为减少评审费 药企向FDA叫板

日前，美国制药业代表正在敦促政府增加美国食品药品管理局（FDA）在药物评审上的预算开支，以减少制药公司为了让FDA评审它们所开发的新产品，所要付出的费用。

为生物制药公司进行游说的一团体“生物技术行业组织（BIO）”指出，在FDA为了确保新药的安全性和有效性而支出的评审费用中，制药行业付出了与之不相称的比例。但是，FDA对此争辩说，较高的评审费用有助于它对制药公司提出的药物申请进行快的审批。

上世纪90年代初期，美国国会通过的《处方药使用者付费法案》开始建立药物申请者的付费制度。当时，在FDA支出的药物评审费用中，制药业所占的支付比例不过7%。自那时以来，随着向FDA提交的产品数量及其复杂性的增加，制药行业所占的一比例一路上升到的53%。比如，2007财政年度，FDA在对一支已经通过临床试验的药物进行评审时，其向申请者收取的费用将高达896，200美元。

制药行业估计，如果这一上涨趋势持续下去，到2011年，在FDA的药物评审费用中，制药公司所支付的比例将达到66%左右。

BIO主席、美国国会前议员吉姆•格林伍德说：“我们认为这是不应该的。政府应该给FDA拨付更多的资金，使其在评审费用中担负起一个合理的比例。”

目前，美国制药行业团体正在与FDA进行谈判，以确定今后5年内FDA向制药行业收取的评审费用数额。一旦双方达成协议，新的收费标准将从2007年秋季开始实施。

建立药物申请者付费制度，是为了对FDA的评审预算开支进行充实。FDA向提交产品申请的制药公司收取费用，作为回报，它会向制药公司保证，将在它们提交产品申请之后的12个月内作出相关决定。如此一来，新药的审批速度得以加快。有关收费协议在1992年通过的《处方药使用者付费法案》中正式成文。自那时以来，美国国会每隔5年就要对该法案进行一次修订。

虽然个别制药公司没有参与目前正在进行的谈判，但对谈判结果最具影响力的制药业大亨（如辉瑞和强生公司）以及生物科技业龙头企业（如安进公司）都参与了此次谈判。

位于华盛顿的制药业游说团体“美国药物研究及制造商协会”则拒绝对目前正在进行的有关申请者付费的谈判发表评论。

根据FDA的说法，FDA和企业间的谈判通常需要6~8个月时间。FDA副局长斯科特•戈特里伯也拒绝对目前的谈判发表评论，但他强调了谈判程序的重要性。

他还说，谈判为双方提供了听取另外一方专业人员意见的机会，从而可以明确哪些做法是好的，现有做法中哪些还需要改进。