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263个医械注册申请被撤回 罗氏、雅培被点名

来源:转载 作者: 2016-12-26

摘要: 据不完全统计,自2016年6月8日CFDA发布关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告以来,共计有122家企业对263个医疗器械注册申请项目进行撤回,7·22临床自查核查之后药品注册申请被主动撤回的情形俨然重演。 2016年12月16日,CFDA公布了27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告,撤回的时间范围为2016年10月......


    据不完全统计,自2016年6月8日CFDA发布关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告以来,共计有122家企业对263个医疗器械注册申请项目进行撤回,7·22临床自查核查之后药品注册申请被主动撤回的情形俨然重演。

    2016年12月16日,CFDA公布了27家企业撤回32个医疗器械注册申请项目的公告,撤回的时间范围为2016年10月20日至2016年12月12日。

    这已不是CFDA第一次公布企业主动撤回医疗器械注册申请项目的相关信息。事情还要追溯到2016年6月8日,CFDA以通告的形式公布了即将开展医疗器械临床试验监督抽查工作,即2016年第98号文件,表示将以“回归性检查“的方式,对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查。抽查的范围,则包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。

    第一批检查,集中在2016年的6月至10月,CFDA分期分批组成检查组,按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。10月至11月,则是第二批医疗器械临床试验监督抽查。

    从2014年到2016年,从诸多医疗器械相关法律法规陆续出台,到各类型产品注册技术指导原则相继推出,再到各省局器械临床试验核查密集发布,都在昭示着器械临床试验质量监管日益严格的趋势。此次抽查,也是既药品自查核查之后,国家局在医疗器械临床试验方面的又一举动。

    医械抽检,罗氏、雅培中招

    从结果来看,医械抽查颇有成效,部分公司“不幸”被抽检,结果确实发现了问题,被点名批评。

    2016年12月16日,总局发布通知,称查处三个医疗器械注册申请项目临床试验存在真实性问题,其中包括安徽同科生物科技有限公司、德国RocheDiagnosticsGmbH以及日本LSIMedienceCorporation。查处的原因为在三个注册项目临床试验过程中均发现存在样本重复使用的县乡,且临床试验方案中没有涉及样本重复使用,实验报告对样本重复使用也无特别说明。

    被发现问题的结果自然是严肃处理。总局文件称,根据医疗器械注册相关规定,对上述3各存在真实性问题的注册申请项目不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理,并对涉及的临床试验机构及相关负责任要求省级食药监局进行调查处理。

    罗氏也并不是唯一一家中招的知名药械企业。在第一批医疗器械临床试验监督抽查中,德国AbbottGmbH&Co.KG所申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)(受理号:进15-1668)也被发现真实性问题,最终也得到了同样的处罚。

    主动召回,已涉百家企业

    据E药经理人不完全统计,自2016年6月8日CFDA发布关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告以来,共计有122家企业对263个医疗器械注册申请项目进行撤回,7·22临床自查核查之后大规模的药品注册申请被主动撤回的情形俨然重演。

    根据CFDA公开的信息,自抽查文件公布至8月25日,51家企业撤回了101个医疗器械注册申请项目,自8月26日至10月19日,又有44家企业撤回了130个申请。最新的撤回是自10月20日至12月12日,共有27家企业撤回32个申请。

    其中,提出撤回申请最多的德国企业是ORGENTECDiagnostikaGmbH,共涉及12个受理号,且产品均为试剂盒。此前,该企业的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)便被指出在天津市人民医院开展的临床试验中,未按临床试验方案使用血清样本,且不能溯源,因此该申请被不予注册。

    而撤回申请最多的国内企业则是江苏泽成生物技术有限公司与南通戴尔诺斯生物科技有限公司,数量分别为18个、28个。在2016年10月17日CFDA不予注册批件的通知中,南通戴尔诺斯共有9个受理号被不予注册。(E药经理人)


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