俄罗斯卫生部出台药品注册新规定

摘要：近日，俄罗斯卫生部正式出台了酝酿已久的药品注册分类标准，从原来的按药品成分（化学药物、植物药）分类改为现在的按剂型分类。凡申请注册的药品，无论是化学药品还是植物药，一律按针剂、口服、外用三种剂型归类。同时，正式注册费用也有所上调。注册费用分期支付的比例调整为预付80%-85%受理注册，余款（15%-20%）在领......

    近日，俄罗斯卫生部正式出台了酝酿已久的药品注册分类标准，从原来的按药品成分（化学药物、植物药）分类改为现在的按剂型分类。凡申请注册的药品，无论是化学药品还是植物药，一律按针剂、口服、外用三种剂型归类。同时，正式注册费用也有所上调。注册费用分期支付的比例调整为预付80%-85%受理注册，余款（15%-20%）在领取证书时交付。具体费用如下：
项目卫生部收费注射针剂 $15000 口服药品 $12000 外用药品 $10000 原料药 $6000 保健品 $1900 小型器械 $2070 大型器械 $6000
    药品及医疗器械的注册收费不含临床试验的费用。此项收费需根据与临床研究单位的合同支付。大型医疗器械的检测费用由厂家直接付给卫生部检测部门。据我会了解的情况，企业自行注册时的费用基本上都花在付给俄罗斯卫生部的正式费用、翻译注册用全套文件的费用、在俄罗斯境内完成全套文件再认证的费用、注册专家们的工作费用以及用于主管部门和官员们疏通关系的费用。药品成功注册所花费的所有费用一般是卫生部报价的7-8倍，保健品和原料药是4-5倍，大、小器械是2-3倍。
    该项新政策的出台对我企业在俄罗斯进行注册的影响并不大，只是在费用上又有所提高，希望我企业在进军俄罗斯市场时根据企业实际情况，量力而行。（任芳）
（据“中国医药保健品进出口商会”）

发布日期：2007-4-18

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