FDA宣布启动促进仿制药审批的新行动计划
摘要： 本报讯近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布启动“仿制药价格及效益计划(GIVE)”。该计划的目标是通过有效利用现有资源，完善FDA仿制药审批工作程序，使其更趋现代化和通畅，最终实现增加目前市场上仿制药种类及数量的目的。FDA指出，经FDA审查并批准的仿制药品，仿制药与原创药具有相同的剂型、含量、给药途径及作用......
本报讯 近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布启动“仿制药价格及效益计划(GIVE)”。该计划的目标是通过有效利用现有资源，完善FDA仿制药审批工作程序，使其
趋现代化和通畅，最终实现增加
市场上仿制药种类及数量的目的。
FDA指出，经FDA审查并批准的仿制药品，仿制药与原创药具有相同的剂型、含量、给药途径及作用，其安全性及有效性能够得到充分的保证。FDA还明确指出，由于仿制药价格低于原创药的30％～80%，所以加速仿制药的审批，消费者能够早日获得上市的仿制药品，节省更多的医疗支出。
为实施该计划，FDA规划了一系列具体工作内容：将采用调用FDA内部相关部门的人员，雇佣和培训仿制药新审评人员等方式整合仿制药审评审批的人力资源，强化申报资料及内部资料的电子化应用范围和程序，设置新审评程序，识别并简化仿制药低风险生产变更的审评投入，促进审评效率及审批数量的提升。
发布日期：2007-11-1
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