分析家震惊：FDA力挺葛兰素史克ITP药Promacta
摘要：近日，让分析家们倍感震惊的是，美国食品药品管理局（FDA）对葛兰素史克和Ligand合作开发的Promacta给予肯定建议，而几天前该局官员还表示十分忧虑。 FDA抗癌药咨询委员会通过投票（16比0）一致赞成批准Promacta短期内治疗慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP），依据来自评估该药安全性和有效性的短期（即6周）应用试验。试......
近日，让分析家们倍感震惊的是，美国食品药品管理局（FDA）对葛兰素史克和Ligand合作开发的Promacta给予肯定建议，而几天前该局官员还表示十分忧虑。该药用于治疗一罕见血液疾病。
FDA抗癌药咨询委员会通过投票（16比0）一致赞成批准Promacta短期内治疗慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP），依据来自评估该药安全性和有效性的短期（即6周）应用试验。试验结果表明Promacta可增加血小板计数，并减少出血。
然而，由于缺乏数据，该委员会并未考虑Promacta是否应长期使用。本周早些时候，FDA官员表示十分担心其长期风险，导致Ligand股票下跌36%。
些风险包括肝毒性、停药后出血和潜在骨髓纤维化。
些风险包括肝毒性、停药后出血和潜在骨髓纤维化。 委员们认为，需要设立综合风险管理项目应对这些风险，并且葛兰素史克应承担与限制Promacta有关的一些费用。葛兰素史克正在准备应于年底提交的长期数据，预计公司将考虑这一提议。
FDA虽仍未对Promacta做出最终决定，但投资者似乎决心已定。委员会的决定使得Ligand上周沉没的股票急涨49.4%，至每股3.51美元。（中国医药123网）
发布日期：2008-6-4
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