FDA打破“可批准函”“不可批准函”体系
据悉，美国食品药品管理局（FDA）将改换通知制药商其上市申请可否获得批准的方式。 FDA药物评估和研究中心表示，将不再发布“可批准函”或“不可批准函”，而是在评估期末将FDA的决定通过“完全答复函”告知制药商。FDA表示，“我们会尽可能提出建议措施供申请者参考，从而使申请获得批准”。 FDA药物评估和研究中心主任......
据悉，美国食品药品管理局（FDA）将改换通知制药商其上市申请可否获得批准的方式。
FDA药物评估和研究中心表示，将不再发布“可批准函”或“不可批准函”，而是在评估期末将FDA的决定通过“完全答复函”告知制药商。
“完全答复函”不但告知制药商申请不宜获准，并且还描述“具体缺陷”。FDA表示，“我们会尽可能提出建议措施供申请者参考，从而使申请获得批准”。
FDA药物评估和研究中心主任珍尼特• 伍德考克表示，新规定将于8月11日生效，将便于FDA“在不能批准当前形式的药物申请时，采取
加一贯和中立的方式向制药商传达信息”，并补充说，“
将使得我们与申请赞助者的沟通更加调和”。
加一贯和中立的方式向制药商传达信息”，并补充说，“将使得我们与申请赞助者的沟通更加调和”。 “完全答复”规则已经用来向提交生物制品许可申请的制药商做出答复，FDA表示新规定不会影响评估新药和通用名药申请以及生物制品申请所用的时间。（中国医药123网）
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发布日期：2008-7-12
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