药品不良反应报告卡在哪

前段时间闹得沸沸扬扬的“苏丹红”事件、非甾体抗炎药风波，凸显了我国食品药品监管中的“软肋”：在药品安全方面，我国的药品不良反应报告制度在执行上存在诸多问题。 
     
    我国是从１９９８年开展药品不良反应监测的，至今共接到各地的１５万多份报告，平均每年２万多份，而在美国是３０多万份。显然，这与我国的用药现状、药品状况是不相符的。根据国家药品不良反应监测中心公布的统计结果，在我国的药品不良反应监测体系中，平均每百万人口的年报告数不到６０份，远低于世界卫生组织平均每百万人口中，一年收到的药物不良反应报告应不低于２００到４００份的水平。 
     
    药品不良反应报告卡壳，其直接后果就是主管部门无法掌握到足够的、必要的、真实的药品安全性信息，无法制定并采取针对性措施，生产企业与用药单位无法做出针对性改进，最终导致药品安全性问题部分或阶段性失控、公众的健康遭到威胁。 
     
    我国药品不良反应报告少的原因是多方面的。最直接的原因在于有些医务人员和生产企业对药物不良反应缺乏足够的认识，或是不重视，或是担心病人追究，不愿意主动报告；相关负责人出于政绩、责任的考虑，也不愿意主动报告。而在发达国家，生产企业的报告占到总报告量的８０％～９０％，是不良反应报告的主要来源。 
     
    相关法律法规对不良反应报告处置的规定流于原则、笼统，没有采取“区别性惩戒措施”，是企业与医疗机构积极性不高的根本性原因。所谓区别性惩戒措施，是指根据药品不良反应报告的途径、性质等，主管部门采取的行政措施应有所区别：对于生产及经营企业、医疗机构以外的非本单位、个人报告的不良反应，确认后应对相关企业、医疗机构加大惩处力度，对于有确切证据证明有隐瞒、匿报、漏报等行为的单位与个人，加重处罚，并追究相关责任人的法律责任；对于依法自觉、及时报告不良反应的企业及机构或个人，应依法减轻处罚。 
     
    此外，宣传力度不足，公众缺少“报告意识”；药品不良反应监管工作参与各方的交流、协作不够等，也是报告卡壳的原因。 
     
     
     
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    医药经济报2005年　第57期