专业化：纵深步入国际主流市场

２００５年９月２８日，齐鲁安替制药收到了ＥＤＱＭ颁发的ＣＯＳ证书，成为国内首家以无菌原料药获得该证书的企业，改写了从１９９２年ＣＯＳ出现以来，国内尚无任何一无菌产品获得一证书的历史。 
     
     
     
     ＣＯＳ认证——欧洲市场上的通行证 
     
    ＣＯＳ又称ＣＥＰ（Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ ｏｆ Ｓｕｉｔａｂｉｌｉｔｙ）欧洲药典适应性证书。按照欧洲共同体的相关法规，原料药要想用于欧洲的药品制剂生产，需要提交和登记ＣＯＳ或欧洲药品管理档案（ＥＤＭＦ，Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｄｒｕｇ Ｍａｓｔｅｒ Ｆｉｌｅ）的复印件。对于欧洲药典上已刊载的药物，要想一劳多得，通过一次登记注册，便能够将产品顺利地销往欧洲各国，那么，取得ＣＯＳ证书从而进入欧洲市场，就自然成了我国原料药生产厂家的一个主要途径。通过ＣＯＳ认证，不仅可使我国企业获得其产品在欧洲市场上的通行证，同时，也能全面提升企业及其产品的形象，增加产品的技术含量，无疑会对该产品在国内外市场的表现起到积极的影响。自１９９２年ＣＯＳ出现以来至２００４年５月底，共有１５００多个化学原料药取得了ＣＯＳ证书，其中我国企业共获得１５个，在齐鲁安替之前，国内无菌产品仍无任何一个产品获得这一证书。 
     
    作为国内无菌产品领域首个获得此证书的企业，齐鲁安替无疑已经获得了通往欧洲市场之路的“绿色”通行证。在竞争日趋激烈的今天，我们需要反思这些先行一步的企业何以迈开脚步。这个堪称为国内头孢菌素专业生产者的企业，其实其发展历史并不长。它能够在短短几年内发展起来，与其总经理李燕倡导的专业化发展经营思路是密不可分的。 
     
     
     
     高起点、高投入的专业化发展主题 
     
     根据国际国内抗生素市场的发展态势，李燕提出了“专业生产头孢菌素原料药”这一发展主题，并赢得了两家母公司的高度支持。为适应产品工艺的需要和早日走出国门，建厂伊始该公司就坚持高起点、高投入：请来欧洲著名的专业工程公司严格按照美国ＦＤＡ和中国《药品生产质量管理规范》的要求设计和建设，从而保证了工厂布局的科学合理化。１９９７年１２月３日，齐鲁安替竣工投产，并于１９９９年率先通过了国家药品监督管理局的ＧＭＰ认证。坚定的专业化发展方向，使该公司在这些年里迅速发展成为目前在国内头孢菌素原料药领域总市场份额最大、上市品种最全的企业，该公司的头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢丙烯、头孢匹胺等产品已经成长为国内外市场上的明星品种。 
     
     
     
    优良的软、硬件体系保驾护航 
     
    ２００４年１１月１０日是令每一位齐鲁安替人骄傲和振奋的日子，因为这一天该公司的无菌头孢噻肟钠一举通过了欧洲ＣＯＳ的现场检查。 
     
    对于国内的制药企业，将自己的产品打入欧美高端市场一直是大家共同的梦想和追求。鉴于目前国内无菌原料药领域尚无任何产品通过ＣＯＳ认证或ＦＤＡ认证，国内无菌原料药还没有通过正规渠道合法进入欧美市场的事实，齐鲁安替决定率先将这一梦想变成现实。为了让齐鲁安替比奥在融入国际市场的竞争中打下软硬件基础，两家母公司合作伊始就立志把齐鲁安替打造成为一家科技先导型、质量效益型的现代化医药企业。公司关键设备、仪器、仪表全部从国外引进，从而保证了设备仪器的精良，并连续多次通过了国际权威验证公司进行的专业设备安装和运行确认，使公司在硬件上完全满足了产品先进工艺的生产要求。在员工素质的培养上，除保证岗位人员的专业程度外，还坚持按ＧＭＰ要求进行经常性的专业培训和考核，从而有力地保证了公司人员的素质。 
     
    优良的设备、先进的生产工艺、优秀的岗位操作人员保证了产品的品质。同时，该公司还建成了完善的质量控制和保证体系，为公司生产出优质产品起到了保驾护航的积极作用。 
     
     
     
     聚势于人才和产品 
     
    人才是企业发展的决定性因素。执行好社会主义市场经济体制初步建立后的中长期发展规划，医药企业必须着重于内涵的发展，着眼于技术创新和提高水平、提高质量，而这些都离不开高素质的人才队伍；入世４年以来，国内竞争国际化进程快，竞争的层次已由低水平重复的“量”的竞争升级为产品先进性方面“质”的竞争。为避免在入世后知识产权保护加强的背景下沦为跨国制药企业的高级打工仔，国内制药企业就只有加快技术进步，培养出自己高素质的生产科研队伍。齐鲁安替为了用好人才、培养人才，推出了“赛马机制”、“科技突出贡献者重奖制度”和“科研及技术人员贡献津贴”等一系列有利于多出人才、快出人才的措施，把企业的发展与人才的成长有机地结合起来，互相促进，从而夯实了人才基础，积聚了发展后劲。 
     
    新产品开发是建立企业竞争优势的核心。该公司一直以来对新产品的开发都给予了高度的重视。近几年来，该公司在研制新产品、改进工艺、降低生产成本等方面都取得了很好的成绩，使公司的新产品开发速度和水平处在国内同行业的领先水平，并形成了生产一代、开发一代、储备一代的良好局面。在今年５月召开的大连ＡＰＩ会上，该公司同时推出了头孢丙烯、头孢匹胺和头孢克肟３个新产品，从而又一次将其上市品种数量提高到了１０个之多。据了解，在即将召开的杭州原料药会上该公司又将同时推出７个新品种，快速的新产品推出速度和水平，为企业的快速发展积蓄了充足的后劲。合理的产品结构、成长性的新产品，给企业注入了发展的新动力和竞争的实力，使其在竞争中把握了一定的主动权。 
     
     
     
     以点带面，做大特色核心竞争力 
     
    国际市场一体化的结果是每一家企业都主动或被动地接受跨国公司在经营理念、经营方式、资产质量和企业规模上的竞争，这是入世后我国医药行业面临挑战最为严峻的方面。只求数量上的发展无疑是不能与国际优质产品相抗衡的，倒不如从每个点做起，做好一个点以求带动一个面。 
     
    从齐鲁安替的发展实质看并不难发现，其对核心竞争力的经营正好就与以上的观点相符。据李燕称，该公司将经营重点放在发展企业内涵上，投资重点放在促进产品结构升级上，总体上不只追求数量的扩增，努力做好自己的特色产品——头孢菌素类原料药。这样的做法对控制市场竞争中的总量、稳定价格、避免恶性竞争等维护良好的市场秩序方面都具有积极的意义。坚持在头孢抗生素领域优化品种结构，并努力在提高生产经营系统的适应能力和运行速度上下功夫，努力塑造优质品牌，更着眼于适应未来市场竞争的多重要求，从而保证企业在竞争中的优势地位。 
     
     人性化和法制化并重的管理体系 
     
    一个企业要不断地适应新形势的发展，仅有可成长的优质产品是不够的，它需要一个长期稳定的产品质量，这就需要现代化的强有力的企业管理体系给予保证。在这方面，李燕是这样向媒体阐述她的人性化和法制化并重的管理思路：现代化的企业管理应该人性化和法制化并重，不能流于偏颇；法制化管理是以权力和利益为主要杠杆，主要是管行为；而文化管理是以观念、文化为主要杠杆，主要是管思想。单纯强调管理的法制化，会缺乏人情味，太硬，不符合中国国情；单纯强调文化管理则流于空洞，太软，无规矩难成方圆。 
     
    本着这样的原则，该公司做了许多有益的尝试，逐步形成了以“合作、创新、发展、奉献”精神为核心的企业文化，从而实现了在提高员工凝聚力基础上的有效控制，为齐鲁安替在保持较高的发展速度提供了有效的保证；摸索出了一套适合自身发展的企业管理模式，赋予了企业管理更多实际的内容。 
     
     
     
     着眼国际市场，在竞争中寻求差异化 
     
    ２０世纪末期，国内企业纷纷上马头孢原料药项目，经过几年来的设备磨合、技术吸收和进步，现在产量和质量都有了大幅度的提高，国内产品迅速替代进口并使国内市场趋于饱和。原料药生产能力和水平的快速提高迅速改变了原来的供需关系，同时，粉针剂市场的激烈竞争导致国内粉针剂生产厂家对于原料药价格也越来越关注，而对原料质量的内在差异重视程度却普遍不够，进而使原料药市场价格不断下跌，使国内市场趋于恶性竞争。面对越来越激烈的市场竞争，企业如果能够把产品质量的基础打好，在巩固和扩大现有国内市场份额的同时积极开拓国际市场，把眼光放到了国际市场一体化的高度，则更有利于企业争取更大的市场份额，更好地实现产品的规模效益。齐鲁安替此次获得ＣＯＳ证书，正是通过这种方式把路子拓宽、拓深了。不仅其欧洲市场前景清晰可见，而且，现在欧盟的ＣＯＳ认证与美国的ＦＤＡ认证越来越相似，两者实现互认的日子也指日可待，通过ＣＯＳ 认证必然会为将来获取ＦＤＡ批准进入美国打下良好的基础。 
     
     
     
原料药版     
     
     
     
    医药经济报2005年　第125期