FDA要求停止治疗腿抽筋的奎宁类药物的销售

摘要：海外媒体12月13日消息，FDA周二发布停售禁令，要求所有相关公司在60天内停止对含有奎宁的未获得该机构批准的处方药的销售。据悉，这一法令将牵涉到八家生产和销售这类药物用于治疗小腿抽筋的公司，但不影响FDA已经批准的用于治疗疟疾的奎宁类药物。 FDA批准的奎宁类药物约占目前美国每年处方的400万份奎宁类药物的0。......

    海外媒体12月13日消息，FDA 周二发布停售禁令，要求所有相关公司在60天内停止对含有奎宁的未获得该机构批准的处方药的销售。

    据悉，一法令将牵涉到八家生产和销售这类药物用于治疗小腿抽筋的公司，但不影响FDA已经批准的用于治疗疟疾的奎宁类药物。

    FDA批准的奎宁类药物约占美国每年处方的400万份奎宁类药物的0.5%。临床医师们将大量的处方都用于了小腿抽筋的治疗，而FDA认为这会对病人构成安全隐患。

    FDA称，许多未获上市许可的药物都未标明这些潜在的危险性，包括轻微超剂量导致的毒性作用。

    自1969年以来，已有665例严重不良事件报告与奎宁类药物相关，其中包括93例死亡事件。目前在市场上销售的许多未获批的药品都是在要求药物获得FDA批准前需进行安全性及疗效试验的联邦法令修改前进入市场的。FDA估计目前市场上几百种未获批的药物约占到每年这类药物处方量的2%。

    Watson Pharmaceuticals，Ivax Corp，都在FDA列举的八家公司范围内。FDA称，目前一些生产厂家已经停止对这类药物的销售，但目前不清楚上述两家企业是否也在其中。

    FDA称，各州之间未获批准的奎宁类药物的装船必须在180天内停止。（本网专稿）