属于蓝海。”王健斌表示。据介绍,目前中国的宠物数量已经接近2亿,2015年动物疫苗市场规模达到150亿元。

今年7月底,璟泓科技披露,就收购谢守权、华秀珍持有的武汉凯进医疗技术有限公司股权达成初步意向。“这是一家做彩超设备的公司,与公司现有业务形成互补,公司也将借此进入医疗超声、影像等诊断领域。”王健斌介绍。

日期:2016年9月30日 - 来自[生物医药]栏目

研究揭示冠心病早期诊断临床分型血液代谢标志物

 

科学网讯 (记者甘晓)9月13日,国际心血管领域顶尖期刊《美国心脏病学会杂志》(Journal of the American College of Cardiology)发表了中国药科大学围绕冠心病代谢组学特征谱系统的最新研究成果。该研究首次绘制了冠心病及其不同临床阶段的血浆代谢组学特征谱,并鉴定了与冠心病发生发展表型特征密切相关的差异代谢物89个。研究获得国家自然科学基金创新研究群体和面上项目(项目编号:81421005、81571873)等项目的资助。

冠心病在我国的发病率和死亡率呈迅速上升趋势,预计到2020年,中国每年因心血管疾病死亡的人数将达到400万。早期干预是降低冠心病事件发生的重要策略,而早期干预取决于早期诊断,代谢物组研究可为冠心病早期诊断提供有力手段。

该研究中,研究者采用了冠心病临床多中心大标本队列,2324个样本均经冠脉造影金标准确证冠脉狭窄位置及堵塞程度。他们利用UPLC-QTOF-MS高通量、高覆盖代谢组学和生物信息学等手段,首次绘制了冠心病在冠脉硬化症、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心肌梗死等不同临床阶段的血浆代谢组学特征谱。

研究人员从近2000个代谢物中发现、鉴定了与冠心病发生发展表型特征密切相关的差异代谢物89个,代谢紊乱特征主要包括磷脂相关代谢通路受到抑制、氨基酸代谢增强、酰基肉碱类代谢通路激活、胆汁酸代谢减弱等。他们进一步从差异代谢物库中筛选出12组灵敏度高、专属性强的代谢标志物群。受试者工作特征分析显示,12组代谢标志物群在训练集样本队列中的分类准确率均大于93%,测试集样本队列中预测准确率大于89%,外部多中心样本队列预测准确率大于85%。

该项目由中国药科大学天然药物活性组分与药效国家重点实验室齐炼文课题组、李萍课题组,南京医科大学朱伟课题组,江苏大学附属武进医院李勇课题组等共同完成。

《美国心脏病学会杂志》主编Valentin Fuster认为,该研究有望预测冠心病的疾病进程。伦敦国王学院教授Manuel Mayr认为,代谢组学谱提升了冠心病的临床分型证据。

对于临床价值,专家认为,该研究有望为深入理解冠心病的发生发展、早期诊断、预后分析、精准治疗和药物反应等提供重要指导;研究中发现的冠心病血液代谢标志物可为临床转化提供新的诊断依据,具有快速、无创、诊断率高等优势,相关成果已申请国际发明专利6项,有望用于冠心病的早期诊断及高危人群的预警。

日期:2016年9月26日 - 来自[待分类信息]栏目

我国启动生猪重要疫病系列化诊断试剂研发工作

 

科学网郑州讯 (记者史俊庭)日前,从河南省农科院传来消息,由该院牵头承担,中国农科院哈尔滨兽医研究所、华中农业大学和河南农业大学等38家单位共同实施的国家重点研发计划“畜禽重大疫病防控与高效安全养殖综合技术研发”重点专项“猪重要疫病的诊断与检测新技术研究”正式启动。该项目通过研发猪重要疫病的系列化诊断试剂,实现猪病诊断试剂产品的国产化和标准化,切实提升我国猪病诊断试剂产业的自主创新能力,保障我国生猪产业的可持续发展。

据悉,我国生猪产业产值占畜牧业总产值42%,生猪饲养量和猪肉消费量居世界第一位。与此同时,由于猪病流行错综复杂,特别是猪群免疫抑制、混合感染、继发感染、协同感染日趋严重,加上当前对感染与免疫动物难以鉴别,猪病防控与净化面临巨大挑战。

然而,作为疫病防控关键环节的猪病的快速诊断和监测预警,发达国家对进口诊断试剂的长期垄断,导致诊断试剂价格昂贵,也使得猪病监测成本居高不下,并制约我国养猪业竞争力提升的重要因素。

项目负责人、河南省农科院动物免疫学重点实验室研究员郭军庆介绍说,我国猪病诊断试剂研发系统性不强,尚未形成涵盖主要疫病的系列化诊断试剂产品,且试剂的特异性和稳定性等与进口产品仍有较大差距,难以满足生猪养殖健康发展的需求,迫切需要系统开展猪重要疫病的诊断与检测新技术研究和远程诊断平台建设。

为此,该项目针对严重危害我国养猪业的20余种猪重要疫病,围绕猪重要疫病新诊断标识发掘鉴定、轻简化快速诊断、高通量检测、未知病原快速识别、感染与免疫和多病原混合感染鉴别诊断、诊断试剂产业化关键技术和远程诊断等重点研究任务,系统开展猪重要疫病诊断与检测新技术研究,旨在发掘鉴定猪重要疫病系列新诊断标识,建立猪病轻简化抗原、抗体和分子检测技术,突破诊断试剂产业化关键技术,研发系列化快速诊断和鉴别检测试剂产品,探索建立新型高通量检测技术和未知病原识别技术,集成建立猪病远程诊断平台和预警系统,为猪病监测与预警、防控和净化提供技术支撑。

通过该项目的实施,我国将建立系统的猪病检测新技术,并研制成功系列猪病诊断试剂产品,构建完善的猪病快速诊断、监测和预警技术体系,形成大量具有自主知识产权的诊断新产品、发明专利和技术标准,大幅度提高我国猪病诊断试剂的自主创新能力,推动诊断试剂产业的科技进步,缩短与发达国家诊断试剂的差距,提升我国在猪病诊断技术领域和诊断产品中的竞争力,促进生猪产业的转型升级和可持续发展。

日期:2016年9月20日 - 来自[技术要闻]栏目
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