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爱地清胶囊的释放度测定

来源:中华实用医药杂志 作者:王伟娜,杨利红,桑春燕 2006-8-20

摘要: 爱地清缓释胶囊其通用名为硝苯地平缓释胶囊,临床主要用于治疗各种类型的高血压症及心绞痛,对顽固性、重度高血压症有较好的疗效,服用简单方便,效果明显。本所在检验过程中发现,其释放度的测定需进一步说明装置条件,以便真实、有效地反映药品质量。 爱地清胶囊及硝苯地平对照品(均由厂家提供)。 2 方法与结果 本品......


    爱地清缓释胶囊其通用名为硝苯地平缓释胶囊,临床主要用于治疗各种类型的高血压症及心绞痛,对顽固性、重度高血压症有较好的疗效,服用简单方便,效果明显。本所在检验过程中发现,其释放度的测定需进一步说明装置条件,以便真实、有效地反映药品质量。

    1  仪器与试药

    ZBS-4(6)型智能溶出仪(天津大学无线电厂),RC2-8B型(天津大学无线电厂),岛津2010型高效液相色谱仪(日本岛津公司)。 

    爱地清胶囊及硝苯地平对照品(均由厂家提供)。

    2  方法与结果

     本品按照《中国药典》2000年版二部附录释放度测定法第一法测定,采用溶出度第二法的装置,以0.1mol/L盐酸1000ml为溶剂,转速为100转/min,分别在1、4、8h取样,以液相色谱法测定药物的释放量。测定结果显示,随着取样时间延长,主峰很快降解变小,而杂质峰逐渐升高。色谱图见图1。图1  爱地清胶囊释放度测定HPLC图谱

    同样试验条件,笔者换用另一台溶出度测定仪重新进行试验,其试验结果与上述试验结果相同。随着取样时间的延长,杂质峰面积逐渐增大,主峰面积缩小。通过多次试验,在确定操作无误的前提下,对所用装置进行排查,发现试验结果的影响因素可能来源于试验中使用的铁制沉降篮与转浆。由于金属铁的存在,对药物的降解产生催化作用,使药物降解速度加快。

    根据上述试验结果及推测,笔者选用了涂有完好惰性膜的转桨及塑料沉降篮再次进行测定,经各测试点取样测定、计算,结果符合规定。各点测定的HPLC图谱如图2所示,随着取样时间的延长,主峰无降解现象,杂质峰无明显增大。

    图2  硝苯地平缓释胶囊释放度测定HPLC图    为进一步证实影响药物释放度的因素是试验过程中的金属铁导致,笔者再次用涂有惰性膜的溶出装置进行试验,并在4h取样的同时向溶出杯中放入铁钉,1h后取样测定。结果在放入铁钉1h后杂质峰明显增大,主峰面积缩小。见图3。说明铁制金属加速了硝本地平的降解。图3  加入铁钉后爱地清的溶出HPLC图谱

    3  讨论

    通过使用不同材质的溶出度测定仪进行硝苯地平缓释胶囊的释放度测定,初步可以说明由于金属铁的存在而使药物的降解速度加快,而使用涂有惰性膜的溶出装置进行试验过程中加入铁钉的试验结果可以证实,加入铁钉前药物未发生降解。加入铁钉后,药物的降解速度加快,主药成分降低。所以在药品质量标准的制定和执行过程中,应严格加以控制试验条件,发现问题应及时查找原因,不能轻率地下结论,否则就会造成误检。另外,在临床应用爱地清时应注意尽量避免同时服用铁剂,以防药物降解,不能充分发挥药效,应引起临床重视。

    作者单位:1 150001 黑龙江哈尔滨,黑龙江省药品检验所

    2 150008 黑龙江哈尔滨,哈尔滨制药总厂

  (编辑:余  强)


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