美国会迫使HHS和FDA出示赛诺菲Ketek相关文件
据悉， 美国国会打算向美国政府和食品药品管理局（FDA）成员索取与审查赛诺菲-安万特的备受争议的抗生素Ketek有关的文件。 众议院能源商业委员会监控调查组全票通过动议，向FDA官员索取Ketek（泰利霉素）的临床试验数据。FDA于2004年批准进行该试验，尽管关键安全性试验（称3014研究）数据有欺诈之嫌。 2006年，有报告称......
据悉， 美国国会打算向美国政府和食品药品管理局（FDA）成员索取与审查赛诺菲-安万特的备受争议的抗生素Ketek有关的文件。
众议院能源商业委员会监控调查组全票通过动议，向FDA官员索取Ketek（泰利霉素）的临床试验数据。FDA于2004年批准进行该试验，尽管关键安全性试验（称3014研究）数据有欺诈之嫌。
2006年，有报告称，某些接受Ketek治疗的
出现严重肝损害，甚至死亡。2007年，FDA撤消了用Ketek治疗窦炎和支气管炎的批准。然而，赛诺菲仍将其作为肺炎药销售。
出现严重肝损害，甚至死亡。2007年，FDA撤消了用Ketek治疗窦炎和支气管炎的批准。然而，赛诺菲仍将其作为肺炎药销售。 监控调查组还一致同意，向卫生和公共服务部（HHS）部长Michael Leavitt索取简报资料和其他资料的相关文件。2007年3月22日，FDA专员Andrew von Eschenbach在证词中用到了
些资料。众议院能源商业委员会主席、共和党员John Dingell表示，HHS和FDA官员“未能出示任何合法证据，限制能源商业委员会对Ketek事件进行彻底的、公正的调查”。
些资料。众议院能源商业委员会主席、共和党员John Dingell表示，HHS和FDA官员“未能出示任何合法证据，限制能源商业委员会对Ketek事件进行彻底的、公正的调查”。 监控调查组组长、民主党员Bart Stupak补充道，“对于Ketek关键安全性试验的欺诈数据，FDA和赛诺菲了解多少，何时了解的，弄清这两
问题十分重要。药物审批程序的诚信品质已遭到损害。去年，专员Andrew von Eschenbach为批准Ketek所做的证词的准确性也理应遭到质疑。人们本来以为专员渴望发现真理，但恰恰相反，他阻挠我们质疑简报文件”。（中国医药123网）
问题十分重要。药物审批程序的诚信品质已遭到损害。去年，专员Andrew von Eschenbach为批准Ketek所做的证词的准确性也理应遭到质疑。人们本来以为专员渴望发现真理，但恰恰相反，他阻挠我们质疑简报文件”。（中国医药123网）
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发布日期：2008-2-2
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