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安进公布骨质疏松症新药romosozumab一项III期研究的积极顶线数据

来源:转载 作者: 2016-11-15

摘要: 近年来,尽管骨质疏松症临床管理已取得长足的进步,但该领域仍存在着巨大的未满足的医疗需求。据估计,在50岁以上人群中,有三分之一女性和五分之一男性会经历一次骨质疏松症相关的骨折。 美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴UCB近日在美国华盛顿举行的美国风湿病学会(ACR)和美国风湿病卫生专业人员协会(AR......


    近年来,尽管骨质疏松临床管理已取得长足的进步,但该领域仍存在着巨大的未满足的医疗需求。据估计,在50岁以上人群中,有三分之一女性和五分之一男性会经历一次骨质疏松症相关的骨折。

    美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴UCB近日在美国华盛顿举行的美国风湿病学会(ACR)和美国风湿病卫生专业人员协会(ARHP)年会上公布了骨质疏松症新药romosozumab一项关键性安慰剂对照III期研究(BRIDGE)的积极顶线数据,研究结果证实romosozumab在骨质疏松症男性患者群体具有显著疗效。

    BRIDGE是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在骨质疏松症(定义为脊柱、髋关节、股骨颈具有较低的骨密度(BMD))男性患者中开展,调查了romosozumab治疗12个月时相对于安慰剂的疗效,包括腰椎骨密度的增加、对股骨颈和髋关节BMD的影响,以及治疗6个月时对腰椎、股骨颈和髋关节BMD的影响。研究中,共计245例骨质疏松症男性患者以2:1的比例随机分配至210mg romosozumab(SC QM,皮下注射,每月一次)或相应的安慰剂SC QM,持续治疗12个月,同时每日口服钙和维生素D。

    数据显示,治疗12个月时,与安慰剂相比,romosozumab使骨质疏松症男性患者的腰椎(采用双能X射线骨密度仪测定)骨密度(BMD)显著增加12.1%,数据具有统计学显著差异(p<0.01),达到了研究的主要终点。此外,该研究也达到了全部的次要终点:治疗12个月时,与安慰剂相比,romosozumab使股骨颈骨密度提高2.2%、使髋关节骨密度提高2.5%,数据均具有统计学显著差异(均p<0.01);治疗6个月时,与安慰剂相比,romosozumab使腰椎、股骨颈、髋关节骨密度分别提高了9.0%、1.2%、1.6%,数据同样统计学显著差异(均p<0.01)。安全性方面,不良事件和严重不良事件在各个组总体平衡。最常见的不良事件包括鼻咽炎、腰痛、高血压头痛、便秘。

    骨质疏松症临床管理关注的往往是女性群体,但男性群体中的骨质疏松症也是一个严重的健康问题,对全球数以百万的男性患者而言是一个重大的健康风险。BRIDGE研究的结果非常振奋人心,这些数据表明,在往往被忽视和治疗不足的男性患者群体中,romosozumab同样能够刺激骨形成,导致骨量增加。

    BRIDGE研究的积极数据,进一步增强了romosozumab提高骨密度降低骨折风险的治疗潜力,有助于填补骨质疏松症患者群体中未获满足的医疗需求。



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