美FDA欲对先进仿生学公司处于220万罚金
摘要：上周五，美国食品药品管理局（FDA）宣布，由于涉嫌违法制造，威胁患者健康，准备对先进仿生学公司（Advanced Bionics LLC）处于220万美元的罚金。该公司总部位于加利福尼亚州，主要生产助听器。 FDA控告该公司未按照制造标准，保证助听器的质量和安全。 FDA称，该公司未经过充分评估，选择了未经批准的新卖主来供应关键零......
上周五，美国食品药品管理局（FDA）宣布，由于涉嫌违法制造，威胁
健康，准备对先进仿生学公司（Advanced Bionics LLC）处于220万美元的罚金。该公司总部位于加利福尼亚州，主要生产助听器。
健康，准备对先进仿生学公司（Advanced Bionics LLC）处于220万美元的罚金。该公司总部位于加利福尼亚州，主要生产助听器。 FDA控告该公司未按照制造标准，保证助听器的质量和安全。
FDA称，该公司未经过充分评估，选择了未经批准的新卖主来供应关键零部件，并且未适当地检验含该零部件的助听器。
FDA表示已于去年11月向该公司及其首席行政官 Jeffrey Greiner递交了投诉信，并于3月17日做了修改。
该公司发言人未做任何评论。
2003年7月7日，先进仿生学公司获FDA批准上市HiRes90k可植入耳蜗刺激物，这是
手术植入耳后皮下的助听器，用于纠正成人及儿童深度听力损失症。
手术植入耳后皮下的助听器，用于纠正成人及儿童深度听力损失症。FDA认为该助听器是III级器械，即监管最严格的一类医疗器械。（中国医药123网）
发布日期：2008-4-1
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