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果衣膜剂在固体制剂包衣中的应用

来源:中国药网 作者:佚名 2004-8-20

摘要: 经过近40年的研究发展,生产设备和工艺的不断改进和完善,高分子薄膜材料的相继问世,使薄膜包衣技术得到了迅速发展,国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我国是近几年才开始起步发展,薄膜包衣依外资药——新药——普药精做的应用态势迅速发展,已成为制药工业“新的热点”。 薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂,......


    经过近40年的研究发展,生产设备和工艺的不断改进和完善,高分子薄膜材料的相继问世,使薄膜包衣技术得到了迅速发展,国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我国是近几年才开始起步发展,薄膜包衣依外资药——新药——普药精做的应用态势迅速发展,已成为制药工业“新的热点”。

    薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂,特别是对吸湿性强、易开裂、花斑的中药片剂更显示其优越性,薄膜包衣与包糖衣比较,主要有以下优点:

    1.质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料,使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉变,容易崩解,大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期,大大扩大了药物可销售的国家和地域,有力地促进了药物出口,特别是中成药。

    2.增重少。仅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%~100%。

    3.干燥快。包衣操作时间短,一般仅需2~3h,而包糖衣一般需16h,操作简便,易于掌握,特别是对高温易破坏的中西药宜于保存质量。

    4.形象美。片型美观,色泽鲜艳,标志清新,形象生动。药芯可以采用各种平曲造型,企业的商标、标志可直接冲在药芯上,包好薄膜衣后仍清晰明显,不仅可提高企业形象,同时可起到防伪作用。

    5.品种多。薄膜包衣有众多的材料可供选择,通过包衣处方的设计可制成不同特点的薄膜衣,以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外,还有口溶膜(含片)、缓释膜、控释膜、复合膜(除药芯外,膜中还含有另外主药)以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣,这使得药效大大提高。

    6.应用广。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂,而且也用于小片剂(Minitablet)、小丸剂(Pellet)、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末,成膜材料还可直接用于膜剂(如避孕膜、即膜中含主药而无药芯)、混悬剂以及疏水药物分散剂等。

    7.标准化。薄膜包衣片的设计、工艺、材料、质量都可以标准化,进而计算机化,这一点对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。

    8.污染小。工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬,有利于环保和劳动保护,同时可防止车间内污染,这对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。

    9.溶剂多。包衣剂一般用水作溶剂以配制包衣液,这不但使成本降低,且使操作环境较为舒适、安全,但对某些吸水快或遇水易分解、变质的药物则只能用非水溶剂,有关这方面的很多溶剂可供选择。

    10.成本低。虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵,但由于用量小,且节约劳动力(1~2名操作工人),厂房及设备需要少(只需一间标准厂房及一台包衣锅),节约材料和能源,所以总体计算并不比包糖衣成本高。

    基于这些优点,随着实施GMP的步伐加快,国内薄膜包衣技术的应用正处在一个加速的进程,薄膜包衣的市场前景十分广阔,包衣材料和包衣技术的完善提高创新也势在必行。

    由于目前国际、国内所用的薄膜包衣材料均为合成或半合成的高分子材料,其合成过程中对环境造成的严重污染及服用对人体的危害,已引起人们的高度重视。回归大自然崇尚绿色已成为时尚,受天然果皮保护果实和蜡光细腻、色泽鲜艳、果味宜人的启发,根据天然果皮中富含植物纤维、粘液质、果胶等具有很好成膜作用的纯天然高分子物质,经过对这些天然高分子物质的结构改造处理,对包衣处方、工艺的优化设计,研制了纯天然的“果衣膜剂”,已审报了国家专利(专利号为00128159·3),已应用于固体制剂的薄膜包衣,除具备上述合成高分子薄膜包衣剂的优点外,还有以下特点:

    1.纯天然的成膜材料。果实中的天然纤维素是由脱水葡萄糖单元环构成的链状线性分子。

    2.完善的果衣膜剂配方设计。采用正交试验设计与计算机辅助模拟薄膜包衣配方相结合的方法,模拟特定配方,操作方便,并能使配方设计人员研究改变变量后的结果,因而可以优化配方。

    3.药食两用的天然原料,安全无毒。目前国际、国内所用的薄膜包衣材料均为合成和半合成的高分子物质,对人体的危害和制备中的环境污染令人担忧,本处方主要以天然果皮为原料,经过特殊工艺加工而成,与当前人体崇尚绿色、回归自然、绿色消费相适应。

    4.天然果味宜人爽口。由于合成的高分子物质总给人一种不适感觉,采用果衣膜剂,呈现天然果衣色泽,光洁细腻,果味宜人。

    片芯质量是影响薄膜包衣的主要技术因素。片芯的机械性质,特别是硬度、耐磨性、轮廓及表面的规整性对薄膜包衣的成效起着主要作用,这里面涉及片剂处方的粘合剂选择、颗粒粒度、水分、压片的机械性质,如压力等有关物理化学、化学工程学的研究,特别是中药片剂多为提取浸膏和药材细粉制成,其难度比化学药片更大,所以强调为药芯服务,一切以最大限度满足药芯要求为准则,这正是目前国内外专家倡导的关于薄膜包衣技术的最新观念。


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