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四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案下载

来源:www.baiduyy.com 作者:佚名 2006-10-26

摘要: 四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案下载四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案。doc四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案(二OO六年第二次修订版)根据《四川省医疗机构药品集中招标挂网药品采购暂行办法》、《药品差比价规则(试行)》(国家发改委[2005]9号)、《药品差比价规则(试行......


四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案下载

 

四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案.doc

 

四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案

(二OO六年第二次修订版)

 

 

 

  根据《四川省医疗机构药品集中招标挂网药品采购暂行办法》、《药品差比价规则(试行)》(国家发改委[2005]9号)、《药品差比价规则(试行)有关问题的通知》(发改价格[2005]605号)、省物价局“关于转发国家发改委[2005]9号和[2005]605号文的通知”(川价发[2005]67号)及《四川省药品集中采购挂网药品动态管理办法》(川药招组[2005]10号)等文件的有关规定,特制订本方案。

  本方案适用于每次企业增补挂网采购的药品及所有需动态调整的挂网药品。

  本方案对愿意参加挂网的生产企业所有药品(包括政府定价、政府指导价、企业自主定价)实行差比价规则,制定最高采购限价。

一、挂网药品的品种范围:

(一)凡《四川省医疗机构上网不限价药品目录》没有公布的其他剂型和通用名都是上网限价药品。

(二)原备案A类药品目录中转为上网限价的药品。

注意:1、《四川省医疗机构上网不限价药品目录》公布的药品及剂型不属于增补上网限价药品范围。

2、已上网采购的药品不得再申报。

3、原备案A类药品目录中转为上网限价的药品,本次工作结束后未上网的,医疗机构将不得再采购。

4、特殊要求见每次增补公告

二、挂网药品分类原则

(一)挂网药品的化学成份相同,命名中的酸根、盐基及溶媒不同的,归类为同种药品;国家标准规定的正式品名中剂型前部份的名称相同且国家标准规定的处方相同的中成药制剂,归类为同种药品(处方相同正式品名不同的,也归类为同种药品)。

(二)挂网药品质量层次:

药品分为两个质量层次。

第一质量层次包括:国家发改委(计委)文件规定的单独定价药品、国家发改委(计委)文件规定的原研药品、国家发改委(计委)文件规定的优质优价中成药、具中华人民共和国发明专利证书的专利药品,分别形成最高采购限价挂网;

本方案的专利药品包括:获得中华人民共和国发明专利证书结构专利的化学药品、具有提取物专利或药物组合物专利的中成药。仅为外观设计、实用新型或工艺流程、疗效等专利药品,不视为本方案所指专利药品。

化学药品的结构专利是指在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身。

中成药的天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表述。

中成药的药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利,在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表述,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

第二质量层次包括:国产GMP药品与进口GMP药品(包括进口/进口分包装药品),分别形成最高采购限价挂网。

三、代表品确定原则

根据国家发改委《药品差比价规则(试行)》、《药品差比价规则(试行)有关问题的通知》要求,确定挂网药品的代表品。

(一)我省挂网采购药品的代表品暂由2005年第一批挂网药品限价、第二、三批挂网药品代表品及总挂网结果按选择价低原则制定。我省无代表品的按国家已公布代表品执行。

(二)原A类备案药品目录中转为上网限价的药品,选择医疗机构上报的实际采购价均价中的低价作为代表品的价格。

(三)按上述原则无法确定代表品的,同质量层次下选择零售价的折扣价最低的作为代表品。各质量层次折扣价按如下规定确定:

1、原研、专利药品,中成药第一类、第二类新药按其零售价的75扣作价;

2、化学药品第一类、第二类新药(在保护期内)、有国外化学药品结构专利证书但未获得中国结构专利并在有效期内的药品,提供了国内公证并通用名独家的药品按其零售价的70扣作价;

3、其他类别的GMP药品(包括国产GMP药品、进口GMP药品、单独定价药品、优质优价药品)按其零售价的60扣作价。

四、挂网药品最高采购限价的形成:

根据代表品的价格,将企业申报的相同通用名,同一质量层次的其它剂型、规格、包装的药品,按国家差比价相关文件规定及[企业申报药品最高采购限价的形成细则] 计算出相应的最高采购限价。

(一)同一厂家、同一剂型规格药品,只能由一个申报人申报,当出现两个申报人时则以申报价低的为准。

(二)凡同意同一通用名、剂型、质量层次、规格下最高采购限价的生产企业的药品均可挂网。

(三)申报企业在信息确认时按照挂网价格不得高于最高采购限价的原则进行价格确认,凡不接受最高采购限价的品种不得纳入医疗机构挂网药品采购目录。

(四)凡属于2005年第一批上网采购动态调整目录的新申报药品,如有动态调整价格,且以代表品计算出的限价高于动态调整价格时,则以动态调整价格为最高采购限价。

 [总原则]

1、挂网药品剂型分普通片、肠溶片、分散片、控释片、缓释片、普通胶囊、肠溶胶囊、颗粒剂(颗粒剂/冲剂)、口服溶液(合剂、胶浆剂、胶体溶液、口服溶液)、口服干混悬剂、口服混悬剂(混悬滴剂、混悬剂)、咀嚼片、蜜丸(包括小蜜丸)、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖浆剂等分类,其中中成药片剂分糖衣片、素片、薄膜衣片,中成药胶囊剂包括硬胶囊、软胶囊;化学药品片剂不分素片、糖衣片、薄膜衣片,胶囊剂不分硬胶囊、软胶囊。

上述未列出剂型,按生产批件批准剂型确定。

2、注射剂按注射液、普通粉针、冻干粉针、溶媒粉针、大容量注射液分类。

对药品性状如粉针剂、溶媒结晶、冻干粉针,按照药品生产批件或说明书或质量标准或国家发改委文件来确定。生产批件、经国家药监部门批准的说明书、质量标准中药品性状必须明确表示为冻干块状物(冻干物或冻干粉末)或溶媒结晶者,或标明为经冷冻干燥的无菌制品、无菌冻干品等,才能确定为冻干或溶媒结晶制剂,其他若表示为白色粉末或结晶性粉末等情况一律判断为普通粉针剂。国家发改委文件中标明该药品生产厂家和药品性状的可认可。

3、每一药品不同规格、不同剂型、不同质量层次按药品差比价规则分别形成最高采购限价。

4、挂网方案采用剂型差比价,是指同种药品在单位含量相同的前提下,不同剂型之间价格的差额或比值。未标识有效成份含量的中成药剂型,以相同日服用数量为前提计算剂型差比价。常用剂型差比价见附表。

常用西药剂型差比价表

 

名称类别

编号

计算单位

差比价计算 公式

差价或比价值

说明

片剂

普通片

(1)

每片

————

1

不单独区分素片、糖衣或薄膜衣

肠溶片

(2)

每片

(2)÷(1)

1.1

分散片

(3)

每片

(3)÷(1)

1.3

胶囊剂

普通硬胶囊

(4)

每粒

(4)(1)

0.02元

每粒单价超过1元时,不考虑与片的差价

肠溶胶囊

(5)

每粒

(5)÷(4)

1.1

 

颗粒与溶液剂

颗粒(可溶、混悬)

(6)

每袋

(6)÷(1)

1.2

 

口服溶液

(7)

每支

(7)÷(6)

0.9

口服干混悬剂

(8)

每瓶

(8)÷(6)

1.3

注射剂

小容量注射液

(9)

支(10ml以下)

————

1

 

大容量注射液

(10)

每瓶(100ml)

(10)-(9)

5元

 

常用中成药剂型差价比价表

 

名称类别

编号

计算单位

差比价计算 公式

差价或比价值

说明

丸剂

蜜丸(小蜜丸)

(1)

平均日服用量

————

1

 

水蜜丸

(2)

平均日服用量

(2)÷(1)

1.2

水丸

(3)

平均日服用量

(3)÷(1)

1.3

浓缩丸

(4)

平均日服用量

(4)÷(1)

1.4

片剂

糖衣片

(5)

平均日服用量

————

1

 

素片

(6)

平均日服用量

(6)÷(5)

0.9

 

薄膜衣片

(7)

平均日服用量

(7)÷(5)

1.1

 

胶囊剂

硬胶囊

(8)

平均日服用量

(8)(5)

0.02元(每粒)

每粒单价大于1元时,不考虑与片的差价。

软胶囊

(9)

平均日服用量

(9)÷(8)

1.5

 

颗粒与溶液剂

颗粒剂

(10)

平均日服用量

(10)÷(5)

1.25

无糖型可比含糖型加价10%

合剂(口服液)

(11)

平均日服用量

(11)÷(10)

0.9

糖浆剂

(12)

平均日服用量

(12)÷(10)

0.8

 

 

 

5、挂网方案采用规格差比价,是指同种药品同一剂型由于规格(包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状等)不同而形成的价格差额或比值。

 

本规则所称含量,是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成份的数量;所称装量,是指单位容器内药品制剂的容量;所称重量,是指最小计量单位的药品的重量;所称包装数量,是指零售包装内包含的按最小计量单位计算的药品制剂数量;零售包装指最小零售包装(不包括医院住院药房拆零出售的包装)。

 

6、有含量标识的注射液,溶液(剂)装量在10ml(含10ml)以下的,按主药含量统计,在价格上不予区分;10ml以上,溶液(剂)装量每增(减)10ml,价格加(减)0.05元。

 

7、在其他条件相同情况下,注射剂中普通粉针在小水针价格基础上每支加1元,冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加3元(中成药注射剂暂不适用)。

 

8、小容量注射液在价格上不区分容器类型和材料差别;大容量注射液价格,以同容量规格玻璃瓶装价为基础,塑料瓶加2元,软袋加4元。

 

 9、盒装(指内包装为板装的)口服固体制剂,在价格上不区分包装材料差异;瓶装口服固体和液体制剂,在价格上不区分容器类型和材料差别;颗粒剂在价格上不区别包装袋材料差别。

 

10、不同规格药品差比价,以代表品价格为基础,其他条件相同,含量增加1倍(或减少50%),价格相应乘以(或除以)1.7.

 

11、不同装量或重量药品差比价,以代表品价格为基础,其他条件相同,装量或重量增加1倍(或减少50%),价格相应乘以(或除以)1.9。

 

非整倍数关系的装量(重量)差比价计算公式为: (K=比价值,X=待定规格品装量或重量÷代表规格品装量或重量)。

 

12、规格差比价中的包装数量差比价关系

 

以代表品价格为基础,其他条件相同,包装数量增加1倍(或减少50%),价格相应乘以(或除以)1.95。

 

非整倍数关系的包装数量差比价计算公式为: (K=比价值,X=待定规格品包装数量÷代表规格品包装数量) 。

 

13、计算药品差比价时,按先剂型(药品性状)后含量、装量、重量、包装数量、包装材料的流程进行。

 

[企业申报药品最高采购限价的形成细则]

 

1、同一通用名、同质量层次下药品存在大小包装时,分大于或等于100颗与小于100颗按各自代表品进行限价,大包装单价不得高于小包装单价,但同规格下小包装代表品最小使用单位的价格高于大包装代表品价格的幅度控制在20%以内。

 

2、不同给药途径的中成药注射剂分别按各自代表品进行限价。

 

3、口服液、颗粒剂分别按各自代表品进行限价。

 

4、同通用名、同规格同剂型的药品,国产品种最高采购限价不得高于进口品种最高采购限价。

 

5、单独定价药品最高采购限价不得高于同剂型同规格的原研药品或专利药品最高采购限价。

 

6、有含量标识的注射液,溶液(剂)装量在10ml(含10ml)以下的,按主药含量统计,在价格上不予区分;小于50ml同含量注射液以代表品装量为基础,溶液(剂)装量每增(减)10ml,价格加(减)0.05元,增(减)量尾数不足10ml舍去;大于或等于50ml而小于100ml的大容量注射液,先与代表品装量为基础进行比较,其价格应等于代表品价格加上100ml的剂型差比价5元后,再按实际装量每减10ml价格减0.05元。大容量注射液等于或超过100ml,先与代表品装量为基础进行比较,其价格应等于代表品价格加上100ml的剂型差比价5元后,再按实际装量每增加10ml价格加0.05元。不同含量的小针剂与大容量注射剂按先含量后装量的运算顺序进行计算。

 

7、在其他条件相同情况下,注射剂中普通粉针在小水针价格基础上每支加1元,冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加3元,不能提供注射剂药品性状的按普通粉针(注射液除外,中成药注射剂暂不适用)处理。

 

8、对注射剂中既有性状区别又有其它规格和包装材料区别的非代表品,应在代表品价格上先加(减)性状差价额,再以此为基础计算其它规格、包装材料差比价。

 

9、对与代表品剂型相同但规格、包装材料不同的非代表品,应按照含量、装(重)量、包装数量和包装材料的顺序计算价格。

 

10、下列剂型, 有主药含量的按规格差比价计算,无含量的按装量差比价计算:注射液、酊剂、滴眼剂、糖浆剂、口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂等有体积的药品剂型。

 

11、下列剂型,有主药含量的按规格差比价计算,无含量的按重量差比价计算:软(乳)膏剂、糊剂、眼膏剂、散剂、凝胶剂等重量的药品剂型。

 

12、控释片、缓释片、气雾剂、喷雾剂、栓剂、乳剂、凝胶剂、滴眼剂、滴耳剂等未列剂型暂不执行剂型差比价,但要执行规格差比价(包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状)。

 

13、中成药注射剂有标示量的按标示量做差比价,无标示量只有装量的,按装量做差比价计算。

 

14、结构专利药品、原研制药品不同剂型规格之间,应按〈〈规则〉〉执行剂型规格差比价(包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状)。

 

15、同企业生产的单独定价药品、优质优价药品的同剂型不同规格之间,按〈〈规则〉〉执行规格差比价(包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状)。

 

16、化学药品颗粒只对主药含量进行差比价,不作重量差比价。

 

17、中成药的儿童的制剂不用日服用量做转换关系,用装量或包装进行差比价计算。

 

18、中成药有多个用法用量时,以说明书中所列第一个用法用量为依据进行计算。

 

19、中成药颗粒分有糖型与无糖型,未标明有糖或无糖型,按有糖型进行处理。

 

20、凡是标识有效成份含量的中成药则采用剂型、规格或包装材料差比价执行,未标识有效成份含量的中成药剂型以相同日服用量为前提计算差比价,平均日服用量计算如下:

 

例:2g(丸、粒)--5g(丸、粒)/次,3-4次/日,平均日服用量=(2×3+5×4)/2=13 g。

 

五、挂网药品申报程序及企业应递交的资质证明文件

 

(一)挂网药品申报程序

 

1、根据挂网目录范围,由合法的药品生产企业或药品生产企业委托的药品经营企业进行申报;

 

2、申报人在经办机构指定的网站(www.scwst.gov.cn 四川省药品采购交易监督管理平台)注册,成为注册用户。填入基本信息:被授权人姓名、申报企业名称(按经营企业许可证或生产企业许可证全称填写)、办公室电话、手机、电子邮件、传真、用户名和密码等。申报人注册成功后,系统根据用户注册生成申报人序号,请各申报企业保管好各自的申报序号。  企业申报成功后,申报人即可登录平台自行填报。在规定时间和范围内,申报人可以对数据进行修改和删除,企业也可通过网上将填写好的药品资料打印出来。申报人在送交纸质资料时,对填报的数据进行确认,挂网数据整理完毕后,由申报人签字确认(详情见操作手册)。

 

3、申报人必须在规定时间内递交与网上填报的相一致的纸质资料至经办机构。未在规定时间递交纸质资料的作为不合格药品。递交纸质资料前后不一致的,按最先提供的为准。

 

4、申报人须定期浏览经办机构的网站,按公布或电话通知的要求进行资料补充。

 

5、申报人进行信息确定并根据网上公布的最高采购限价进行价格确认。

 

6、按规定交纳挂网药品计算机信息处理费。

 

7、本次挂网药品接受网上填报,但不受理邮寄纸质资料方式。

 

(二)申报人应递交的资质证明文件包括:

 

1、所涉及药品生产企业挂网授权委托书(此附件若分页,请每页加盖公章);(递交原件,请自留复印件)

 

2、产品证明文件(生产批件、进口药品注册证或医药产品注册证或进口分包装批件)(复印件,若在国家药监局数据库中无法查询的请提供原件及复印件);

 

3、进口药品一级代理商对药品经营企业的授权书(递交原件,请自留复印件)

 

4、进口药品一级代理商被授权委托书(此附件的格式可改变,但必须说明双方的隶属关系);

 

5、最新有效的四川省物价主管部门的物价公示文件;

 

6、对大容量注射剂(50ml及以上),凡用软袋和塑料瓶作包装以说明书或生产批件为准。

 

7、对药品性状如粉针剂、溶媒结晶、冻干粉针,按照药品生产批件或说明书或质量标准或国家发改委文件来确定。生产批件、经国家药监部门批准的说明书、质量标准中药品性状必须明确表示为冻干块状物或溶媒结晶者,或标明为经冷冻干燥的无菌制品、无菌冻干品等,才能确定为冻干或溶媒结晶制剂,其他若表示为白色粉末或结晶性粉末等情况一律判断为普通粉针剂。国家发改委文件中标明该药品生产厂家和药品性状的可认可。

 

8、经国家药监部门批准的药品说明书原件。

 

9、挂网药品信息审核表纸质与电子版(网上填报)各一份(格式以网上公布为准)。

 

10、药品生产企业资质材料复印件(药品生产许可证、企业法人营业执照)。若药品生产许可证在国家药监局数据库中无法查询的请提供原件及复印件

 

11、GMP证书复印件(在国家药监局数据库中无法查询的请提供原件及复印件;过有效期、但已通过认证等待发证的提供省级药监部门的证明材料或国家药监局网站公示文件)

 

12、原研、单独定价药品、优质优价中成药提供国家发改委(计委)文件复印件。

 

13、专利药品:包括获得中华人民共和国发明专利证书的化学药品结构专利、中成药的提取物专利和药物组合物专利(具体划分要求见“实施方案”)。

 

企业须递交:

 

(1)该药品发明专利证书原件和复印件;

 

(2)该发明专利最近一年交专利年费的原件及复印件;

 

(3)该发明专利的专利公告文件复印件(发明专利说明书、权利要求书及摘要)。

 

有国外化学药品结构专利证书但未获得中国结构专利并在有效期内的药品,参照上述要求递交并还需提供国内公证;

 

14、属于一、二类新药的,需递交新药证书复印件。

 

15、药品生产批件中规定的药品质量标准复印件。

 

注意:(1)所有报送资料每页盖药品生产企业(进口药品一级代理商)及申报人的印章(公章,投标专用章无效),委托药品经营企业递交资料的应递交药品生产企业挂网授权委托书或进口药品一级代理商对药品经营企业的授权书(原件),进口药品一级代理被授权委托书。

 

(2)企业递交的任何证明材料,本机构只查看其表面真实性。若企业弄虚作假由此产生任何法律责任完全由递交人承担,并将按有关规定进行处理。

 

(三)在规定时间不能提供有关证明文件、审核不合格的企业、挂网价格高于挂网最高限价的,其品种不能作为挂网药品。提供虚假证明文件的,经办机构发现并确认,其品种不能作为挂网药品,医疗机构在任何时候确认申报人在挂网和履约过程中有严重违法行为,有权提请行政主管部门查处,并按相关规定进行处理。

 

六、挂网药品的配送

 

(一)挂网药品的生产企业(进口药品一级代理商)必须向全省所有招标或跟标的医疗机构按不得高于挂网限价组织配送,否则按相关条款处理。

 

(二)挂网药品的生产企业(进口药品一级代理商)要提交参考配送企业名单,挂网药品的配送由各医疗机构自行与合法的药品生产企业、药品经营企业协商解决。医疗机构在选择上网药品配送企业时,应根据《药品管理法》的相关规定对配送企业的资质合法性进行审核。

 

(三)医疗机构与配送的药品经营企业是否签订相关合同,由双方协商决定。

 

(四)挂网药品采购的收货、退换货等问题按招标文件的有关规定执行,回款按《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发[2004]320号)的要求,市(地)级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构,药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天,其它医疗机构的回款时间应在第4个月内付清第1个月内收到的中标人配送的、并已售出药品的货款,以后逐月结算。

 

七、挂网药品采购与使用

 

(一)医疗机构对四川省药品采购采购交易平台公布的挂网药品,自行选择采购。

 

(二)挂网药品的挂网价格实行限价,医疗机构的采购价不得超过挂网最高采购限价。

 

(三)挂网药品的采购情况由医疗机构定期在四川省药品招标采购监督平台上网上采购,接受社会监督。

 

(四)医疗机构使用挂网目录中相同通用名的药品,只能从挂网药品中采购,不得采购挂网药品以外的其他药品。

 

(五)医疗机构挂网药品的采购金额占全部药品采购金额的比例按阳光采购管理办法进行考核。

 

八、 挂网药品信息处理费的收取

 

(一)、为保证挂网药品工作的正常进行,对挂网成功药品按省物价部门的规定(川价函[2006]212号),每个品规收取180元计算机信息处理费,收费时间地点另行通知。

 

(二)各市州对挂网药品不收取任何费用。

 

(三)收取的服务费用于全省药品集中挂网工作及其后续管理的经费开支。

 

九、 挂网药品的零售价

 

(一) 挂网药品的零售价格根据川价发[2006]152号文件,按企业确认限价顺加15%(500元以上的抗肿瘤药品加75元)核定了临时零售价,并报价格主管部门审批。

 

(二)挂网药品的临时零售价不得高于省级价格主管部门向社会公示的零售价。

 

(三)医疗机构不得超过挂网药品零售价销售挂网药品。

 

十、挂网药品的网站及组织

 

(一)挂网药品实施方案、资料审核结果等相关信息公布、采购交易公示等均在四川省卫生厅网站:www.scwst.gov.cn

 

(二)本次药品挂网工作由四川省药品集中招标采购领导小组组织。

 

十一、挂网药品采购工作的监督

 

四川省药品集中招标采购挂网工作是由四川省药品采购交易监督管理中心监督。



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