湖北生产企业递交注册产品材料的要求

摘要：湖北生产企业递交注册产品材料的要求。doc生产企业递交产品资料程序及格式1、生产企业需递交的产品资料：装订顺序材料名称材料要求格式要求 ......

生产企业递交产品资料程序及格式

1、生产企业需递交的产品资料：

装订顺序	材料名称	材料要求	格式要求
1	封面		见附件
2	企业产品目录表
3	×××品种《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》)	彩色清晰复印件
4	×××品种说明书	原件
5	×××品种药品全检报告（要求2007～2008年）	清晰复印件
6	×××品种质量标注	清晰复印件
7	×××品种质量层次证明文件	清晰复印件
注： ① 每个品种的资料按上表中3、4、5、6、7顺序叠放在一起，并在首页右上角标注与《企业产品目录表》中一致的产品序号（产品序号按“001,002,003……”形式编写）。 ② 生产企业装订的的产品资料厚度不得超过40mm，如企业产品数量较多可分成数份，按照上表中1、2、3、4、5、6、7的装订顺序分别装订成册并在材料封面上标注顺序号。 ③ 质量层次按照招标文件中的规定划分为专利药品、原研药品、单独定价药品、优质优价中成药、GMP药品五个质量层次，专利药品、原研药品、单独定价药品、优质优价中成药需提供国家发改委相关定价证明文件，GMP产品不需要提供质量层次证明文件。

2、以上产品资料均使用A4纸张按产品序号顺序叠放，钉书机简单装订，产品说明书粘贴在A4纸上后再装订，粘贴时需为装订处留下足够位置，装订后不得影响阅读。要求每页加盖企业公章，按“装订顺序”的序号为序装订。

3、企业产品资料应齐全、合法、真实，对于模糊不清、材料不全或者没有单位公章的文件材料，中心将拒绝接收，企业应整理齐全后再递交。

4、所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

5、生产企业于规定时间前将完整的产品纸质文件送交我中心，经我中心工作人员核对无误后，在登记表上签字确认资质文件已经送达。

6、生产企业应按《生产企业注册操作手册》在“平台”上“商品维护”栏目填报产品信息，并按注册材料要求递交纸质材料。我中心工作人员将会根据企业递交的产品资料逐一审核企业网上填报的信息是否准确、齐全（如需增补剂型、规格，请及时向经办机构单独提交产品说明书、质量标准）。请生产企业在递交完产品资质文件后及时查看其产品是否通过审核。未及时递交产品资质文件和审核未获得通过的产品将不能参加报价。

湖北省综合招投标中心

2008年5月15日

发布日期：2008-5-17

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