竹篮打水一场空以色列梯瓦状告美国FDA

摘要：据悉，为得到为期6个月的独家营销权，销售强生的畅销精神分裂症药Risperdal的通用名药，以色列梯瓦制药（Teva）决定起诉美国食品药品管理局（FDA）。 2001年，FDA将Risperdal (利培酮)的主要专利从注册专利“橙皮书”上撤销了。梯瓦希望法院颁令，要求FDA重新登录该专利。梯瓦认为，同年，该公司提交有关利培酮专利的第四......

据悉，为得到为期6

月的独家营销权，销售强生的畅销精神分裂症药Risperdal的通用名药，以色列梯瓦制药（Teva）决定起诉美国食品药品管理局（FDA）。

2001年，FDA将Risperdal (利培酮)的主要专利从注册专利“橙皮书”上撤销了。梯瓦希望法院颁令，要求FDA重新登录该专利。梯瓦认为，同年，该公司提交有关利培酮专利的第四类证明（用来提醒品牌药专利持有者注意的事项）时，FDA未按规定告知该专利已被撤销。

去年，Risperdal在美国的强劲表现为强生带来22亿美元的销售额。因此，梯瓦希望得到为期180天的独家营销权，销售其通用名药。不过，今年6月底，该药专利就将到期，

意味着不止梯瓦，任何一家制药商都可以通过批准，直接上市Risperdal的通用名药。

梯瓦曾试图通过提交公民请愿书，请求FDA重新登录利培酮专利，并授予其独家营销权，但遭FDA拒绝，梯瓦只好提请诉讼。另外，让FDA颇为尴尬的是，本周早些时候，该局在网站上错误地发布消息说，批准印度的兰伯西试验公司（Ranbaxy Laboratories）上市Risperdal的通用名药，而兰伯西并不知情。该错误已被

正。（中国医药123网）