“加强抗生素生产质量管理、规范临床使用及减少不良事件”专题研讨会顺利召开

来源：中国化学制药工业协会作者：打印本文放入收藏夹收藏到新浪

摘要： 2006年9月15～16日，针对今年以来陆续发生的“齐二药”和“安徽华源”等药品不良事件，为呼吁药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范、严把原辅材料采购与药品生产的质量检验关，呼吁医疗机构重视品牌药品的选用、规范临床合理用药，双方共同努力减少药品不良事件的发生......

    2006年9月15～16日，针对今年以来陆续发生的“齐二药”和“安徽华源”等药品不良事件，为呼吁药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范、严把原辅材料采购与药品生产的质量检验关，呼吁医疗机构重视品牌药品的选用、规范临床合理用药，双方共同努力减少药品不良事件的发生，中国化学制药工业协会、上海医药工业研究院、《世界临床药物》杂志在上海联合主办了“加强抗生素生产质量管理、规范临床使用及减少不良事件”专题研讨会。

    出席会议的有国家药监局药品不良反应中心与药品审评中心、国家发改委价格司医药价格处、部分省市药检所、上海药监局安监处及局属有关事业单位、上海市医疗机构临床科与药剂科、全国主要抗生素生产企业的领导、专家和相关负责人，合计近百人。

    会议大会交流和座谈研讨两阶段，由中国化学制药工业协会秘书长周燕、上药集团抗生素事业部副总裁李建文分别主持。上海医药工业研究院副院长俞雄、上药集团抗生素事业部总裁吴建文为大会致词，《世界临床药物》杂志总编石韦介绍会议的组织与内容安排。

    一、大会交流阶段的专题发言计9项：①国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心副主任武志昂的“药品不良反应情况及思考”；②复旦大学附属华山医院抗生素专家张永信的“‘欣弗’事件引起的反思”；③上海药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士的“抗素药物的不良反应分析”；④上海龙华医院药剂科主任顾希钧教授的“抗生素产品的质量与不良反应”；⑤上海长征医院药剂科主任陈万生教授委托张丽女士作的“加强ADR监测,促进合理用药”；⑥海南通用三洋制药有限公司总经理张鹏飞的“注射用无菌粉针剂的生产控制及质量监控”；⑦上海市食品药品监督管理局科技情报室干荣富教授的“抗感染用药、品种及动态分析”；⑧上海市静安区中心医院药剂科主任黄仲义教授的“医院药品质量管理与临床效应”；⑨北京药检所王志斌教授的“不良事件的问题探讨”。专题发言分别从监管部门负责人、药学与临床专家、企业家等不同视角，以统计数据、实际例证、分析结果几方面阐述抗生素临床用药的现状以及保证药品质量、规范合理用药的重要性与必要性，并提出相关意见和建议。其中涉及的如下几个问题尤其值得制药企业关注：

    （一）正确区分药品不良反应和不良事件

    药品上市前的安全性研究带有局限性，故上市后的不良反应追踪十分必要且非常重要。监测的同时对发现的不良反应现象需进行深度研究，探究其原因，寻找防范与控制风险的办法。但不良反应与不良事件不同，规范生产和临床用药可极大限度地预防不良事件的发生，制药企业须高度重视。

    （二）仿制药与原研药的客观差异

    其差异主要表现在药品内在质量如生物等效性、贮存条件等方面，以及企业药品不良反应追踪及报告制度的建立健全等，尚需要做深入、细致的研究、探索、组织、完善工作。

    （三）医和药应密切联系，共同推进合理用药

    医是药的载体，药是医的武器。医药密切合作才能联手攻克人类面临的疾病顽症。撇开经济因素，医和药的特性决定了他们不可或缺的联带关系。医药关系如何科学定位、规范行为是值得探讨的课题。

    （四）医药代表的责任

    辅导医疗机构合理用药，收集并报告药品不良反应情况、回馈调查分析结论及处置办法。

    （五）科学用药与合理用药

    制药企业有责任辅导合理用药，医疗机构有责任实践和验证合理用药，医药双方均有责任加强对消费者的宣传和引导，使全社会对科学用药、合理用药有广泛的认知。

会议现场

    二、座谈研讨阶段，与会企业代表和价格、药监、药检部门相关负责人及临床专家进行了互动式讨论。鲁抗集团、石药集团、东瑞制药、上药集团、联邦制药、重庆科瑞、海南诺尔康的代表纷纷发言，结合大会交流的内容，针对政府降价及招标再降价、医药行业上游是市场经济而下游是计划经济、的检查与抽查动辄罚款、恶意质量滋事、应以法律手段制裁企业主观违规、建立企业信用档案、如何优质优价、如何鼓励创新、医药行业目前的逆向调节如何转为正向调节等等提出问题、忧虑、意见和建议，共同的感受是企业面临的各方面压力太大，生存面临危机，自身的合法权益与合理利益难以得到保障，创新与发展步履艰难。

    国家发改委价格司医药价格处郭剑英处长即席发言说：价格的确很敏感，碗水怎么端才能平衡是我们面临的问题。目前，医药生产、经营仍然混乱，不是很快就能控制住的；药品质量确有差异，但优质优价的标准与评价是个待完善的课题；药品价格的绝对水平并不高，内涵比重我们也有数，所以我们的降价力度不算大，主要在等待补偿机制到位；但企业千万不能放松药品质量，它是企业的生命线，出了问题企业先出局，将来的政策与环境有利了也与你无关。

    湖北省药检所姜红副所长发言说：我们过去与行业接触得少，此次会议收获很大，各部门应该联手工作。药品监管体制有待深化改革，我们做过很多品种的检测，但对于数据反映的问题及其深层次的原因分析、利用得不够。应该建立药品质量的综合评价体系，怎么考核？怎么评价？都是课题，希望我们共同来探讨。

    周燕秘书长介绍了协会近年来侧重政策层面所做的工作及联系的相关部门，提请企业家注意捕捉政策的变化、分析可能导致的后果、及时提出意见和建议。针对会议期间代表提出的药用辅料标准及监管问题告知：协会将在11月中旬于青岛举办的第57届中国国际原料药/中间体/包装/设备秋季交易会期间举办“药用辅料质量与药品安全”专题研讨会，并已邀请国家药监局安监司派员出席会议作专题讲话。

    此次“加强抗生素生产质量管理、规范临床使用及减少不良事件”专题研讨会在主办三方的通力合作以及上药集团抗生素事业部、山东鲁抗医药股份有限公司、东瑞制药（控股）有限公司、重庆科瑞制药有限责任公司、海南诺尔康药业有限公司的支持下取得圆满成功。