４０届新特药会新药点评

在展会同期举行的《第三届ＣＰＥＣ新药发布会暨点评会》上，包括喹诺酮类及大环内酯类抗菌药、抗糖尿病药、抗肿瘤药、心血管系统药物、乙肝治疗药、妇科抗感染用药及抗菌剂、皮肤病用药等类别的多品种受到了业界的普遍关注。 
     
    会议还邀请了ＳＦＤＡ南方医药经济研究所和上海市食品药品监督管理局科技情报研究所的专家，采用实时点评的方式，对本届会上推出的新产品、新技术进行了分析，并对全球新药研发趋势进行了预测。 
     
     
     
    重点大类综述 
     
     
     
    喹诺酮类及大环内酯类抗菌药 
     
    由于世界上感染致病菌日益多样化，除了一些传统的耐药菌外，各种支原体、衣原体、真菌、杆菌引发的感染层出不穷，以致临床医生喜欢用一些抗菌谱广、疗效好的抗感染新药，喹诺酮类抗生素正好满足了些条件。因此，该类药物市场表现突出。 
     
    在市场上，作为新型的抗生素，该类药更新换代迅速，几乎每隔五六年就有一个在该类药物中脱颖而出，新产品开发前景广阔。例如，２０世纪８０年代诺氟沙星红极一时；９０年代初环丙沙星上市后销售额连年大幅升高；９０年代后期左氧氟沙星上市后销售额也直线上升。同时，第四代产品的开发步伐也没有因此而放慢，１９９９年上市的莫西沙星，在短短几年时间内，已经成为畅销药物。 
     
     
     
    抗糖尿病药 
     
    糖尿病在我国的患病率呈持续增长趋势。目前，我国糖尿病已从１９９６年的３．２１％上升到现在的５％，超过５０００万人，并且每年还以１５０万～２００万人的幅度递增。据资料披露，中国目前服用糖尿病治疗药物的人数为８００万人。其中长期服用中、高价药的患者比例占了近６成。由此可以推算出，目前中国的糖尿病用药市场规模大约为１３０亿人民币。 
     
    目前，降糖药销售排名前１０位的产品均为合资和进口产品，并占据了６０％以上的市场份额。其中拜耳公司的拜糖苹、诺和诺德的胰岛素诺和灵、施维雅制药公司的达美康、德国勃林格殷格翰公司的糖适平、施贵宝的格华止、辉瑞的瑞易宁以及葛兰素史克的文迪雅销售均排名前列。 
     
     
     
    抗肿瘤药物 
     
    近年来，我国每年新增肿瘤患者１６０万～１７０万人，总数估计在４５０万人左右。恶性肿瘤已经成为中国城市人口致死率第一的疾病。其中，乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但癌症总体发病率仍呈上升趋势。 
     
    我国２００４年抗肿瘤药物及免疫调节剂的市场用量已经超过１３０亿元人民币。城市样本医院用药调查显示：用药金额前１００名的品种中有１５个是该类药物，占医院全部购入药品总金额的８．０３％。这说明该类药物已有不小的市场份额。 
     
    我国抗肿瘤药物的生产企业已发展到近百家，年生产药物量约５０吨左右。常规抗肿瘤药物产销量基本可以满足国内市场需求。专家认为，对该类药物发展的基本思路是，除了加强新药创新外，在仿制国外新药受限情况下，抢仿一些临床疗效肯定、且应用面相对较广的并已失去专利保护的新药是并行之有效的重要途径。 
     
     
     
    乙肝治疗药 
     
    病毒性肝炎中尤以乙肝对人类影响最大，成为了当前一种世界性疾病。我国是乙肝的高流行区，平均每年的发病约为１４０万人左右，居法定传染病第３位。目前我国的慢性乙肝患者约有３０００万人，此病有通过血液传染给他人和激发肝纤维化的危害。庞大的患者群体造就了规模巨大的乙肝治疗药物市场。 
     
     
     
    妇科抗感染用药及抗菌剂 
     
    据世界卫生组织的不完全统计，妇女中各种妇科疾病发病率在６５％以上。有关资料调查显示，我国育龄妇女妇科疾病发病率在７０％以上。女性一生中几乎１００％患过不同程度的阴道炎，其中有５％以上因病情严重影响了正常的工作和生活。 
     
    调查表明，外用的妇科炎症中成药占妇科炎症中成药市场的５４．４３％，可见，外用药目前在妇科炎症用药市场占有主导地位。同时中成药由于副作用小，疗效确切，较适合妇科炎症容易复发的特点，临床应用广泛。 
     
    另外，随着国内零售市场的快速发展以及女性健康知识的普及，妇科炎症患者采用自我医疗形式的比例会越来越高，该类药零售市场将会越来越大。据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所的数据显示，零售市场占妇科炎症用药市场的６３％，医院市场所占比例为３７％。 
     
     
     
    皮肤病用药 
     
    据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所的数据统计，我国皮肤病的发病率很高，全国总患病率为１．２３％，即约有１．６亿人患有不同程度的皮肤病。经测算，国内理论市场容量达３２０亿元。其中抗真菌药是最主要的皮肤病用药，占整个市场份额的一半以上。２００４年全国药品市场皮肤病用药销售总额将达７０亿～７５亿元，其中医院销售２０亿～２５亿元，占该类药的２６．７％到３５．７％；零售市场销售达４５亿～５０亿元，占到６４．３％～７３．３％。 
     
     
     
    重点品种点评 
     
     
     
    妇良片 为纯中药制剂，适应范围广泛。目前已有江西博士达药业、长沙市泰宝制药、湖南德海制药、广西金健制药获得批准文号。 
     
    注射用黄芪多糖山西省中医研究所中药研究室曾在《中成药》杂志上就注射用黄芪多糖药理作用的研究作了对应激反应的试验研究、对免疫药理作用的试验研究、对血糖及其肝糖原含量的影响、对心血管系统药理作用等４个系列专题的报道，证明该药疗效显著，副作用低。 
     
    目前该药由美国泛华医药公司、山西省中医药研究所开发，天津赛诺制药厂生产。 
     
    威麦宁胶囊国家批准的二类抗肿瘤中药，其有效成缩合单宁类物质，是国际公认的抗癌物质。该药受国家新药保护，并已进入２００４版医疗保险乙类目录。目前还被ＦＤＡ批准直接进入美国进行Ⅱ期临床试验，并已在申请到国内、国际专利和国际ＰＣＴ专利保护，生产单位为华颐药业。 
     
    肝复乐片该药由华禾药业冷水江制药，独家生产，是国家基本药物、中药保护品种、高新技术产品、重点新产品，已进入医保目录，并已进入全国２４个省市２００家省级医院，被专家和患者认定为治疗肝病的首选药物。 
     
    咪喹莫特乳膏 原创企业为美国３Ｍ公司，１９９７年首次上市。目前，ＦＤＡ宣布批准其一个新适应症——浅表性基底细胞癌的治疗。目前ＳＦＤＡ批准的生产企业有：四川明欣药业、河南天方药业、湖北科益药业、广东顺峰药业、江苏扬子江药业、珠海联邦制药中山分公司，这６家企业同时拥有原料药生产批文。 
     
    注射用奈达铂 日本盐野义制药公司开发的新一代铂类药物，１９９５年６月在日本首次获准上市。２０００年我国自行研制成功。２００３年１０月，南京东捷药业生产的捷佰舒首家上市以来，已经进入三甲医院百余家，合计使用近２０万支。目前国内已批准生产奈达铂原料药的单位为扬州奥赛康药业，已批准生产制剂的单位有：扬州奥赛康药业、南京东捷药业、齐鲁制药。 
     
    （本文由记者殷毅根据注册咨询师干荣富在新特药点评会上的发言整理） 
     
     
     
     
     
    医药经济报2005年　第100期