俄罗斯制药企业到2009年1月1日前必须达到GMP标准

至2009年1月1日前，俄罗斯社会健康发展局计划禁止销售未达GMP标准的制药企业生产的药物。与此同时主管机关承认，直至现在600家俄罗斯制药企业中只有15-20家达到标准。政府屡次声明，国内生产企业必须过渡到GMP标准。但是，改装生产设备需要1000-2000万美元。不是所有俄罗斯企业都有能力进行GMP改装的。专家认为，次社会健康发展局的目的未能达成，最后通牒的日期刚刚被延后了。否则部分企业将被迫关门。

在今年的5月28日俄罗斯联邦委员会的议会审理上，社会健康发展局的副局长弗拉基米尔宣布了GMP标准改造的计划。与会的制药企业代表没有提出对GMP标准改造的必然性异议。俄罗斯制药企业“Cotekc”总经理德米特里在会上表示，“俄罗斯的制药企业只有向国际化标准过渡，才能提高自身与西方制药企业的竞争力。”同时他也指出企业GMP标准的改造过程需要3-4年，改造费用也是十分昂贵的。他初步作了一下计算，设备的改造价格取决于GMP标准下，选择使用何种现代化生产工艺，中间价超过1000万美元。

经销商娜塔丽娅提出，“在这改造项目中没有特殊的生产设备。如果国家不在财政上支援制药工业，那么俄罗斯到2009将会处在一个连基本药品都不能进行生产的危险处境。专业药剂组织联盟的执行总经理甘乃迪指出，俄罗斯的制药企业需要完整的，系统化的GMP标准改造。例如，对企业需要提供一个国家支持的标准。他说到，这个过程会花费很多资金。但是问题是实实在在的。

DSP集团总经理亚历山大认为,为了达到这个“GMP”标准，只有不超过5%的企业有能力留下来。而且，制药管理部门计算出最好的情况，也只有100-150家企业可以达到标准。他又说，“现在10家最大的国内生产商占据着一半以上的市场。而排名靠后的企业都是苏联时期遗留下来的固定资产。他们没有能力达到国际标准。”

但仍有专家分析认为，现在社会健康发展局的建议只是一味的官方声明。这样的声明已经做过很多次了，而且每次都是让人“铭记于心”的。也许这次的俄罗斯制药管理部门向国际标准进行改革的最后日期，又将再一次被推延。

评：

l         俄罗斯国家法令，朝令夕改变数大；

l         俄罗斯制药企业都面临GMP标准改造的内外部压力。（无论是国家法令规定或自身企业竞争力的提高）；

l         代理商接触中国市场后，对中国生产高质量的制药设备是有足够信心的；

l         大部分的俄罗斯制药企业缺乏足够GMP标准改造的资金，故质优价廉的中国制药器械将及制药业相关产业在俄罗斯具有广阔的市场；

l         帮助俄罗斯企业进行GMP改造，也是我制药企业，工程承包企业与其合作的另方式。