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Neurim公司宣布其NEU_CH_7911第三期研究取得了良好的顶线结果

来源:转载 作者: 2016-11-3

摘要: Neurim Pharmaceuticals(简称“Neurim”)今天宣布其NEU_CH_7911第三期研究取得了良好的顶线结果。 这是对患有自闭症谱系障碍(ASD)或神经遗传疾病与睡眠障碍的儿童开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心(欧盟和美国)研究。该研究确定的主要疗效终点为在父母报告的TST(每天睡眠和小睡日记)中,Pe......


    Neurim Pharmaceuticals(简称“Neurim”)今天宣布其NEU_CH_7911第三期研究取得了良好的顶线结果。儿童延长释放褪黑激素(PedPRM)达到了主要疗效终点,相比于安慰剂治疗组,在总睡眠时间(TST)上展现出统计学上的显著改善。除了TST之外,PedPRM也达到了次要疗效终点,即表明了在入眠与睡眠维持方面的改善。PedPRM治疗组和安慰剂治疗组在药物安全性方面比较相似。

    这是对患有自闭症谱系障碍(ASD)或神经遗传疾病与睡眠障碍的儿童开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心(欧盟和美国)研究。对于接受为期2周安慰剂治疗试验的患者(125人),他们在形成睡眠卫生习惯方面没有改善,然后在晚上随机接受为期13周的PedPRM(2毫克,可选择增至5毫克)或安慰剂治疗。该研究确定的主要疗效终点为在父母报告的TST(每天睡眠和小睡日记)中,PedPRM和安慰剂从双盲治疗期开始至结束期间在平均变化方面的差异。这项研究的相关结果将在即将举行的医疗会议上公布。

    Neurim Pharmaceuticals监管与临床事务副总裁Tali Nir医生(兽医学博士)表示:“PedPRM显著改善了入眠和睡眠维持情况,同时保持良好的安全性。重要的是,除了有益于儿童睡眠之外,我们还发现PedPRM可以逐渐改善父母在白天的精神状态和儿童的社会能力。”

    Neurim Pharmaceuticals首席科学官Nava Zisapel教授(哲学博士)说:“对于儿童群体,目前尚无获批的睡眠药物。对于饱受严重睡眠障碍的自闭症儿童及其家庭,我们欣然为他们提供一种具有潜在的全新疗效而且非常安全的治疗药物。”



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