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关于抗生素取样量问题探讨

来源:中华医药杂志 作者:陈俊芳 2011-6-29

摘要: 【关键词】 抗生素 问题探讨 《中国药典》(2005年版)为建国以来的第8版药典,本版药典坚持科学、实用、合理、规范的标准修订原则,在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。现仅对部分抗生素品种的取样量问题进行探讨。抗生素标示量有两种形式:第一种形式是以重量单位标示,......


【关键词】  抗生素 问题探讨

         《中国药典》(2005年版)为建国以来的第8版药典,本版药典坚持“科学、实用、合理、规范”的标准修订原则,在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。药典作为国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有科学性、严谨性、规范性等特点,但笔者在实际应用中发现该版药典在严谨性、规范性方面还存在纰漏。现仅对部分抗生素品种的取样量问题进行探讨。抗生素标示量有两种形式:第一种形式是以重量单位标示,如:头孢氨苄片的标示量为0.125g或0.25g,克拉霉素片的标示量为50mg或0.125g或0.25g;第二种形式是以重量单位并列效价单位标示,如:乙酰螺旋霉素片的标示量为0.1g(10万单位)或0.2g (20万单位),硫酸庆大霉素片的标示量为20mg(2万单位)或40mg(4万单位)。第一种标示形式简单明了,检验时取样量明确。第二种标示形式较复杂,检验时取样量模糊。如:乙酰螺旋霉素片鉴别(3)[1],要求取供试品和乙酰螺旋霉素标准品(批号:130347-200403,含量:每毫克相当于1315单位,厂家:中国药品生物制品检定所)分别加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液。若两种溶液各制备4ml,则供试品的称取量(扣除辅料量)为20mg(实际效价为2万单位),标准品的称取量为20mg(实际效价为2.630万单位)。两种溶液从重量单位上看浓度相同,而从效价单位上看标准品溶液的浓度是供试品溶液浓度的1.315倍。再如:硫酸庆大霉素片鉴别(2),要求取供试品和硫酸庆大霉素标准品(批号:130326-200314,含量:每毫克相当于638单位,厂家:中国药品生物制品检定所),分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。若两种溶液各制备2ml,则供试品的称取量(扣除辅料量)为40mg(实际效价为4万单位),标准品的称取量为40mg(实际效价为2.552万单位)。两种溶液从重量单位上看浓度也相同,而从效价单位上看标准品溶液的浓度是供试品溶液浓度的0.638倍。

  以上2例表明:由于取样量计算方法不同,使供试品溶液的浓度和标准品溶液的浓度差别较大,其可比性明显降低。《中国药典》(2005年版二部)收载的抗生素品种中,标示量以重量单位并列效价单位标示的有36种(不计制剂品种),约占全部抗生素品种的42%,可以说取样量不明确的现象较为普遍。抗生素效价的标示量,原则上是按所含特定的抗菌活性部分的重量来计算,即效价单位数更能反映抗生素量的实质。因此,建议所有以有效价单位作标示量的抗生素品种,其取样量都以效价单位计算,并在药典中明确这一量值,从而使药典更加严谨、规范。

【参考文献】
  1 国家药典委员会.中国药典(二部).北京:化学工业出版社,2005,731.


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