头孢哌酮钠／舒巴坦钠：尽显王者风范
摘要：头孢菌素是抗感染类药物中的主要品种，在临床上发挥着不可估量的作用，尤其是进入２１世纪以来，我国头孢类药物从原料药到多种制剂发展很快，从生产到应用有了长足进步，换代产品不断成为市场中的新贵。加上抗生素的应用十分普及，全国终端市场销售额已近２００亿元，在药品连续降价，以及抗生素率先实行处方药管理制度的......
头孢菌素是抗感染类药物中的主要品种，在临床上发挥着不可估量的作用，尤其是进入２１世纪以来，我国头孢类药物从原料药到多种制剂发展很快，从生产到应用有了长足进步，换代产品不断成为市场中的新贵。加上抗生素的应用十分普及，全国终端市场销售额已近２００亿元，在药品连续降价，以及抗生素率先实行处方药管理制度的影响下，抗生素已转入调整期，预计２００４年市场总额增幅较小。
近两年，抗感染药物已成为市场中竞争的焦点，头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮钠／舒巴坦钠的市场排行榜在不断刷新，２００４年上半年，１６城市样本医院抗感染用药为２５亿元，占全部用药金额的２６．６３％，与上一年同期相比增长了２５．２４％，在销售前１０
药品中，头孢菌素占了４席，占据了用药金额的４６．５１％，经济的快速发展，已使医药市场发生了较大的变化。
新工艺使销售出现转机
自１９４８年头孢菌素问世以来，
已发展到第四代产品，随着国际市场的巨大变化，国内生产商也在不断调整产品结构，以适应新的环境，在竞争中求得发展。自进入新世纪后，产销形势年年翻新，目前，头孢类药物的上游产品７－ＡＣＡ已由８０％依赖进口，基本上转变为自主生产，２００３年在石药集团、福抗集团、鲁抗集团、哈药总厂、深圳九新和海正药业的努力下，国产７－ＡＣＡ产量已达到１１５７吨，从而为头孢类药物的下游产品奠定了坚实的基础。
头孢哌酮钠是日本富山化学开发的第三代药物，首先独家转让给美国辉瑞公司，在全球市场开发，１９８１年已在欧洲、亚洲多国上市，通过ＦＤＡ批准后，１９８２年在美国上市，商品名Ｃｅｆｏｂｉｄ。头孢哌酮及其制剂专利到期后已是通用名药物，目前国内已经开发生产，并载入中国１９９５版、２０００版药典。
从头孢哌酮钠原料药市场看，上海新先锋药业于１９９５年获得生产批文，目前，石药集团、苏州东瑞制药、鲁抗集团、河北中润制药、哈药集团制药总厂等企业具有较大的生产能力，全国持有生产注册证书的企业有２０家。
头孢哌酮工艺复杂，生产控制难度较大，曾经制约了生产规模的扩大，到１９９９年，国内头孢哌酮的产量仍然较少，全年仅为１０多吨，生产粉针剂的原料药仍需进口。随着工艺的改进，溶媒结晶生产技术已不断成熟，全国生产能力已近２００吨，从而使产量也有了大幅度的提升。据中国医药
图书馆统计表明：到２００２年，头孢哌酮的产量已达７５吨，原料药市场基本实现了国产化，并且在满足国内需求的同时，还拉动了外贸出口；据悉，２００４年上半年，头孢哌酮钠原料药的产量为５２吨，比上一年同期增长２１．４％，前９个月，头孢哌酮钠已出口７．４吨，外贸创收１９４万美元，预计全年可超过１０吨，从而使我国成为头孢哌酮钠全球最大的生产国。
头孢哌酮粉针剂是国内较早应用于临床的药物，广州天心药业早在１９８７年获得粉针剂的批文，商品名“施乐欣”，目前具有生产资质的企业已近百家，主要产品是上海新先锋药业的锋必隆、苏州东瑞制药的先抗、大连辉瑞制药的先锋必、丽珠集团丽康医药的达诺欣等。
在医院所使用的头孢菌素类药中，第三代头孢菌素占主要份额，其中头孢曲松几年来一直领先，头孢噻肟钠、头孢哌酮紧随其后，头孢哌酮粉针剂在２００３年全国１６城市样本医院用药排名中居第３５位，用量为２６０万支，全国产销量已超过１．２亿支。而随着药物长期的应用，细菌的耐药性问题已逐渐增多，医生
用药的目光已逐渐转移，从而也推动着抗生素市场的不断调整。
复合制剂推动市场发展
舒巴坦（青霉烷砜）是
β内酰胺酶抑制剂，由辉瑞公司开发， １９９１年首先在法国上市，主要与氨苄西林、头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟钠、阿莫西林、哌拉西林钠等配伍成注射剂，抗菌作用略强于克拉维酸，现今已在世界许多国家和地区销售。
国产舒巴坦钠原料药自１９９１年由哈药集团获准生产后，目前已有１６家企业获得生产注册证，主要企业有：哈药集团、深圳海滨制药、上海四药厂、浙江永宁制药厂、沈阳药业股份，２００２年产量为２８．５２吨，同比上一年增长８．５％，哈药集团产量为１０．３２吨，深圳海滨制药产量为８．１６吨，上海四药厂产量为３．４吨，三家占据了总产量的７７％。２００３年苏州东瑞制药公司获准生产舒巴坦钠原料药，从而保障了头孢哌酮钠／舒巴坦钠注射剂的供给。
在当前激烈的市场竞争中，企业必须推动工艺技术进步，把握住产品质量，才能立于不败之地。２００４年的抗生素危机已经证明，发展技术含量高、内在质量兼优的产品，能有效地增强企业抵御风险能力，而没有看家品种的企业将逐渐淘汰出局。苏州东瑞的头孢哌酮采用了溶媒结晶新工艺技术，替代了冻干法工艺，改善了制剂产品了降解，保障了药品的稳定性，从而在质量、营销的差异化策略上占据优势，２００４年上半年原料药产量已在国内占据了７０％，也带动了头孢哌酮钠／舒巴坦钠（先普、先舒、先捷）等下游产品的快速发展。
头孢哌酮钠／舒巴坦钠领跑市场
头孢哌酮钠／舒巴坦钠是复合制剂，抗菌活性高于是头孢哌酮钠，由辉瑞公司开发上市，商品名为舒普深（Ｓｕｌｐｅｒａｚｏｎ），２０００年全球销售额为１．３亿美元。１９９４年９月大连辉瑞制药的产品在我国获得新药三类试生产文号。
１９９５年我国最先由石药集团中诺药业获得头孢哌酮钠／舒巴坦钠粉针剂生产注册证，尔后，山西泰盛制药、山西普德药业、珠海丽康医药、深圳海滨制药等厂家获准生产。自１９９９年开始已呈现出快速长势：在全国１４城市样本医院用药增长了５８％，２０００年进入到百名排行榜的第９位，随后几年表现尤为突出，市场一路上飙，从２００３年的市场看，舒巴坦钠／头孢哌酮钠已居第二位，２００４年上半年在１６城市样本医院用药中已成为新的龙头老大，目前单一头孢哌酮钠粉针剂用药排名已经后移，形成了复方药物逐渐吞噬单一制剂的市场局面。
目前，头孢哌酮钠／舒巴坦钠供需两旺，是目前头孢类产品中颇具活力的品种，已被广大医生所认可，又因为该药具有合理的利润空间，普遍被生产和流通领域所接受，国内生产头孢哌酮钠／舒巴坦钠制剂的企业较多，经过ＧＭＰ认证后，现今有６２家药企持有生产注册证，其中２００１年以前获准生产的药厂为１１家，２００２年增至１７家，近两年又新增３４家。产销量较大的企业为苏州东瑞制药公司、哈药集团、丽珠医药集团、沈阳药业股份、大连辉瑞、山东瑞阳制药等，另外，国内目前还生产头孢噻肟钠＋舒巴坦钠和头孢曲松钠＋舒巴坦钠复方制剂等。从２００３年全年看，全国完成制剂产量５５８８万支，比上一年的３０６６万支增长８２％，单从第四季度看，全国头孢哌酮钠／舒巴坦钠的销售额已达１３亿元，占据了头孢类市场份额的１９．１４％，其中：在北京市场达到０．７４亿元，重庆市场达到０．４０亿元，头孢哌酮钠／舒巴坦钠以其强劲的力量占据了优势。
２００４年上半年，头孢哌酮钠／舒巴坦钠产量为４４２９万支，比上一年同期增长了８０．３３％，在全国１６城市样本医院用药金额为２．８５亿元，比上一年同期增长８０．９９％，而医院用药集中度也较高，大连辉瑞的舒普深、哈药集团的铃兰欣、珠海丽康医药的海舒必占据了近６０％的市场份额。
市场竞争将进一步加剧
头孢菌素是发展最快的抗生素，全球到１９９８年共有５６个品种上市，为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。２０世纪８０年代中期，我国引进了头孢菌素生产工艺，经过１０多年的消化、吸收已逐渐形成了一定规模，目前临床上常用的品种达４０余个，在众多头孢类药物中，头孢哌酮钠／舒巴坦钠粉针剂是一个高附加值的复合制剂，经过近几年的发展，已经成为抗生素市场上举足轻重的产品，随着产品质量的提高，２００５版中国药典将对头孢哌酮钠标准进行修订，拟对测量方法和质量限度作出调整，并对相关杂质进行检定，以期提高药物稳定性，降低人体对药物的过敏反应和不良反应，使国产头孢哌酮钠质量得到全面提升。
随着全球经济一体化发展进程的加快，头孢菌素的竞争将进一步加剧，在我国合资企业的产品比例将呈现上升趋势，多种规格、不同的释药技术的产品将迅速增加，常规药品的利润空间必将继续“缩水”，从而打破目前的平衡格局，产业的快速调整已是摆在抗生素企业面前的重要课题。（未经作者许可请勿转载）
市场版
医药经济报2005年 第15期
发布日期：2005-7-15
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