FDA首次批准植物药上市 中药海外上市现曙光

无法说清中药复方成分的具体功效，一直以来都是中国中药进入国际市场的绊脚石，但一困局有望得到破解。 

  5日了解到，美国食品和药物管理局（FDA）于不久前首次批准植物药上市销售，“这无疑为中国中药企业在FDA获批带来了希望。”上海中药研究所所长谢德荣教授说。 

此次FDA批准的植物药名为PolyphenonE，是一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的药膏，而它的成分是用绿茶制成，且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。 

一直以来，FDA都将衡量其他药品的标准生硬地套用在草药上，要求药品开发者找出草药中究竟是哪一种成分能够治病，并证明其有效性。 

正因如此，在美国，中国的中药只能在超市中与保健食品摆在一起，不得进入药店渠道销售。而中药要作为药品通过FDA批准上市销售是难上加难。这也让诸多中药产品错失了进入海外市场的机会。有数据显示，中国的中药在全球中草药市场上所占的比例仅有3％～5％。 

但近年来，FDA对于复方成分的接受度已有所改观。根据相关海外媒体报道，FDA已专门建立了一办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。 

  谢德荣表示，事实上，即便在国内，中药的复方成分也同样遭到部分专家的质疑，而此次PolyphenonE获得批准，则是以事实为复方成分提供了依据。“证明了这些成分是有效正确的。”谢德荣说。 

首度批准植物药上市也使得国内中药企业看到了希望。目前国内已有多家企业向FDA提交了审批申请，并有部分药物进入临床试验阶段。 

上海雷允上制药有关人士表示，其下属杏灵药业的一个杏灵制剂目前正在与美国相关机构合作，并准备启动三期临床。而PolyphenonE的获批也让他们加快了申报FDA审批的脚步。“我想，这样一来成功的概率会更大一点。”该人士说。 

与此同时，记者了解到美国已于不久前制订了《植物药研究指南》，明确以有别于化学药品的标准来审批中药类产品，开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物，这也将为中药作为治疗药物进入美国市场提供了可期望的前景。