美FDA：不放心安进Enbrel注射剂用于儿童患者
摘要：昨日，美国食品药品管理局（FDA）发文称，使用安进的Enbrel注射剂治疗的儿童出现威胁生命的并发症，该局表示十分担心。Enbrel用于治疗银屑病和其他疾病，由安进与惠氏合作销售。 安进希望得到FDA批准，将该药扩大用于中重度儿童银屑病患者。Enbrel已获准用于治疗成人和儿童关节炎。...
昨日，美国食品药品管理局（FDA）发文称，使用安进的Enbrel注射剂治疗的儿童出现威胁生命的并发症，该局表示十分担心。Enbrel用于治疗银屑病和其他疾病，由安进与惠氏合作销售。
安进希望得到FDA批准，将该药扩大用于中重度儿童银屑病
。Enbrel已获准用于治疗成人和儿童关节炎。
。Enbrel已获准用于治疗成人和儿童关节炎。 FDA评审员无视
一新用法是否批准，建议
新药物标签，增加可对儿童致死或住院治疗的严重副反应报告。
一新用法是否批准，建议新药物标签，增加可对儿童致死或住院治疗的严重副反应报告。 FDA安全性评审员观察了949份关于4至17岁银屑病和关节炎儿童患者使用Enbrel（或称etanercept）后出现严重并发症的报告，其中61份涉及银屑病患者。未发现死亡病例，但5名患者曾住院治疗。总的来说，FDA发现14
死亡病例和76个威胁生命的病例。并发症包括痉挛、贫血、严重脓血症及其他感染。
死亡病例和76个威胁生命的病例。并发症包括痉挛、贫血、严重脓血症及其他感染。 评审员在文件中表示，“考虑到
使用该药的儿童患者较少，上市后不良反应报告提到的数量和类型就十分值得关切”。
使用该药的儿童患者较少，上市后不良反应报告提到的数量和类型就十分值得关切”。 尽管Enbrel未获准用于治疗儿童银屑病患者，但医生可在自认为合适的情况下开具此药。获FDA批准后，安进和惠氏便可合法地推广Enbrel用于儿童患者。
受此影响，两公司在纳斯达克上市的股票均出现较大跌幅。（中国医药123网）
发布日期：2008-6-18
分页：
图文推荐
推荐信息 专家提示
