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中国如何通过欧洲外包加工方cGMP审计

来源:医药网 作者: 2006-4-30
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摘要: 中国有句古话:“没有金刚钻,不揽瓷器活。”中国企业在接收欧洲外包加工业务上最重要的问题就是,如何让工厂达到欧洲cGMP标准。 欧洲检查机构认为,cGMP标准能降低病人用药的风险,cGMP能提供连续稳定的生产保证,并不断提高临床批号药的质量水平。有鉴于此,欧洲药监机构要求:外包合同的技术分合同中必须包括外包方对......


    中国有句古话:“没有金刚钻,不揽瓷器活。”中国企业在接收欧洲外包加工业务上最重要的问题就是,如何让工厂达到欧洲cGMP标准。
 
    欧洲检查机构认为,cGMP标准能降低病人用药的风险,cGMP能提供连续稳定的生产保证,并不断提高临床批号药的质量水平。历史检查纪录表明,在药厂检查过程中查出的绝大多数问题最终都将导致药品的质量问题,而药品的质量则主要依靠其所有采用的起始物料质量的高低。有鉴于此,欧洲药监机构要求:外包合同的技术分合同中必须包括外包方对接受方进行GMP审计的规定;对产品分析证内容要有详细、明确的规定标准;必须设立外包的质量控制标准和回收产品时的检验质量标准;必须有鉴定生产变化控制的声明和生产稳定性的声明。也就是说,欧洲药监机构要求生产商把这些东西白纸黑字地写下来,这样生产商就得承担相应的法律责任。
 
    为了能够高质量地通过欧洲买方的审计,中国工厂应着重加强以下几个方面的训练:第一,在审计前做好充分的准备;第二,做好有针对性的员工培训;第三,定期自查并根据查出的结果及时改进;第四,确保SOP设计的正确和更新;第五,展示一个良好的质量控制系统。
 
    关于以上五个方面,中国企业最感困惑的是第一方面。以下是几点建议。
 
    第一,厂房、设备的设计和使用要符合相关产品的需要。
 
    第二,人的因素。生产管理文件中必须有清晰的人员责任定义,不同的质量管理岗位要有专人管理负责制度。
 
    第三,质量管理和物料管理。在这两个管理系统中,首先要有清晰的负责制,其次是要有自我审计和监督制度,再其次是要有持续的生产回顾和趋势分析制度。欧洲审计人员在审计时会涉及样品分析流程、仓库和存储管理,甚至包装控制。
 
    第四,资料文件。欧洲审计人员审计的资料文件包括:各个批号的生产纪录、检验总计划、各部检验控制和报告、生产中各部控制的判断、生产标准、变化控制的标准程序、起始物料的质量控制、工厂设施和设备的清洁程序、清洁程序的验证、分析证控制纪录、资料管理的更新及提高、培训纪录和欧洲注册文件的管理。
 
    如果能够做好了以上四个方面的工作,中国工厂就能很自信地迎接欧洲外包加工方的cGMP审计,并且也有信心迎接欧洲各国官方的cGMP检查。
 
(转载自《医药经济报》)

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