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关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

来源:国家食品药品监督管理局 作者:国食药监械[2005]559号 2006-8-29

摘要: 宁夏回族自治区食品药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月28日至29日对你局所属宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查,我局认可该所对一次性使用无菌注射器等2......


宁夏回族自治区食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月28日至29日对你局所属宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查,我局认可该所对一次性使用无菌注射器等27种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○五年十一月二十七日

附表              认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

序号

名称

1

一次性使用无菌注射器

全项

一次性使用无菌注射器

GB 15810-2001

 

2

一次性使用无菌注射针

全项

一次性使用无菌注射针

GB 15811-2001

 

3

一次性使用输液器

全项

一次性使用输液器

GB 8368-1998

 

4

一次性使用输血器

全项

一次性使用输血器

GB 8369-1998

 

5

一次性使用静脉输液针

全项

一次性使用静脉输液针

GB 18671-2002

 

6

一次性使用采血器

全项

一次性使用采血器

YY 0115-1993

 

7

一次性使用滴定管式输液器

全项

一次性使用滴定管式输液器

GB 18458.2-2003

 

8

一次性使用麻醉穿刺包

部分项目

一次性使用麻醉穿刺包

YY 0321.1-2000

细胞毒性不能测

9

一次性使用麻醉用针

全项

一次性使用麻醉用针

YY 0321.2-2000

 

10

一次性使用麻醉用过滤器

部分项目

一次性使用麻醉用过滤器

YY 0321.3-2000

细胞毒性不能测

11

医用脱脂纱布

全项

医用脱脂纱布

YY 0331-2002

 

12

医用脱脂绵

全项

医用脱脂绵

YY 0330-2002

 

13

医用脱脂绷带

全项

医用脱脂绷带

YZB/ 0004-2002

 

14

医用脱脂敷料块

全项

医用脱脂敷料块

YZB/ 0005-2002

 

15

妇科熨炙贴片

全项

妇科熨炙贴片

YZB/ 0012-2004

 

16

产后美暖宫贴

全项

产后美暖宫贴

YZB/ 0003-2003

 

17

痛经暖舒

全项

痛经暖舒

YZB/ 0003-2003

 

18

妇科暖舒敷袋

全项

妇科暖舒敷袋

YZB/ 0005-2004

 

19

妇科经贴片

全项

妇科经贴片

YZB/ 0006-2004

 

20

妇科热疗贴

全项

妇科热疗贴

YZB/ 0007-2004

 

21

妇科热敷贴

全项

妇科热敷贴

YZB/ 0008-2004

 

22

妇女熨灸袋

全项

妇女熨灸袋

YZB/ 0008-2002

 

23

X光显影手术纱布

全项

X光显影手术纱布

YZB/ 0013-2004

 

24

HDCS-2血液处理仪一次性使用配套耗材装置

部分项目

HDCS-2血液处理仪一次性使用配套耗材装置

YZB/ 0004-2004

细胞毒性,血袋性能不能测

25

一次性使用橡胶检查手套

全项

一次性使用橡胶检查手套

GB 10213-1995

 

26

橡胶医用手套

全项

橡胶医用手套

GB 7543-1996

 

27

医用橡皮膏

全项

医用橡皮膏

YY 0148-93

 

 


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