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痤疮洗剂稳定性的研究

来源:中国热带医学杂志 作者:谢巧娥 ,彭建梅 ,李华 ,刘元欢 2007-4-26

摘要: 摘要:目的 以实验研究选择痤疮洗剂的最佳稳定剂。 方法 使用不同混悬剂稳定剂对痤疮洗剂的沉降容积比测定、重新分散试验、微粒大小的测定及黏度测定等指标进行质量评定。 结果 羧甲基纤维素钠(CMC-Na)的沉降容积比和黏度最好,三氯化铝重新分散能力最好。 结论 羧甲基纤维素钠为痤疮洗剂理想的稳定剂。...


  摘要:目的 以实验研究选择痤疮洗剂的最佳稳定剂。 方法 使用不同混悬剂稳定剂对痤疮洗剂的沉降容积比测定、重新分散试验、微粒大小的测定及黏度测定等指标进行质量评定。 结果 羧甲基纤维素钠(CMC-Na)的沉降容积比和黏度最好,三氯化铝重新分散能力最好。 结论 羧甲基纤维素钠为痤疮洗剂理想的稳定剂。
   
  关键词:痤疮洗剂;稳定性;研究
   
  Observation on the stability of acne lotion.

  XIE Qiao-e,PENG Jian-mei,LI Yang-hua,et al.

  (Dongguan Municipal Hospital for Chronic Diseases,Dongguan523008,Guangdong,P.R.China)
   
  Abstract:Objective To find the optimal stable agent for acne lotion. Methods The stability of acne lotion with different stable agent was studied by quality evaluation:sedimentation rate tests、redispersibility tests、grain size tests and viscosity tests. Re-sults The sedimentation rate and viscosity of CMC-Na were the best,the redispersibility of AlCl3was the best. Conclusion CMC-Na is the suitable stable agent for acne lotion.
   
  Key words:Acne lotion;Stability;Study
      
  痤疮是多种因素、综合作用所致的毛囊皮脂腺疾病,其中包括皮脂分泌过多,毛囊过度角化。局部外用药物是治疗轻度寻常痤疮的首选方案,也是中、重度痤疮的基础治疗 [1] 。西药治疗痤疮疗法虽多,但许多患者用药后出现多种不同程度的不良反应 [2] 。中医治疗痤疮尚处于起步阶段。现据中医辩证施治原则,研制由黄芩、黄柏、丹参、大黄、野菊花、栀子、金银花、白芷、苦参、天花粉十味中药水提取物和升华硫采用加液研磨法制成以清热宣肺解毒,活血化瘀、消炎散结为主的痤疮洗剂。以原有治疗痤疮临床有效方为基础,通过制备工艺、质量标准、药理毒理和临床疗效等研究,最终为临床提供一种安全、可控、高效的治疗痤疮药物。

  1 材料与方法
   
  1.1 试药 中药材(东莞市国药集团);升华硫(南昌白云医药化工有限公司);甘油(上海运佳黄浦制药有限公司);苯甲酸钠(广州化学试剂厂);羧甲基纤维素钠(广州市化玻批发部分装);三氯化铝(广东台山新宁制药厂);吐温-80(广州化学试剂厂);枸橼酸钠(广东台山新宁制药厂)。
   
  1.2 仪器 NDJ-1型旋转式粘度计(上海天平仪器厂);20、40、60、80、100目标准检验筛(浙江上虞市沪江仪器纱筛厂)。

  1.3 处方组成,见表1。

  1.4 制备方法
   
  1.4.1 稳定剂的制备 称取羧甲基纤维素钠2.5g,加蒸馏水200ml,加热溶解成胶浆;称取三氯化铝0.6g,配成0.36%水溶液取用10ml;称取吐温-8010.0g,配成10%的水溶液备用;称取枸橼酸2.5g,加蒸馏水160ml溶解备用。
   
  1.4.2 制剂的制备 取10味中药材,加水煎煮2次,每次1.5h,第1次加药材8倍量的水,升温至70℃时,保温2h,定时搅拌,后加热煎煮1.5h,倒出煎煮液;第2次加药材4倍量水,煎煮1.5h,合并煎煮液,滤过,滤渣用少量水洗涤,洗涤液并入滤液中,浓缩至每1ml相当于原药材7g,加苯甲酸钠0.75g,搅匀,静置24h,滤过。另称取过100目筛的升华硫于研钵中,加入上述稳定剂和甘油研磨均匀成糊状,再加已滤过的药液及蒸馏水至全量,搅匀,即得处方1~5号洗剂。
   
  表1 各处方的药物和稳定剂组方(略)
   
  Tab1 The formulas

  1.5 实验方法 根据混悬剂的质量评定方法,采用沉降容积比测定 [3] 、重新分散试验 [3] 、微粒大小的测定及黏度测定来考查痤疮洗剂的稳定性。

  2 结果
   
  2.1 沉降容积比的测定 将上述配制好的痤疮洗剂分别装入带有刻度100ml量瓶中,塞住瓶口同时振摇20次,静置,分别5min、10min、30min、1h、2h、4h、24h的沉降容积比F(F=Hu/H0,H0为混悬剂在沉降前原始高度,Hu为静置一定时间沉降物的高度),F值越大,混悬剂越稳定。由表2可见,F值:处方1>处方4>处方3>处方5>处方2,处方1的F值最大且为其它处方的2倍,故处方1最稳定。

  表2 各处方沉降容积比(F)结果(略)
   
  Tab2 Results of Sedimentation rate tests(F)
   
  2.2 重新分散试验 将上述痤疮洗剂的均匀混悬液各100ml置于具塞量筒内,摇匀存放1、3、6月后,以20r/min的速度,将量筒倒置翻转,记录量筒底沉降物完全分散时需翻转量筒的次数,重新分散性越好,混悬剂越稳定。表3结果表明,重新分散性:处方2>处方1>处方4>处方3>处方5,处方2的重新分散性最好,处方1次之,但两者差别较小,因此处方2、1都稳定。
   
  表3 各处方洗剂重新分散性试验结果(略)

  Tab3 Results of redispersibility tests
   
  2.3 粒度的测定 采用双分筛法 [4] ,分别取处方1~5的均匀混悬液各30g,称定重量,摇匀后,置于不同目筛(自上而下分别为20、40、60、80、100目)中,保持水平状态过筛,左右往返,边筛边轻叩3min。取不能通过小号和能通过大号筛的颗粒,称定重量,计算其所占百分比(%),粒度越小,沉降速度越慢,混悬剂越稳定。由表4可见,各处方的粒度比较差别较小,故从粒度方面考虑,各处方均稳定。
   
  表4 各处方洗剂的粒度测定结果(略)

  Tab4 Results of grain size tests
   
  2.4 黏度测定 将痤疮洗剂搅拌使混悬均匀,倒入烧杯,用NDJ-1旋转式黏度计以1号转子,60转/min,在常温下测定黏度,连测3次取平均值,黏度越大沉降速度越慢,混悬液越稳定。黏度以厘泊表示,结果处方1、处方2、处方3、处方4和处方5的黏度分别为41、13、22、18和8。结果表明,处方1>处方3>处方4>处方2>处方5,处方1的黏度最大,因此处方1最稳定。
   
  3 讨论

  痤疮洗剂以清热宣肺解毒,活血化瘀、消炎散结为主。现代中药药理研究证明 [5] :许多中药对痤疮有治疗作用,如黄芩、黄连、大黄、丹参等有抗菌、解毒作用,能抑制皮肤细菌生长,并能改善微循环,减少渗出,调节组织的修复和再生。黄芩中含有的睾酮5a-还原酶抑制剂,对痤疮杆菌有良好的杀灭作用。川芎行气活血、丹参活血祛瘀平痤 [6] 。据近代医学研究 [7,8] :黄芩对革兰氏阴性、阳性球菌有较强的抑制作用。黄芩、大黄、野菊花、金银花等均有抗炎、抗菌、抗过敏的作用;白芷芳香通窍,外用敷面可渗入肺胃之浮络,以祛湿泻火、消肿排脓。
   
  痤疮洗剂配方合理,药理作用确切,为了保证临床疗效,必须提高药品质量,本制剂的稳定性是药品质量重要内容之一。根据稳定剂的作用,处方1加入羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂,能增加分散介质的黏度,降低微粒的沉降速度,同时还能在微粒表面形成一层带电的水化层,防止微粒间的聚集,所以处方1沉降速度慢,黏度大,易重新分散;处方2加入AlCl 3 是一种絮凝剂,能中和微粒表面的电荷,降低其ε电位,使微粒间的斥力降低,引力增强,易发生絮凝,从而克服微粒沉降后形成紧密的饼块不易再分散的缺点,因此处方2沉降最快,F值最小,黏度较低,但沉降物重新分散性最好;处方3加入Tween-80是一种表面活性剂型的润湿剂,可被吸附于微粒表面,增加微粒的亲水性,使混悬剂具有一定的稳定性,故处方3黏度较好,稳定性比处方5好;处方4加入枸橼酸钠是一种反絮凝剂,该剂量下的能增加微粒表面的电荷,增强其ε电位,使微粒间的引力降低,斥力增强,不发生絮凝,所以处方4沉降较慢,F值较大且黏度中等,沉降物重新分散均匀,说明该混悬剂再分散性也较好;处方5除甘油外,没有加其他的稳定剂,其F值较小,沉降物重新分散不均匀,黏度也小,放置后迅速沉降,说明该混悬剂很不稳定。
   
  综合实验结果,处方1最稳定,所以该处方设计最好,高分子助悬剂(CMC-Na)所起的稳定性作用最大,选择CMC-Na作为痤疮洗剂理想的稳定剂。

  参考文献:
    
  [1]赵辨.临床皮肤病学[M].第2版.南京:江苏科学技术出版社,1996,834.
   
  [2]勒培英.痤疮的分型诊治[J].中华皮肤科杂志,2002,35(1):69.

  [3]国家药品监督管理局执业药师资格认证中心编.药学专业知识(二)[M].北京:中国中医药出版社,2003,194~195.
   
  [4]国家药典编委会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京:化学工业出版社,2005,附录XI B.
   
  [5]刘一民,何泽霖.中药临床研究[M].哈尔滨:黑龙江省科学技术出版社,1993,65、186、174.
   
  [6]王海棠.中医美容[M].北京:中医药出版社,1997,98.
   
  [7]江苏新医药学院.中药大词典[M].上海:科学技术出版社,1997,2017~2021.
   
  [8]李仪奎,姜名英.中药药理学[M].北京:中国医药出版社,1992,56~58.


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