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国内生物工程药物研发管线进一步延展

来源:转载 作者: 2017-1-20

摘要: 近年来,随着我国医疗用药水平的提高以及国产生物仿制药的相继开发上市,国内临床用抗体类药物及生物工程用药市场逐渐开启。此外,随着抗体类药物专利即将到期,也推动了国内生物工程药物研发管线的延展。 根据汤森路透最新数据,全球目前已获批及进入Ⅲ期临床研究的抗体类药物共有243个,其中121个品种已经获得美国......


    近年来,随着我国医疗用药水平的提高以及国产生物仿制药的相继开发上市,国内临床用抗体类药物及生物工程用药市场逐渐开启。此外,随着抗体类药物专利即将到期,也推动了国内生物工程药物研发管线的延展。

    根据汤森路透最新数据,全球目前已获批及进入Ⅲ期临床研究的抗体类药物共有243个,其中121个品种已经获得美国FDA的批准,占创新生物抗体药物的74.23%,预计2016年全球抗体类药物市场已超过1000亿美元的规模。在抗体类药物专利期满后,生物仿制药已是近年来医药界的热点,呈现出群雄逐鹿的态势,从而带动了国内外医药市场再创新高。

    据CFDA数据显示,其批准的生物大分子药物“国药准字S”批文已有1653张,95%以上的品种已投入市场。具体到抗体类药物,从各大终端来看,城市等级医院单抗药物的销售规模占整个市场近90%,预计2020年中国单抗市场规模可达280亿元,行业复合增速达到30%。

    生物大分子药市场超1000亿元

    据最新数据显示,2016年1~9月,国内重点城市公立医院生物大分子药物用药金额为72.71亿元,预计全年用药金额为100亿元,同比上一年增长了13.76%。专家预计2016年中国生物大分子药物制品总体市场已超过1000亿元规模,占据国内药品市场的9.16%。在生物大分子药物市场中,包括了抗肿瘤生物工程类、免疫抑制生物类、免疫刺激生物类、眼科生物工程制剂、纤溶酶类生物制剂、人凝血因子、神经生长因子、生物重组激素、生物胰岛素、生物疫苗和免疫球蛋白等11个亚类。

    国内抗体市场规模达50亿元

    数据显示,2016年国内重点城市公立医院使用的单克隆抗体药物有18个,用药金额为29.98亿元,同比上一年增长了13.56%,预计国内抗体用药将达50亿元市场规模,主要集中用于抗肿瘤、免疫类和眼科领域。TOP5品种依次是利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗和重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,TOP5品种用药金额约占据抗体市场的近四分之三。

    国内抗肿瘤单抗10大药物

    数据显示,2016年国内重点城市公立医院使用的抗肿瘤单克隆抗体药物市场超过20亿元,同比上一年增长率为15.98%。TOP10的品种是罗氏的利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗、勃林格殷格翰公司的西妥昔单抗、百泰生物的尼妥珠单抗、先声的人血管内皮抑制素、上海三维的重组人5腺病毒、上海赛达生物药业的重组改构人肿瘤坏死因子、深圳赛百诺的重组人P53腺病毒、成都华神的碘(131I)美妥昔单抗。

    随着生物单抗专利到期,国内已进行了仿制生物制品的研究开发。据CFDA最新数据,国内有多家获得临床批文。

    利妥昔单抗2016年已由正大天晴药业集团获得临床批文(利妥昔单抗CXSL1500056苏),华兰基因工程的重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗 (利妥昔单抗) 获得临床批文(CXSL1400096豫),海思科公司的生物药物“HSK-III-001注射液” 获得临床批文(2016L10582)。

    销售位居市场第二的曲妥珠单抗2016年国内已有两家企业获得临床批文,分别是正大天晴药业集团的注射用曲妥珠单抗(CXSL1400013苏),华兰基因工程的重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) 注射用药(CXSL1400077豫)。

    销售位居市场第三的贝伐珠单抗国内2016年也有两家企业获得临床批文,分别是正大天晴药业集团的贝伐珠单抗注射液(CXSL1400137苏),上海恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液(CXSL1400076苏)。

    销售位居市场第四的西妥昔单抗则由佛山安普泽生物医药获得临床批文(CXSL1400090粤)。

    雷珠单抗-竞争AMD

    雷珠单抗是基因泰克开发的产品。2006年美国FDA批准雷珠单抗,用于治疗新生血管性老年黄斑变性(AMD),商品名Lucentis。瑞士诺华公司获得了美国以外市场的销售开发权;老年性黄斑变性是全世界工业发达国家中,导致老年患者失明的首要原因,属于第三大致盲性眼病。2011年12月获CFDA批准诺华的雷珠单抗注册,商品名为诺适得。

    数据显示,2012~2015年中国重点城市公立医院雷珠单抗市场表现出逐年增长态势,2015年公立医院诺适得的销售额为2.54亿元,同比上一年增长了20.99%。随着成都康弘的康柏西普上市,在激烈竞争下雷珠单抗销售缓慢下滑,预计2016年国内重点城市公立医院雷珠单抗市场为2.46亿元,同比上一年下降了3.27%,是TOP抗体药物中居第四位的品种。

    随着国内外眼科技术市场的接轨,成都康弘的康柏西普的上市,我国眼科技术有了快速发展,眼病的诊断和治疗水平的长足迈进。客观上也导致了我国老年人黄斑变性的发现率呈现出增长态势。据统计数据显示,中国每年约有30万新发的年龄相关性黄斑变性患者。随着全球老龄化社会的全面到来,以及电子视屏及手机LED屏幕蓝光对眼睛的直接影响,对眼睛黄斑区造成和加速了不同程度的伤害,预测眼科用抗体药物仍是极具潜力的市场。

    重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白属于依那西普生物类似药,是国内开发的仿制生物制品。2005年上海中信国健药业最先获得注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白批准,商品名为益赛普;随后上海赛金生物医药获得批准,商品名为强克;2015年浙江海正药业获得批准。

    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白在国内重点城市公立医院TOP5抗体类药物中位居第五。皮下注射适用于中度及重度活动性类风湿关节炎、成人中度至重度斑块状银屑病、活动性强直性脊柱炎。

    数据显示,2012~2015年中国重点城市公立医院注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售额为1.62亿元,全年城市公立医院注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白可达到2.15亿元,同比上一年增长7.61%。上海中信国健药业的益赛普占93.90%市场份额,上海赛金生物医药的强克占据5.92%市场份额,浙江海正药业占据0.17%市场份额。

    抗体研发管线扩展

    2016年,美国FDA批准了22个新药,其中新生物制品占据七席,占据了31.82%比重。分别是美国Elusys Therapeutics公司的抗吸入性炭疽感染的Anthim(Obiltoxaximab);美国礼来公司的抗中重度银屑病药物Taltz(Ixekizumab);以色列梯瓦公司的血液嗜酸性粒细胞水平升高重度哮喘成人患者用药Cinqair(Reslizumab);瑞士罗氏公司的抗膀胱癌治疗药物Tecentriq(Atezolizumab), 瑞士罗氏和Biogen的复发缓解型多发性硬化症药物Zinbryta(Daclizumab);美国礼来的抗软组织肉瘤药物Lartruvo(Olaratumab);美国默沙东的降低梭菌毒素B感染风险药物Zinplava(Bezlotoxumab)。(中国制药网)


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