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钙尔奇D片

来源:医学加加 作者: 2007-9-25

摘要: 1mol/L)900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液50ml,加水100ml,氢氧化钠试液10ml与钙紫红素指示剂约0。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0。5ml/分。0[取维生素A醋酸酯约12-14mg,精密称定,置50ml具塞离心管中,加二甲亚砜-水(3∶1)的混合液20ml,密塞,猛烈振摇,置5......


  正式名:钙尔奇D片

  汉语拼音:Gaierqi D Pian

  标准号:WS-071(X-056)-95

  拉丁文或英文:TABELLAE CALCII ET VITAMIN D

  主要活性成分:每片中含维生素D3(C27H44O)不得少于112单位;含钙(Ca)不得少于540mg。 维生素D3(100000IU/g) 1.25g 磷酸钙(CaCO3) 1500g 制成 1000片

  性状:薄膜衣片,除去包衣后,显白色或灰白色。

  鉴别:

  检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸液(0.1mol/L)900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液50ml,加水100ml,氢氧化钠试液10ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

  含量测定:避光操作。维生素D3照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(93∶7)为流动相;检测波长为265nm,流速为1.5ml/分;维生素A和维生素D3的分离度应大于5.0[取维生素A醋酸酯约12-14mg,精密称定,置50ml具塞离心管中,加二甲亚砜-水(3∶1)的混合液20ml,密塞,猛烈振摇,置50℃水浴中20分钟,并不断振摇,取出,冷至室温,精密加入维生素D3对照品溶液10ml,密塞,机械振摇20分钟后,以3000rpm转速离心10分钟,精密量取上清液5ml,用氮气流吹干,精密加入甲醇5ml,溶解残渣,放置5-10分钟,使不溶性微粒沉降,取澄清液注入液相色谱仪,测定,计算,即得];连续将对照品溶液注样二次,其浓度与峰高的比值之差不得大于2%。 对照品溶液的制备 取维生素D下3??对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加正已烷溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取加2ml置25ml量瓶中,加异丙醇稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素D3 375单位),置50ml具塞离心管中,加二甲亚砜-水(3∶1)的混合液10ml,密塞,猛烈振摇,精密加入正已烷10ml与乙醇10ml,摇匀,机器振摇20分钟后,以3000rpm转速离心10分钟,精密量取上清液5ml,用氮气流吹干,精密加入甲醇5ml,溶解残渣,放置5-10分钟,使不溶性微粒沉降,取澄清液作为供试品溶液。 测定法取对照品溶液及供试品溶液,分别注入液相色谱仪,测定,计算,即得。 钙 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于钙80mg)置坩埚中,炽灼王恒重,加水10ml及稀盐酸液适量,使残渣溶解,将此溶液转移至锥形瓶中,加水150ml,氢氧化钠试液15ml及钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:

  剂量:每日2片。

  标示量:

  类别:维生素类药。

  制剂:每日2片。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。


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