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关于印发YY0451-2003《一次性使用输注泵》等两项行业标准第1号修改单的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国食药监械[2006]158号 2006-8-29

摘要: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:经国家食品药品监督管理局审查批准,现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。附件:1.YY0451-2003《一次......


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  经国家食品药品监督管理局审查批准,现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。


  附件:1.YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单
     2.YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年四月十九日

附件1:

          YY 0451—2003《一次性使用输注泵》行业标准
                 第1号修改单
────────────────────────────────────────
  l、 (第1页)3.5有效输注量中增加以下条注:
  注: 标称容量与标称残留量之差视为本标准中的“有效输注量”。另见9.1.b)。

  2、 (第5页)9.1 b)产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。

  3、 (第8页)B.3.2.2瞬间流量中最后一段改为:
     取开始2h(包括2h)以后至有效输注量前一个记录点之间的最大瞬间流量(Qsmax)和最小瞬间流量(Qsmin)报告结果。

  4、 (第8页)B.4.2.2自控给液间隔时间中 “V2应显著小于V1”改为“V2应小于V1”。
────────────────────────────────────────


附件2:

      YY/T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件》
               行业标准第1号修改单
────────────────────────────────────────
  1、(第2页)4要求中增加以下条款:
  4.6 耐腐蚀性能
  取样钳的耐腐蚀性能应不能低于YY/T 049中柠檬酸溶液试验法b级的要求。

  2、(第2页)5试验方法中增加以下条款:
  5.6 耐腐蚀性能
  按YY/T 0149中柠檬酸溶液试验法进行,应符合4.6的规定。

  3、(第3页)表2替换为:

                 表2  周期检查
┌─────┬─────────────┬──────────────────┐
│不合格分类│      B类       │        C类         │
├─────┼────┬────────┼─────┬─────┬──────┤
│ 试验组 │  Ⅰ  │   Ⅱ    │  Ⅰ  │  Ⅱ  │   Ⅲ   │
├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤
│     │    │        │ 4.1.3 │  4.3  │      │
│ 检查项目 │ 4.2 │  4.1.1   │ 4.1.4 │  4.4  │ 4.1.2  │
│     │    │        │ 4.1.5 │  4.6  │  4.5  │
├─────┼────┴────────┼─────┴─────┴──────┤
│ 判别水平 │      Ⅰ      │         Ⅰ         │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│  RQL   │      30      │        65         │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│ 抽样方案 │     3[01]     │       3[12]        │
└─────┴─────────────┴──────────────────┘
────────────────────────────────────────

 


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