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“致盲气体”问题何在:确切原因仍然不明

来源:中国科学报 作者:陆琦 李晨阳 2016-4-19

摘要: ■本报记者 陆琦 见习记者 李晨阳 近日,各大媒体纷纷聚焦去年6月发生的医用问题气体致盲事件:26名患者在南通大学附属医院因使用问题眼用全氟丙烷气体,部分患者单眼致盲。几乎同期,59名患者在北京大学第三医院使用了同批次问题气体,其中有45位患者出现不同程度的视网膜损害。 事发逾9个月后,在舆论的集中追问下,相......


 

■本报记者 陆琦 见习记者 李晨阳

近日,各大媒体纷纷聚焦去年6月发生的“医用问题气体致盲”事件:26名患者在南通大学附属医院因使用问题眼用全氟丙烷气体,部分患者单眼致盲;几乎同期,59名患者在北京大学第三医院使用了同批次问题气体,其中有45位患者出现不同程度的视网膜损害。

事发逾9个月后,在舆论的集中追问下,相关医院发出声明,涉事企业出面道歉,但遗憾的是,气体致眼受损的确切原因仍然不明。

本是一种常用产品

中国医学科学院北京协和医院眼科教授赵家良告诉《中国科学报》记者,眼用全氟丙烷气体主要应用在眼科手术的玻璃体切除中。玻璃体在眼睛中起支撑视网膜的作用,视网膜发生病变后,医疗处理有时须切除玻璃体,这就需要替代性的支撑物。全氟丙烷是一种膨胀气体,把这种气体注射到玻璃体腔里,就能起到相应作用。

“与另一种填充物——硅油相比,全氟丙烷很有优势。”吉林恒达眼科医院副院长冯德刚接受《中国科学报》记者采访时说,“因为这种气体膨胀后会被眼底慢慢吸收,这一过程中视网膜会慢慢复位,睫状体产生的房水则会替代玻璃体充盈其中。所以理论上,只要气体品质过关,是没有副作用的。”

如果采用硅油填充,不仅需要二次取出,而且一旦贻误了最佳取出时机,还会出现乳化等问题,影响患者康复。

因此,多位眼科专家表示,在临床手术中都是尽量选用全氟丙烷。只有当气体不奏效时,才退而求其次采用硅油。

可是,记者了解到,如此重要的医疗用品的合法生产商国内只有一家,就是产出“问题气体”的天津晶明新技术开发有限公司。

“这种气体的生产技术流程比较复杂。”冯德刚说,“国外的生产厂家还是挺多的,只能说国内医疗用品制造水平与发达国家相比还有一定差距。”

去年7月以来,天津晶明公司的全氟丙烷气体生产线被勒令停产,原因确认前不会恢复生产。

“原来很多医院用进口产品,后来也都改用国产的了,但现在出了问题就不敢用了。”赵家良坦言。唯一的国内生产商出事了,接下来患者用什么,医院不得不重新考量。

或因不纯引起毒性反应

事件发生后,尽管人们怀疑过运输储存条件、医疗护理操作等方面的问题,但种种迹象还是显示,问题最有可能出在气体本身。

去年7月,国家食品药品监督管理总局药品评价中心组织两个调查组分别前往两家相关医院,对这一事件进行了实地调查,并出具了《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》(以下简称《报告》)。

根据《报告》结果,北医三院出现症状的患者,分别接受了12位不同医生的手术操作。这些医生均严格按照操作程序进行手术,护士也不存在护理不当的问题。两家医院的手术室及耗材储存室符合消毒及储存要求,器械购买符合相关规定。

此外,南通大学附属医院针对6月所做的75台眼科手术,进行了流行病学调查。发现这种急性炎症的发生与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。

《报告》认定,气体样品中的全氟丙烷含量不达标,分别为69.64%和86.8%,远低于99.5%的国家标准。然而,天津晶明公司一位孙姓工程师在接受媒体采访时却坚称,这批问题产品的气体成分含量是合格的,能够达到99.5%,而致盲有害物质可能来自剩余0.5%的杂质。

“气体浓度不够导致的结果是膨胀作用差,但不至于出现这么严重的反应。”赵家良推测,不合格批次的产品里面可能含有引起毒性反应的杂质。

“合格的产品不会引起毒性反应。如果气体不纯,注射到眼睛里就会引起毒性反应,往往最终造成视网膜损伤,导致失明。”赵家良说。


到底什么原因导致事件发生?赵家良坦言,从医学角度,要根据最后的症状,比如失明来判断是由什么物质引起的,目前还做不到。

而根据国家食药监总局的通报,由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。目前,相关部门仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。

据了解,部分患者已在当地法院提请司法诉讼,部分患者到医疗纠纷人民调解委员会处理,其余患者表示将在治疗终结后依法解决赔偿问题。

“就这一事件而言,由于患者在接受服务的过程中受到了伤害,因此,医院作为医疗服务的提供者,必须对患者所受的损害承担赔偿责任。”北京中银律师事务所律师付明德接受《中国科学报》记者采访时说。

他还表示,厂家作为产品的生产者,应保证其所生产的产品质量符合规定要求,这是其法定义务,如果因其产品质量存在问题,给产品的使用者造成人身或财产损害,其必须承担产品质量责任,对受害方给予赔偿。

不少医生感慨,这件事情的确敲响了警钟。医院要进一步规范对采购、用药、临床等环节的管理。“怎么把医院、厂家、食药监总局等部门联合起来,把每个环节监督管理好,是值得探讨的问题。”冯德刚说。

《中国科学报》 (2016-04-18 第1版 要闻)
 

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