Vytorin政府调查实录 美药监局起什么作用?
Vytorin是美国FDA在2004年批准的复方降脂新药，由降脂药默沙东的舒降之（Zocor）和先灵葆雅的Zetia（依替米贝）组成。有报道显示，高剂量Vytorin最多能降低60％的低密度脂蛋白水平，并因其良好的临床疗效荣获第3届美国药理学年度颁奖大会授予的“年度心血管药物”，其2006年的市场销售额达到19亿美元，曾被视为取代辉......
Vytorin是美国FDA在2004年批准的复方降脂新药，由降脂药默沙东的舒降之（Zocor）和先灵葆雅的Zetia（依替米贝）组成。据称，
两种药物成分可以从不同途径降低人体的胆固醇水平，一方面通过舒降之抑制人体胆固醇合成，另一方面借助Zetia减少肠道胆固醇吸收。有报道显示，高剂量Vytorin最多能降低60％的低密度脂蛋白水平，并因其良好的临床疗效荣获第3届美国药理学年度颁奖大会授予的“年度心血管药物”，其2006年的市场销售额达到19亿美元，曾被视为取代辉瑞立普妥的拳头产品。
但是，由于早在2006年春结束的Vytorin临床试验结果迟迟未能公布，今年终于公示的疗效对比试验结果却表明，Vytorin的疗效并不比单独使用舒降之
有效，引起了公众不满，美国官方正式介入调查。为此，美国《新闻周刊》记者特别采访了该调查小组委员会主席BartStupak。
FDA起什么作用？
《新闻周刊》：据称您在去年9~10月份就已介入Vytorin临床试验数据延迟公示事件的调查，是什么原因使您比公众更早关注了这一事件？
BartStupak：我们负责医药方面的专员听到了一些关于Vytorin临床疗效的议论；一些心血管专家的病人参与了Vytorin的临床试验研究，但是始终没有信息反馈。这一现象令人生疑。
《新闻周刊》：默沙东和先灵葆雅似乎并未给人有意延误的感觉，而是考虑推迟试验的终止时间，试验结果还能改变吗？他们到底想改什么？
BartStupak：这一点我们还需要搜集进一步的资料来证实。当试验结果和他们预期的不同时，他们曾经咨询了国际专家小组，即所谓的“中立人”。
《新闻周刊》：你们调查专家小组了吗？据说有些专家是由制药公司付酬的。
Bart Stupak：我们拿到了这些专家的名单，掌握的情况是，5名专家中有3位与相关公司有利益关系……
《新闻周刊》：如果默沙东和先灵葆雅被证实有意隐瞒试验数据近乎两年之久，他们将受到什么样的处罚？
BartStupak：这项临床试验是在2006年4月完成的，当时并未要求网上公示临床试验结果，也就没有相应的处罚规定。企业存在延误公布试验结果的问题，应该按照FDA的监管规定接受相关行政处罚。
《新闻周刊》：FDA在这
事件中担当了什么角色？
Bart Stupak：我们还不知道制药公司和FDA之间是如何沟通此事的，尚不清楚FDA是否知道数据延误这一事实。
《新闻周刊》：FDA是否检验过这些药品的疗效不够确切？
BartStupak：药物临床研究要经历4个阶段，最后一个阶段是观察
的使用疗效。这方面能够取得的资料毕竟有限，因为患者群体相当庞大……FDA在药物上市后继续发挥作用，好像十分困难！
做事先知先觉？
《新闻周刊》：据说，至少有一位先灵葆雅高管（副总裁CarrieCox）在试验结束至结果公示以前抛出了价值几百万美元的股票，您对这一事件有何评价？
BartStupak：在公示以前，相关人员由于掌控内部消息而进行此种操作是绝对违法的……当然，这一问题，我们还需要掌握更多信息。
（先灵葆雅发言人曾就此发表声明称：公司对管理人员的股票交易有严格规定，CarrieCox按照程序进行相关操作，其售出股票是在2007年春天，尚在公司获得试验数据2周以前。）
《新闻周刊》：有统计资料显示，Vytorin在这几年内投入的广告费用已达到2500万美元。
BartStupak：去年Vytorin的广告明显多了起来。这些广告都是以某个患者为例，宣传药物减少不同来源胆固醇在体内的聚集，从而减少形成粥样硬化斑块的可能，减少罹患心脏病和中风的机会，事实上某些病人会增加粥样硬化斑块。我们正在调查：企业是否在已知临床试验结果后仍有意推出该广告。
《新闻周刊》：2006年，医生开出了1800万份Vytorin和1400万份Zetie处方，这两种药物现在已成为常用降脂药。当前，公众关心的是，还有没有其他更好的降脂药，或使用舒降之的通用名药是否更省钱？
BartStupak：据我所知，舒降之通用名药的价格是每粒2美元，而Vytorin每粒4美元……我们正核算2006年间政府为Vytorin所支出的费用。
（石瑛编译自《新闻周刊》） (责任编辑：江大红)
两种药物成分可以从不同途径降低人体的胆固醇水平，一方面通过舒降之抑制人体胆固醇合成，另一方面借助Zetia减少肠道胆固醇吸收。有报道显示，高剂量Vytorin最多能降低60％的低密度脂蛋白水平，并因其良好的临床疗效荣获第3届美国药理学年度颁奖大会授予的“年度心血管药物”，其2006年的市场销售额达到19亿美元，曾被视为取代辉瑞立普妥的拳头产品。但是，由于早在2006年春结束的Vytorin临床试验结果迟迟未能公布，今年终于公示的疗效对比试验结果却表明，Vytorin的疗效并不比单独使用舒降之
有效，引起了公众不满，美国官方正式介入调查。为此，美国《新闻周刊》记者特别采访了该调查小组委员会主席BartStupak。FDA起什么作用？
《新闻周刊》：据称您在去年9~10月份就已介入Vytorin临床试验数据延迟公示事件的调查，是什么原因使您比公众更早关注了这一事件？
BartStupak：我们负责医药方面的专员听到了一些关于Vytorin临床疗效的议论；一些心血管专家的病人参与了Vytorin的临床试验研究，但是始终没有信息反馈。这一现象令人生疑。
《新闻周刊》：默沙东和先灵葆雅似乎并未给人有意延误的感觉，而是考虑推迟试验的终止时间，试验结果还能改变吗？他们到底想改什么？
BartStupak：这一点我们还需要搜集进一步的资料来证实。当试验结果和他们预期的不同时，他们曾经咨询了国际专家小组，即所谓的“中立人”。
《新闻周刊》：你们调查专家小组了吗？据说有些专家是由制药公司付酬的。
Bart Stupak：我们拿到了这些专家的名单，掌握的情况是，5名专家中有3位与相关公司有利益关系……
《新闻周刊》：如果默沙东和先灵葆雅被证实有意隐瞒试验数据近乎两年之久，他们将受到什么样的处罚？
BartStupak：这项临床试验是在2006年4月完成的，当时并未要求网上公示临床试验结果，也就没有相应的处罚规定。企业存在延误公布试验结果的问题，应该按照FDA的监管规定接受相关行政处罚。
《新闻周刊》：FDA在这
事件中担当了什么角色？Bart Stupak：我们还不知道制药公司和FDA之间是如何沟通此事的，尚不清楚FDA是否知道数据延误这一事实。
《新闻周刊》：FDA是否检验过这些药品的疗效不够确切？
BartStupak：药物临床研究要经历4个阶段，最后一个阶段是观察
的使用疗效。这方面能够取得的资料毕竟有限，因为患者群体相当庞大……FDA在药物上市后继续发挥作用，好像十分困难！做事先知先觉？
《新闻周刊》：据说，至少有一位先灵葆雅高管（副总裁CarrieCox）在试验结束至结果公示以前抛出了价值几百万美元的股票，您对这一事件有何评价？
BartStupak：在公示以前，相关人员由于掌控内部消息而进行此种操作是绝对违法的……当然，这一问题，我们还需要掌握更多信息。
（先灵葆雅发言人曾就此发表声明称：公司对管理人员的股票交易有严格规定，CarrieCox按照程序进行相关操作，其售出股票是在2007年春天，尚在公司获得试验数据2周以前。）
《新闻周刊》：有统计资料显示，Vytorin在这几年内投入的广告费用已达到2500万美元。
BartStupak：去年Vytorin的广告明显多了起来。这些广告都是以某个患者为例，宣传药物减少不同来源胆固醇在体内的聚集，从而减少形成粥样硬化斑块的可能，减少罹患心脏病和中风的机会，事实上某些病人会增加粥样硬化斑块。我们正在调查：企业是否在已知临床试验结果后仍有意推出该广告。
《新闻周刊》：2006年，医生开出了1800万份Vytorin和1400万份Zetie处方，这两种药物现在已成为常用降脂药。当前，公众关心的是，还有没有其他更好的降脂药，或使用舒降之的通用名药是否更省钱？
BartStupak：据我所知，舒降之通用名药的价格是每粒2美元，而Vytorin每粒4美元……我们正核算2006年间政府为Vytorin所支出的费用。
（石瑛编译自《新闻周刊》） (责任编辑：江大红)
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发布日期：2008-3-18
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