延长创新药相关数据独占期欧盟药品管理出现新动向

摘要：欧盟近几年来进行的药品法修改已于2004年上半年完成，最终形成了一个新的欧盟法规（No726/2004）和三个修正指令2004/24/EC（传统草药指令）、2004/27/EC（人用药指令）和2004/28/EC（兽用药指令）。修改后的欧盟药品法于2004年4月30日正式公布，其中，No726/2004自2005年11月20日起生效，三项指令自2005年10月30日起生效......

欧盟近几年来进行的药品法修改已于2004年上半年完成，最终形成了一

新的欧盟法规（No726/2004）和三个修正指令2004/24/EC（传统草药指令）、2004/27/EC（人用药指令）和2004/28/EC（兽用药指令）。修改后的欧盟药品法于2004年4月30日正式公布，其中，No726/2004自2005年11月20日起生效，三项指令自2005年10月30日起生效。

新法规No726/2004的前身是EECNo.2309/93法规，该法规是从1995年开始实行的，根据其第71条规定，欧盟委员会需要在EECNo.2309/93生效后6年之内，对该法规的执行情况进行汇报。欧盟委员会分析后指出，应该保留欧盟现有的集中审批程序和分散审批程序的总体原则和基本框架，同时也需要对一些具体的程序进行修改和改进。

欧盟委员会此次对药品法的全面修改始于2001年7月，旨在高度保护欧洲人民的健康，加强欧盟药品市场的管理，增加欧洲医药工业的竞争力，迎接欧盟扩大和全球化的挑战。

修改后的欧盟药品法改革了过去的管理程序，使其

加合理和简化，在支持研究与减少药品花费、加速管理程序与避免危害健康、广泛提供信息与考虑药品特性之间达到平衡。

■扩大集中审批程序的范围

新的法规扩大了

强制要求使用集中审批程序的产品范围。从2005年11月20日开始，所有含治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病新活性物质的人用药产品，将强制要求使用集中审批程序。此外，按照欧盟法规No.141/2000指定为罕见病用药的产品，也将被强制要求使用集中审批程序。根据欧洲议会的

提案，从2008年5月20日开始，强制要求使用集中审批程序的产品还将包括：

用于治疗自身免疫性疾病、其他免疫功能障碍的产品以及病毒性疾病用药。一些产品可选择性采用集中审批程序，如：含未获准在欧盟上市的新活性物质医药产品，有重大治疗、科学或技术创新的医药产品，为了整个欧盟

或动物的健康利益而获批准的产品，用于治疗动物疾病的免疫性兽药。

■缩短审评特殊药品的期限

为了使一些对公众或动物健康有较大益处的人用和兽用医药产品在最短时间内获准上市，新法规提供了一个“加速审评程序”。如果欧洲药品评价局（EMEA）的审评委员会同意以此程序接受申请，委员会提出意见的期限将从自收到有效申请起的210天减少到150天。

此外，新法规允许一些医药产品在批准上市之前可以“同情使用”，只要该产品属于集中审批程序范围。如果还没有提交上市申请，则至少应进行临床试验。获得

些产品的病人应为患慢性、严重衰弱性或威胁生命的疾病，而又尚没有已获批准的、令人满意的治疗药。

■延长创新药相关数据独占期

药品管理法修改中一个最具争议的问题是对创新医药产品申报资料中药理、毒理和临床数据的保护，以防备通用名药品竞争者仿创。

根据目前法规，所有按照集中审批程序批准的医药产品都有10年的数据独占期。在此之前，比利时、德国、法国、意大利、荷兰、瑞典、英国和卢森堡批准的医药产品有10年的数据保护期；而在奥地利、丹麦、芬兰、希腊、爱尔兰、冰岛、挪威、葡萄牙和西班牙批准的医药产品只有6年的数据独占期。

新的法规则在所有欧盟国家统一延长管理性数据的保护期。按照集中审批程序批准的医药产品（包括强制性和选择性），以及按照分散审批程序批准的医药产品，现在都将有8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年。也就是说，通用名药品生产商可以在原始产品首次上市8年之后递交上市申请，但通用名药品还需等待2年的市场保护期结束后才可以上市。如果在8年的数据保护期之内产品获准新的治疗适应证，则数据保护期可以再延长1年，直至11年。对一些兽药产品，保护期则可以延长到13年。

■修改上市许可证更新办法

目前，按照集中审批程序或分散审批程序批准的上市许可有效期是5年。新的法规没有改变此有效期，但对上市许可证到期后的相关事宜有了新的规定。根据新规定，上市许可5年有效期期满后，许可证持有者可要求更新，更新后的许可证没有期限。更新许可证的申请必须提交药品质量、安全性、疗效的支持数据，并且需在原始上市许可到期6个月之前提交给管理当局。

此外，颁发上市许可后的3年之内，如果产品还没有上市，许可证将失效。此规定也适用于产品过去获准在成员国上市，但目前已连续3年没有在市场上出现的情形。因此，上市许可证持有者必须通知管理当局在各成员国的实际上市日期，如果产品临时或永久停止在市场上销售，也需通知管理当局。

新法规No726/2004要求欧洲药品局进一步发挥为患者和公众提供信息的作用，并向制药公司提出科学建议；与世界卫生组织合作；就欧盟成员国“同情使用”未批准产品方面提出意见；开发欧盟批准的药品数据库；为中小企业行政管理和科研提供帮助等。（作者：张欢之）

（转载自《中国医药报》）

发布日期：2006-2-21

分页：