“食准”门槛应定多高？——宣武分局研究制定保健食品经营企业现场审查评分标准

来源：《中国医药报》作者：打印本文放入收藏夹收藏到新浪

摘要：近几年，全国范围内有部分省市将保健食品监管职责从卫生部门转移到药品监管部门，由药品监管部门负责对保健食品生产、经营的全过程进行监管，这在一定程度上代表了保健食品监管工作的未来发展趋势。由于药品监管部门对保健食品监管工作的理论研究起步较晚，执法经验不足，监管中仍存在一些......

　　　
　　近几年，全国范围内有部分省市将保健食品监管职责从卫生部门转移到药品监管部门，由药品监管部门负责对保健食品生产、经营的全过程进行监管，在一定程度上代表了保健食品监管工作的未来发展趋势。由于药品监管部门对保健食品监管工作的理论研究起步较晚，执法经验不足，监管中仍存在一些困惑和难点问题尚未解决，“保健食品经营企业市场准入门槛应定多高”就是其中一棘手的热点问题。对此，北京市药品监管局宣武分局在这方面做出了有益探索，并研究制定了《北京市保健食品经营企业现场审查评分标准（草稿）》，希望他们的这一做法对其他食品药品监管部门有所启发。 ——编者按
　　保健食品经营企业市场准入门槛的高低，直接意味着允许什么样的企业进入保健食品市场，具备什么样条件的企业才有资格合法经营保健食品。准入门槛的科学确定，关系到保健食品市场的兴衰和这一产业的发展，关系到人民群众的健康安全。因此，必须审慎、科学地回答“保健食品经营企业市场准入门槛应定多高”这一问题。
　　▲现行市场准入制度存在的问题
　　2005年初，北京市保健食品监管职能从卫生部门划转到药品监管部门。2006年5月，北京市药品监管局严格依据《食品卫生法》、《食品卫生许可证管理办法》等法律法规制定出台了《北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）》和《北京市保健食品监督管理办法》（以下简称两个《办法》）。依据这两个《办法》，宣武分局严格实施对保健食品经营企业的行政许可工作，截止到2007年5月底，已对224家保健食品经营企业审查核发了《食品卫生许可证》。
　　在对保健食品经营企业实施行政许可的执法实践中，该局发现，现行的保健食品经营企业市场准入制度存在一些问题。如北京市药品监管局关于印发《北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）》的通知第十条规定：“各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查；对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；（四）从业人员健康检查情况；（五）药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。”
　　由于上述规定比较笼统，对现场检查涉及的各项标准没有作出明确具体的规定，因此实际执行起来容易因人而异、标准难以统一。一些连锁企业就曾多次质疑药品监管部门：同样是在北京开办保健食品经营企业，在不同区县办理卫生许可证时，为什么各区县药品监管局所掌握的现场检查标准各不相同？难道各区县所设定的市场准入门槛高低不统一？针对企业反映的问题，宣武分局经过认真调查研究，认为现场检查中容易出现检查标准不统一的问题主要集中在以下五个方面：
　　一是经营场所与生活区域没有独立分开。在现场检查中发现，有的企业将经营场所设在自己家中或者租赁的民宅中，经营场所即是生活空间。这种经营场所与生活区域不分的状况，有可能导致产品被生活用品污染。
　　二是经营场所和库房的温、湿度控制范围没有具体规定。由于法规未对温、湿度控制做出明确的规定，因此数企业在经营场所或者库房中没有设置温、湿度计，忽视了对环境温、湿度的调节。而事实上，环境的温度和湿度对保证产品质量至关重要，高温、高湿都会使产品因受热受潮变质。
　　三是卫生、质量控制制度的规定内容没有明确范围。在现场检查中发现，有25.9%的企业制定的卫生、质量控制制度较为简单、粗放。这些企业没有规范的、成体系的产品卫生和质量管理制度，对产品进货、验收、储存、销售等重点环节缺乏质量控制。
　　四是从业人员的保健食品知识培训流于形式。在现场检查中发现，有32.1%的企业能够提供对员工的培训资料，但是培训效果很不理想。在检查中，药品监管部门对已培训员工进行现场提问，发现有部分员工对保健食品的基本常识知之甚少，这容易在实际工作中对消费者造成误导。
　　五是库房存放产品未做到隔墙离地。在现场检查中发现，有17.8%的企业所设立的保健食品库房未做到产品存放隔墙离地。由于法规未对库房如何存放保健食品做出明确的规定，因此一些企业，尤其是大型商场超市，由于存放货物较多而存放空间狭小，因而在存放保健食品时很难做到隔墙离地。
　　▲市场准入制度的构建思路
　　鉴于在实施保健食品经营企业市场准入许可中存在的上述问题，宣武分局在北京市药品监管局的支持和指导下，根据两个《办法》的规定，开始研究制定《北京市保健食品经营企业现场审查评分标准（草稿）》（以下简称《现场审查评分标准》），细化两个《办法》对保健食品经营企业实施市场准入许可的各项规定，使其更具有可操作性。
　　一、《现场审查评分标准》的构建思路
　　《现场审查评分标准》分四个部分对保健食品经营企业市场准入许可标准进行了全面规定，包括企业资质、管理制度、机构与人员和经营场所。其中，每一部分又分别对具体要求、审查方法和分值作出了详细规定。《现场审查评分标准》还设置了三项否决项，从企业合法资质证明、从业人员健康体检、营业场所合法证明三个方面严格把握，如果检查中发现上述三项存在任意不合格，则本次现场检查将被评定为不合格，不能获得行政许可。
　　《现场审查评分标准》四个部分主要包括以下内容：第一部分“企业资质”规定了保健食品经营企业应具备的合法企业资质证明，包括营业执照、法定代表人身份证明和任命证明、工商部门开具的名称证明等资质材料。第二部分“管理制度”规定了卫生管理制度、质量管理制度和培训制度三大项。其中，卫生管理制度包括经营场所卫生管理制度、从业人员健康体检管理制度。质量管理制度依据保健食品的物流过程，以实施分段管理为思路，参考GSP模式，规定了企业应建立从购进—验收—储存—出库四个重点环节的质量控制制度。实行较为完善的分段管理后，如果一旦发生产品质量问题，能够对问题产品追根溯源，找出问题产品的来源和流向。针对保健食品从业人员素质普遍不高的现状，还规定了企业应建立培训制度、做好培训记录。第三部分“机构与人员”规定了卫生、质量管理组织和从业人员健康体检要求、从业人员培训考核要求三项内容。在从业人员培训考核要求中，创新规定了从业人员应通过药品监管部门现场验收时组织的保健食品法规基本知识测试，以科学、统一的考核标准衡量从业人员的法规知识水平。第四部分“经营场所”规定了经营场所合法证明、合理布局、环境卫生、防虫防鼠、温湿度控制、产品储存、产品陈列等内容。
　　二、《现场审查评分标准》对现实问题的改进
　　一是对“经营场所与生活区域不分”问题的改进。《现场审查评分标准》第四部分“经营场所”规定，经营场所应设置存放保健食品的独立区域；经营场所应与非营业区域分开，在空间上有效隔离。
　　二是对“温、湿度控制范围不确定”问题的改进。《现场审查评分标准》第四部分“经营场所”规定，经营场所应配置通风、除湿、调节温度设备及温、湿度计量器，并做好温、湿度日记录（常温储存温度控制在30℃以下，阴凉储存温度控制在20℃以下，冷藏储存温度控制在2~10℃；湿度控制在45~75%范围内）。
　　三是对“卫生、质量控制制度不具体”问题的改进。《现场审查评分标准》第二部分“管理制度”从卫生管理制度、质量管理制度、培训制度三个方面对企业管理制度作出了规定。卫生管理制度包括经营场所卫生管理制度、从业人员健康体检管理制度。质量管理制度包括：购进制度、验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度。
　　四是对“从业人员培训效果不佳”问题的改进。《现场审查评分标准》第三部分“机构与人员”规定，从业人员应经过保健食品法律法规及相关卫生知识的培训，并建立培训记录和员工培训档案。培训合格人员还应通过药品监管部门现场验收时进行的保健食品法规基本知识的测试。
　　五是对“库房存放产品未做到隔墙离地”问题的改进。《现场审查评分标准》第四部分“经营场所”规定，摆放保健食品时应做到隔墙离地（隔墙离地不小于10厘米）。
　　三、《现场审查评分标准》试行的效果
　　为了检验《现场审查评分标准》的科学性与可行性，宣武分局根据该标准，选择了辖区50家企业（专卖店23家、药店16家、超市11家）进行了试行测评。测评结果与此前预期的结果相差无几：药店由于通过了GSP认证，管理比较规范，平均得91.9分；商场超市由于经营规模大、品种多，对保健食品经营重视程度不高，平均得分次之，为73.5分；专卖店由于经营规模小，从业人员少，难以形成高水平的企业化管理模式，因此平均得分最低，为67.6分。
　　根据《现场审查评分标准》的测评打分结果，该局深入推进保健食品经营企业信用分级管理工作，对测评得分90分以上的企业评为信用A级，实施每两年不低于1次的监督检查；测评得分80~90分的企业评为信用B级，实施每年不低于1次的监督检查；测评得分70~80分的企业评为信用C级，实施每年不低于2次的监督检查；测评得分70分以下的企业评为信用D级，实施不定期的重点监督检查，督促企业进行整改。此次测评结果显示：有22%的企业被评为信用A级；24%的企业被评为信用B级；28%的企业被评为信用C级；26%的企业被评为信用D级。依据《现场审查评分标准》对企业进行测评打分，科学、量化地体现了企业管理的规范化程度，有效地推动了药品监管部门信用分级管理工作。
　　（刘萌陈连珊葛子建孙蔼伦）图为北京市药品监管局宣武分局保化科工作人员正在检查辖区内一保健食品经营企业。陈连珊摄