原料药：与仿制药市场互动开发
摘要：目前，中国是原料药第三大生产国，前两位分别是美国和印度。与美国相比，中国缺乏美国原创药的雄厚工业基础与技术能力，因此，在创新原料药的开发与生产方面与美国差距巨大。与印度相比，中国缺乏原料药与仿制药的市场开发互动，因此，国内外向型制药企业在开发、生产与营销方面都局限于附加值较低的原料药（非专利原料药......
，中国是原料药第三大生产国，前两位分别是美国和印度。与美国相比，中国缺乏美国原创药的雄厚工业基础与技术能力，因此，在创新原料药的开发与生产方面与美国差距巨大。与印度相比，中国缺乏原料药与仿制药的市场开发互动，因此，国内外向型制药企业在开发、生产与营销方面都局限于附加值较低的原料药（非专利原料药成本仅占其制剂成本的５％，增值不会超过制剂总价值的２０％）。
为了解和加快中国制药企业在原料药与仿制药市场开发互动
一市场发展的必然趋势，２００５国际制药大会高级论坛的专题之一就是关于“原料药与仿制药市场开发互动”，对该模式进行解读。
中国现有优势吸引全球目光
欲了解原料药与仿制药的市场互动，首先需要了解目标市场的规模。除日本外，国际规范市场的仿制药市场正在迅速发展壮大，对非专利原料药的需求也在同步增长。根据美国仿制药协会（ＧＰｈＡ）资料：在销售方面，２００４年美国市场上仿制药的销售额是１８１亿美元；在处方药价格方面，仿制药比原创药平均便宜６６．２７美元；在处方量方面，美国前５名中的前４名均为仿制药公司；从品种方面来看，在ＦＤＡ橙皮书中的１０３７５
药品中，有７６０２个都已经有了仿制药品种。在欧洲仿制药市场上，德国是大户，占了总规模的４２％（约２５亿欧元）；英国其次，占１６％（约９亿欧元）；法国次之，占１２％（约６亿欧元）；其他国家占２８％左右。
中国国内的制剂与原料药有一个共同特点，就是９９％的制剂和原料药都是仿制产品。需要注意的一点是，中国的仿制药（ＮＥＷ ＤＲＵＧＳ）不等同于国际规范市场上通行的仿制药（ＧＥＮＥＲＩＣＳ）。国际规范市场上的仿制药指非专利药，而中国的仿制药有部分是国外的专利尚未过期的新药。
中国出口的原料药中有９９％都是专利过期产品，这形成了中国原料药行业出口的一大特点和优势，也是海外采购商蜂拥而至的主要原因之一。因为非专利原料药没有知识产权之忧，在达到ＧＭＰ要求的情况下，产品在价格方面的多种选择性就可以成为吸引海外采购商的最主要卖点。
因此，从产品与市场发展的角度来看，中国原料药行业与仿制药的关系比任何其他国家地区都要来得密切，生产厂家需要关注原料药与仿制药市场开发的互动关系。作为原料药生产厂家，产品品种的开发首先依据的不应该是原料药的价格，而是仿制药的市场现状与预期。
特别需要指出的是，企业要对即将到期专利药物的原料药研究提前介入。以往印度的成功经验之一就是在专利药物保护期未满之前就开始进行原料药的生产技术研究和产品的研制，并同时与仿制药企业建立联系，一旦专利到期，就可以投入生产，迅速率先进入市场。
大型仿制药企业为上乘选择
原料药与仿制药的市场互动，还需要了解该领域的重要合作对象。这样的合作对象包括两类：一类是致力于仿制药原料药采购的中间商，而另外一类就直接是仿制药生产企业。２００５国际制药大会的“原料药与仿制药市场开发互动”论坛邀请了德国ＡＥＴ、以色列泰华和印度ＭＡＴＲＩＸ ＬＡＢ等在国际上有代表性的公司前来与国内制药企业交流。
德国ＡＥＴ公司。这家著名的德国公司业务涵盖原料药的采购、产品开发、药政、非专利药品的推广和流通。ＡＥＴ的委托人遍布世界各地，包括葛兰素史克、ＨＥＬＳＩＮＮ、ＨＩＳＵＮ等。这家公司已经获得向欧盟所有国家直接递交原料药／仿制药申报材料的权限，因此，具有比较大的合作空间。近几年，ＡＥＴ公司的服务金额上升到２亿～２．５亿欧元之间，较客观地说明了其所提供的合作模式比较适应市场需求。
印度南新（ＲＡＮＢＡＸＹ）公司。南新是印度最大仿制药、品牌仿制药（来自于原创药厂的授权）、原料药生产厂家，其国际化程度较高，在１１亿美元的总销售额中，有９亿美元是来自国际市场的收益。南新的国际市场销售分布为：美国占３６％，欧洲占１６％，ＢＲＩＣ（Ｂ＝巴西、Ｒ＝俄国、Ｉ＝印度、Ｃ＝中国）占２６％。在收购法国安万特子公司ＲＰＧ（ＡＶＥＮＴＩＳ）后，南新摇身一变成为法国的最大仿制药公司。
以色列泰华（ＴＥＶＡ）公司。泰华公司在今年７月份以７４亿美元收购美国ＩＶＡＸ公司后成为世界最大的仿制药公司。泰华９１％的销售是在北美与欧洲，２００４年的销售额为４８亿美元。泰华是一家名副其实的跨国仿制药公司，除中国外，在世界各主要药品市场都有加盟公司。在印度，泰华收购了ＲＤＬ作为它的原料药基地。在中国，泰华曾经考察由美国泰华集团斥资３４亿美元收购的美国ＳＩＣＯＲ公司掌控４５％股权的天津华立达生物园，但至今尚无定论。
另外，２００５国际制药大会主办单位还正在邀请另一家印度仿制药公司ＭＡＴＲＩＸ ＬＡＢ，这家公司于今年６月以２．６３亿美元收购了比利时的ＤＯＣＰＨＡＲＭＡ后，正在寻找建立稳定和高质量的原料药供应链合作伙伴。
有所不为，减少利益冲突
在中国文化中，大一统思想占有主导地位，在制药企业文化中也有类似表现。中间体、原料药、制剂全都由一家企业包揽，实际上，这种策略并不符合国际发展惯例。因为购买中间体生产原料药的客户，肯定不希望供应商也使用这种中间体生产原料药，购买原料药生产制剂的客户，肯定也不希望供应商也使用这种原料药生产制剂。
在市场机制比较成熟的欧美，合作企业间对这种“利益冲突”（ＣＯＮＦＬＩＣＴ ＩＮＴＥＲＥＳＴ）是极力避免的。例如帝斯曼（ＤＳＭ）和罗地亚（ＲＨＯＤＩＡ）都是生产化工原料和医药中间体的著名跨国公司，资本雄厚，但是这两家跨国公司不制造原料药，
不涉及制剂。这两家公司从不标榜自己为制药企业。如果一定要什么都做，换
商业模式可能更加有效，这就是合同制造模式（本专题将另文介绍）。
另外，在开发规范市场方面，有一个鲜为人知的问题，就是与规范市场的“利益冲突”。举个例子：印度虽然在进入美国市场方面远远走在中国前面，但是“利益冲突”问题十分严重。所谓的“利益冲突”就是与美国本土原创药厂和仿制药厂的冲突。在原料药和劳动力方面的低成本，促使印度阮氏（ＤＲ．ＲＥＤＤＹ ＬＡＢ）、南新、悉普拉（ＣＩＰＬＡ）等仿制药公司可以在美国市场以价格取胜，因此，导致许多美国本土的药厂遭遇成本压力。勿容置疑，开发美国市场最为艰难的是市场准入——规范最严、超级竞争伙伴最多、法律纠纷最频繁。在美国，并购竞争对手也许是一个比较好的策略。
总之，在原料药与仿制药市场互动的游戏规则中，找到适合自己长远发展的国际市场策略与模式，是正在迅速发展的中国外向型制药企业现在就需要认真考虑的问题。
近一两年来，走在原料药发展前列的长江三角洲、河北等地制药企业，正在起步探索原料药与仿制药的市场开发互动。应邀在本专题论坛上发表特别报告的石家庄制药集团，在原料药与仿制药市场开发互动方面着重开发合同制造领域。在自主知识产权普遍缺乏的国内市场环境下，笔者认为石家庄制药集团的定位有非常大的战略合理性，这个定位不仅能够在原料药与仿制药市场开发互动中继续保持本身的生产加工优势与强势，还能在实践中找到向国际市场长足发展的有效途径。（驻沪记者 张莉 整理）
原料药版
医药经济报2005年 第103期
发布日期：2005-9-16
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