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无公害中药材金银花:质量安全要求

来源:zhongzhi.00968.com 作者: 2009-11-19

摘要: DB33/ 655-2007《无公害中药材 金银花》分为四个部分:——第1部分:产地环境。——第4部分: 质量安全要求。无公害中药材金银花:质量安全要求1范围本部分规定了无公害金银花的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、贮存和运输、档案建立与管理。本部分适用于无公害金银花质量安全要求。...



前    言
本部分3.4、3.5为强制性条款。
DB33/ 655-2007《无公害中药材 金银花》分为四个部分:
——第1部分:产地环境;
——第2部分:种苗;
——第3部分:生产与加工技术规程;
——第4部分: 质量安全要求。
本部分是DB33/ 655-2007的第4部分。
本部分由浙江省农业厅提出并归口。
本部分起草单位:浙江省亚热带作物研究所、温州市农业站。
本部分主要起草人:李林、陶正明、闫田力、雷海清、吴志刚、林华。

无公害中药材金银花:质量安全要求
1 范围
本部分规定了无公害金银花的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、贮存和运输、档案建立与管理
本部分适用于无公害金银花质量安全要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 191                包装储运图示标志
GB/ T 5009.146         植物性食品中有机氯和拟除虫菊脂类农药多种残留的测定方法
GB/T 5009.34           食品中亚硝酸盐的测定
《中华人民共和国药典》2005年版一部——附录ⅡA:取样方法
《中华人民共和国药典》2005年版—部——附录IX H:水分测定法
《中华人民共和国药典》2005年版—部——附录IX K:灰分测定法
《中华人民共和国药典》2005年版—部——附录IXB:铅、镉、砷、汞、铜测定法
《中华人民共和国药典》2005年版—部——附录IXQ:农药残留测定方法
《中华人民共和国药典》2005年版—部——金银花项下绿原酸含量测定:绿原酸含量测定法
《中华人民共和国药典》2005年版—部——金银花项下木犀草苷含量测定:木犀草苷测定法
3 质量安全要求
3.1 质量等级指标
质量等级指标见表1。
 
 
 
 
 
 
 
                               表1 质量等级指标
商品
类型
等级
指   标
枝、叶等杂质(%)
外观
色泽
气、味
金银花
一等
≤ 3
花蕾棒状,中空,有花丝,上粗下细,略弯曲。无裂花、无黑头、无虫蛀、无霉变。
表面绿色或绿白色,断面绿黄色。
气清香,味淡,  微苦。
二等
>3,≤5
花蕾棒状,中空,有花丝,上粗下细,略弯曲。个别裂花,个别黑头、无虫蛀、无霉变。
表面绿黄色或黄白色,断面黄色。
气清香,味淡,  微苦。
三等
>5,≤10
花蕾棒状,中空,有花丝,上粗下细,略弯曲。少许裂花,少许黑头、无虫蛀、无霉变。
表面黄绿色或黄白色,断面黄褐色。
气清香,味淡,  微苦。
3.2 理化指标
理化指标应符合表2中的规定。
表2理化指标
项目
指标( %)
水分            ≤
12.0
总灰分          ≤
10.0
酸不溶性灰分    ≤
3.0
                 净含量
符合定量包装商品计量监督规定
3.3 绿原酸、木犀草苷含量指标
绿原酸、木犀草苷含量指标应符合表3中的规定。
表3  绿原酸、木犀草苷含量指标
                   项目
                 指标(%)
        按干燥品计算绿原酸     ≥
                 1.50
        按干燥品计算木犀草苷   ≥
                 0.10
3.4 重金属及其他有害物质限量指标
重金属及其他有害物质限量指标应符合表4中规定。
表4  重金属及其他有害物质限量指标
项目
指标
砷(以As计),mg/kg,      ≤
2.0
汞(以Hg计),mg/kg,      ≤
0.2
铅(以Pb计),mg/kg,      ≤
5.0
镉(以Cd计),mg/kg,      ≤
0.3
铜(以Cu计),mg/kg,      ≤
20.0
二氧化硫(以SO2计),mg/kg, ≤
10.0
3.5农药残留限量指标
农药残留限量指标应符合表5中规定。
表5  农药残留限量指标
项目
指标
六六六,mg/kg,                   ≤
0.1
DDT,mg/kg,                      ≤
0.1
    五氯硝基苯(PCNB),mg/kg,        ≤
0.1
    溴氰菊脂(deltamethrin),mg/kg,  ≤
10
    氯氰菊脂(cypermethrin),mg/kg,  ≤
20
  注:根据《中华人民共和国农药管理条例》,剧毒、高毒、高残留农药不得在中药材生产中使用。
4 试验方法
4.1 药材鉴别
4.1.1 性状鉴别
花蕾棒状,上粗下细,略弯曲,长2cm~3cm,上部直径约3mm,下部直径约1.5mm。表面黄白色或绿白色(贮久色渐深),密被短柔毛。偶见叶状苞片。花萼绿色,先端5裂,裂片有毛,长约2mm。开放者花冠筒状,先端二唇形;雄蕊5个,附于筒壁,黄色;雌蕊1个,子房无毛。气清香,味淡、微苦。
4.1.2 理化鉴别
    取本品粉末0.2g,加甲醇5ml,放置12h,滤过,滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1 ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中华人民共和国药典附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl~20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以乙酸丁脂-甲酸-水(7︰2.5︰2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
4.2 质量等级指标
4.2.1 外观品质及色泽
通过目测和手捏。
4.2.2 气味
通过鼻嗅、嘴尝辨别。
4.3 理化指标
4.3.1 水分的测定
按《中华人民共和国药典》2005年版—部——附录IX H第二法的规定执行。
4.3.2 总灰分的测定
按《中华人民共和国药典》2005年版—部——附录Ⅸ K的规定执行。
4.3.3 酸不溶性灰分的测定
按《中华人民共和国药典》2005年版—部——附录Ⅸ K的规定执行。
4.3.4 含量测定
4.3.4.1 绿原酸
按《中华人民共和国药典》2005年版—部——金银花项下绿原酸含量测定方法的规定执行。
4.3.4.2 木犀草苷
按《中华人民共和国药典》2005年版—部——金银花项下木犀草苷含量测定方法的规定执行。
4.4 重金属及其他有害物质限量指标
4.4.1 砷、汞、铅、镉、铜的测定
按《中华人民共和国药典》2005年版一部——附录IX B的规定执行。
4.4.2 二氧化硫(以SO2计)的测定
按GB/T5009.34规定执行。 
4.5农药残留限量指标
4.5.1 六六六的测定
按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IX Q的规定执行。
4.5.2 DDT的测定
按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IX Q的规定执行。
4.5.3五氯硝基苯的测定
按《中华人民共和国药典》2005年版—部——附录IX Q的规定执行。
4.5.4 溴氰菊脂的测定
按GB/T 5009.146规定执行。
4.5.5 氯氰菊脂的测定
按GB/T 5009.146规定执行。
5  检验规则
5.1 组批
同一产地、同一天采收、同一天加工、同一等级的金银花作为一个检验批次。
5.2 取样方法
按《中华人民共和国药典》2005年版一部——附录ⅡA的规定执行。
5.3 检验分类
5.3.1 交收检验
交收验收内容为质量等级指标、标志、包装,检验合格并附合格证的产品方可交收。交收检验也可根据产品接收方要求进行。通过流通领域应按有关规定和标准检验。
5.3.2.型式试验
型式试验是对产品进行全面考核,即对本部分规定的全部要求进行检验,型式试验周期每年进行一次。出现下列情况之一时须做型式试验:
a)     国家及有关部门提出要求时;
b)     种植技术、生产条件和加工工艺等有重大改变时;
c) 前后两次抽样检验结果差异较大。
5.4 判定规则
5.4.1 检验结果全部符合标准者,判该批产品为合格。
5.4.2 凡劣变,有污染或卫生指标有一项不符合要求的,则判该批产品为不合格。
5.4.3 交收检验时,理化指标与包装标签,其中有一项不合规定要求的,则判该批产品为不合格。
5.4.4 型式检验时,要求规定的各项检验中如有一项不符合要求的,则判该批产品为不合格。
5.5 复检
    对检品结果有争议时,应对留存样进行复检,或在同批产品中重新按《中华人民共和国药典》2005年版一部——附录ⅡA的规定加倍抽样,对不合格项目进行复检,以复检结果为准。
6         标识、包装、贮存和运输
6.1 标识
6.1.1 标志
包装储运图示按GB/T 191的规定执行。
6.1.1.2 标签
包装上都应有标签。标明产品名称、生产单位名称、详细地址、生产日期、批号、质量等级、保质期或保存期、净含量、产品标准号和商标等内容,标签要醒目、整齐,字迹应清晰、完整、准确。
6.2 包装
6.2.1 包装必须符合牢固、整洁、防潮、美观的要求。
6.2.2 包装材料应干燥、清洁、无异味,不影响产品质量。
6.3 贮存
6.3.1 贮藏仓库要求
a)仓库清洁无异味,远离有毒、有异味、有污染的物品。仓库通风、干燥、避光、无直射光、配有除湿装置,并具有防鼠、虫、禽畜的措施;
b)  应充分干燥,并装在密封的专用袋里存放在货架上,与墙壁保持足够的距离,防止虫蛀、霉变、腐烂等现象发生,并定期检查。
7  运输
7.1 运输工具必须清洁卫生,干燥无异味,严禁与有毒、有异味、有污染的物品混装混运。
7.2 运输途中应防雨、防潮、防曝晒。
8 档案建立与管理
8.1  档案
药材基地和药材种植加工企业必须建立生产档案,实行专人管理,保存期三年以上。
8.2 产地环境情况
记载土壤、灌溉水、空气等环境质量状况和当年气象资料。
8.3 栽培技术情况
记载种植的品种、苗龄、面积,施肥次数、时间、数量和种类,病虫害发生情况,农药种类,使用量、时间和方法,生产培训情况等。
8.4采收和加工
记载鲜品采收时间,采收量、鲜重,加工过程、方法,贮藏,运输情况
8.5 药材质量评价
记录金银花性状和各项检测情况。

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