中药品种保护仍有必要

日前，根据《中药品种保护条例》及国务院办公厅《关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》的有关规定，SFDA中止了因未按规定申请同品种保护的18种中药同品种药品的生产批准文号。同时，相关通知还要求，凡已被中止药品批准文号效力的品种，该品种的生产企业不得继续生产。对已经生产的合格药品，准许其在产品有效期内继续销售使用。 
     
    本是一普通的通知，然而，由于业内对于《中药品种保护条例》一直持有高度的关注，使得我们对中药品种保护的相关规定有多新的期待。 
     
    在《中药品种保护条例》过去十几年的执行过程中，“已申报中药同品种保护，未取得《中药品种保护证书》，继续生产是否以生产假药论处” 等一些问题由于有关中药品种保护的规范性文件之间有冲突而长期处于争议状态，甚至导致了一些官司纠纷。随着有关部门的监管日益规范与严谨，这一问题在今年年初下发的《关于中药品种保护有关事宜的通知》中终于有了一个明确的说法，这对相关企业而言无疑是一大福音。 
     
    然而，对于特殊背景下诞生的《中药品种保护条例》本身的争议也一直没有停止过，“《条例》保护的是什么”、“该不该存在”、“应如何修改”等问题仍是业界关注的焦点。今年７月１２日，国家食品药品监督管理局公布了《中药品种保护条例（征求意见稿第一稿）》，可见，对中药进行保护仍是当前的重要制度。 
     
    依笔者看来，《中药品种保护条例》的修改只能以中庸、改良式的方式推进。《条例》究竟保护的是什么？客观而言，中药保护应该发挥传承和发展的双向作用,既要保护传统药又要保护创新。 
     
    尽管在一定程度上大家已经达成了共识，那就是说，要根本解决中药知识产权保护的问题，从长远看，专利法才是解决我国中医药品种保护的根本途径。但从实际情况来看，中药专利的申请过程相当艰难，走通过专利来获得中药保护的道路不可能一蹴而就。这也使得《条例》有了继续存在的必要，不可能在短期内突然取消或是“革命性”的颠覆，而只是一种过渡性的修订，今后应该随着时代的发展有更多的新内涵。而现时可行的修订方向应该是集中在建立中医药知识的行政制度保护与专利制度保护如何相协调的问题上，制定更规范的具体操作方法和有中国特色的中药保护条例，不应照搬国外的立法经验，应该按照中药发展的规律和经验来管理。 
     
     
     
     
     
    医药经济报2006年　第121期