立普妥市场防御升级
一边是多家企业对立普妥（Ｌｉｐｉｔｏｒ）专利发起的挑战，一边是默克舒降之专利到期后其仿制药潜在的威胁，辉瑞公司要想在降胆固醇药物领域继续保持“老大”的地位，还需立足于立普妥的独特功效，寻找新的突破口，尽可能地避免市场份额流失 １０月１２日，辉瑞公司赢得了一场重大胜利：英国法庭裁定，该公司降胆固醇......
一边是多家企业对立普妥（Ｌｉｐｉｔｏｒ）专利发起的挑战，一边是默克舒降之专利到期后其仿制药潜在的威胁，辉瑞公司要想在降胆固醇药物领域继续保持“老大”的地位，还需立足于立普妥的独特功效，寻找新的突破口，尽可能地避免市场份额流失
１０月１２日，辉瑞公司赢得了一场重大胜利：英国法庭裁定，该公司降胆固醇药物立普妥（Ｌｉｐｉｔｏｒ）中含有的
关键活性成分将在英国继续享有专利保护。而紧接着，一起与此类似却
重要的诉讼正在美国等待着立普妥。日前，印度南新制药有限公司已在美国向与立普妥有关的两项专利发起挑战。
不仅是专利诉讼案带来的麻烦，因为老对手——默克公司生产的舒降之（Ｚｏｃｏｒ）将于明年６月专利到期，届时，立普妥的销售市场还将面临更具价格优势的舒降之仿制药所带来的威胁。
专利延至２０１１年
此次英国的专利诉讼案中，法官尼古拉斯•普默弗雷赞成维持立普妥中活性成分阿托伐他汀的专利保护，同时，他裁定与立普妥相关的第二项专利失效。由于上述判决，阿托伐他汀的专利保护将在英国延至２０１１年１１月。辉瑞公司表示，
对于研发人员来说是一场重大胜利。立普妥是
世界上最畅销的药物之一，去年其销售收入达１０８．６亿美元，其中７％来自英国市场。
新一轮诉讼
此次诉讼结束后，辉瑞公司表示，其将对英国法官作出的有关立普妥第二项专利的裁定提出上诉，此项专利本应在２０１０年７月到期。而与之对应的，印度南新制药的副总裁查尔斯•卡普雷里罗也宣布，该公司将对法官作出的前
关于立普妥主要专利的判决提起上诉。
在这种情形下，立普妥可能面临着更加严重的威胁。在美国，印度南新制药公司已经针对与立普妥有关的两项专利提起诉讼。而在美国市场，立普妥的年销售额为６６亿美元，约占该药物全球销售额的６１％。预计到今年年底，美国将对南新制药公司提起的诉讼作出判决。
瑞士信贷第一波士顿银行分析师凯瑟琳•阿诺德指出，从经济层面考虑，美国的诉讼案对辉瑞公司来说更加重要。虽然英国法庭作出的判决提高了人们的心理预期，但不能由此推断美国将要作出的判决结果，因为两国有着不同的法律标准。
阿诺德预计，辉瑞公司仍会在活性成分的专利权上胜出，但第二项专利权也许不会得到支持。若结果果真如此，对于辉瑞来说将是
坏消息。因为在美国，其第二项专利将在１５个月后失效，如此一来，辉瑞公司将损失立普妥一年以上的销售收入。
同时，Ａ．Ｇ． Ｅｄｗａｒｄｓ ＆ Ｓｏｎｓ公司的分析师阿尔•劳奇指出，美国的诉讼案并不是立普妥将面对的惟一问题。明年，该公司其他两个降胆固醇药物将失去专利保护，这不由得使人担心：立普妥的销售增长“引擎”将会熄火，因为其他的管理式医疗保健公司会大力推介价格更便宜的仿制药。
噩梦：舒降之仿制药
近年来，他汀类降胆固醇药物立普妥与舒降之的销售一直牢牢地占据着美国医药市场排行榜的冠亚军位置，今年这２个产品在美国的处方量可能接近１．５亿张，由此将带来１６０亿美元甚为可观的总销售额。
然而，舒降之的专利将于明年６月到期，这２个处于医药市场颠峰的老对手这次恐怕要面临“一损俱损”的局面了——原来服用立普妥或舒降之的
从此有可能改用价格便宜得多的舒降之仿制药，此举可帮助患者省下每年数十亿美元的开支。毕竟从价格方面来看，患者每日服用１０ｍｇ立普妥的药品费用支出一般为２美元或更多，而未来舒降之仿制药的每日费用可能仅为３５美分甚至更低。
现在，这种情况已经在发生。美国药品福利管理机构快捷药方公司（Ｅｘｐｒｅｓｓ Ｓｃｒｉｐｔｓ Ｉｎｃ．）已经向其客户提出建议，明年会将立普妥从优先药品清单上撤下，推动使用其竞争产品舒降之。在美国，药品如果被列入优先药品清单，那么，医保公司和消费者所共同负担的费用就低得多，从而使它们对消费者具有更大的吸引力。不过，辉瑞公司发言人杰克•科克斯表示，快捷药方公司的清单变更将不会影响辉瑞公司的利润。
就该问题，Ａ．Ｇ． Ｅｄｗａｒｄｓ ＆ Ｓｏｎｓ公司的分析师阿尔•劳奇表示，凭以往的经验判断，引导患者在用药上从一种品牌药改变为另一种仿制药，医疗保健公司并不成功。洛赛克就是一个很好的例子。虽然它的专利在美国已经到期，而且药店货架上也已经出现了廉价的洛赛克ＯＴＣ产品，但更多的美国人仍然愿意服用耐信、达克普隆以及潘妥洛克等高价专利产品，而且这些产品在美国目前的年销售额已达１００亿美元以上。
但是，考虑到目前降胆固醇药物的费用问题，有关方面对于劝阻病人使用立普妥的行动将会显得特别积极。劳奇认为，就目前的情况看，医生可能会让新增的患者开始使用价格更便宜的仿制药品。
临床数据显示，按最高剂量（８０ｍｇ）服用立普妥，患者的胆固醇水平将平均下降５７％左右，而舒降之的最高剂量只能帮助患者的平均降胆固醇水平维持在４７％左右。不过目前，
数患者并没有服用药物的最高剂量，因此这两种药物之间的确存在一定的互换可能。
层层筑就防御“工事”
辉瑞公司捍卫立普妥市场地位的行动势在必行。毕竟这个全球销售额首次突破百亿美元大关的产品一旦出现销售萎缩，辉瑞公司的整体营销业绩将受到不言而喻的影响。为此，辉瑞公司组织了４００多项涵盖８万多名患者的临床研究以证明立普妥在临床上的独特优势，以此阻止更多的患者转而服用舒将之仿制药。不仅如此，辉瑞公司还在临床研究的基础上向美国食品药品管理局（ＦＤＡ）申报了立普妥的新适应症（如预防糖尿病人的心脏病与中风发作），以此增加公司产品的卖点。在辉瑞公司看来，对于那些易发作心脏病的患者而言，立普妥有着独特的优势。不仅如此，最新的一项临床研究结果证实，他汀类药物降胆固醇效果越好，其预防心脏病发作的结果愈佳，而立普妥一直是这方面的佼佼者。在营销力度上，辉瑞公司已经派出上万名医药代表与医生加强沟通，向医生传递立普妥独有的功效，同时该公司在药品广告上的投入也已经达到６０００万美元的水平。
据了解，包括立普妥、舒降之和普拉固在内的他汀类药物在美国市场的规模最大。此类药物去年的总销售额达１５６亿美元，约占美国医药市场的６．６％。
他汀类药物的兴起本身源于临床研究结果对它的正面支持。由于临床研究证实他汀类药物能有效防止心脏病与中风的发作，而且总体上对大多数患者显示了足够的安全性，因此其全美处方量也从１９９９年的８２００万张上升至目前的１．５亿张。在美国所有的他汀类药物消费中，立普妥的处方量则占了一半以上。
撇开辉瑞不说，默克公司也在为补救即将失去的市场份额而积极行动。日前，为了最大限度地减少损失，默克公司已经计划推出舒降之的后续产品Ｖｙｔｏｒｉｎ，这是一个降胆固醇复方制剂，该药物已经被证实具有与立普妥相似的疗效。因此，默克公司与辉瑞公司一样都必须说服医生和医疗保险公司，使他们承认这些高价产品的确物有所值。
只是，目前立普妥的市场份额更高，因此一旦舒降之仿制药成为高胆固醇症的标准疗法，立普妥所遭受的冲击无疑会更大。
环球版
医药经济报2005年 第120期
１０月１２日，辉瑞公司赢得了一场重大胜利：英国法庭裁定，该公司降胆固醇药物立普妥（Ｌｉｐｉｔｏｒ）中含有的
关键活性成分将在英国继续享有专利保护。而紧接着，一起与此类似却重要的诉讼正在美国等待着立普妥。日前，印度南新制药有限公司已在美国向与立普妥有关的两项专利发起挑战。 不仅是专利诉讼案带来的麻烦，因为老对手——默克公司生产的舒降之（Ｚｏｃｏｒ）将于明年６月专利到期，届时，立普妥的销售市场还将面临更具价格优势的舒降之仿制药所带来的威胁。
专利延至２０１１年
此次英国的专利诉讼案中，法官尼古拉斯•普默弗雷赞成维持立普妥中活性成分阿托伐他汀的专利保护，同时，他裁定与立普妥相关的第二项专利失效。由于上述判决，阿托伐他汀的专利保护将在英国延至２０１１年１１月。辉瑞公司表示，
对于研发人员来说是一场重大胜利。立普妥是世界上最畅销的药物之一，去年其销售收入达１０８．６亿美元，其中７％来自英国市场。 新一轮诉讼
此次诉讼结束后，辉瑞公司表示，其将对英国法官作出的有关立普妥第二项专利的裁定提出上诉，此项专利本应在２０１０年７月到期。而与之对应的，印度南新制药的副总裁查尔斯•卡普雷里罗也宣布，该公司将对法官作出的前
关于立普妥主要专利的判决提起上诉。 在这种情形下，立普妥可能面临着更加严重的威胁。在美国，印度南新制药公司已经针对与立普妥有关的两项专利提起诉讼。而在美国市场，立普妥的年销售额为６６亿美元，约占该药物全球销售额的６１％。预计到今年年底，美国将对南新制药公司提起的诉讼作出判决。
瑞士信贷第一波士顿银行分析师凯瑟琳•阿诺德指出，从经济层面考虑，美国的诉讼案对辉瑞公司来说更加重要。虽然英国法庭作出的判决提高了人们的心理预期，但不能由此推断美国将要作出的判决结果，因为两国有着不同的法律标准。
阿诺德预计，辉瑞公司仍会在活性成分的专利权上胜出，但第二项专利权也许不会得到支持。若结果果真如此，对于辉瑞来说将是
坏消息。因为在美国，其第二项专利将在１５个月后失效，如此一来，辉瑞公司将损失立普妥一年以上的销售收入。 同时，Ａ．Ｇ． Ｅｄｗａｒｄｓ ＆ Ｓｏｎｓ公司的分析师阿尔•劳奇指出，美国的诉讼案并不是立普妥将面对的惟一问题。明年，该公司其他两个降胆固醇药物将失去专利保护，这不由得使人担心：立普妥的销售增长“引擎”将会熄火，因为其他的管理式医疗保健公司会大力推介价格更便宜的仿制药。
噩梦：舒降之仿制药
近年来，他汀类降胆固醇药物立普妥与舒降之的销售一直牢牢地占据着美国医药市场排行榜的冠亚军位置，今年这２个产品在美国的处方量可能接近１．５亿张，由此将带来１６０亿美元甚为可观的总销售额。
然而，舒降之的专利将于明年６月到期，这２个处于医药市场颠峰的老对手这次恐怕要面临“一损俱损”的局面了——原来服用立普妥或舒降之的
从此有可能改用价格便宜得多的舒降之仿制药，此举可帮助患者省下每年数十亿美元的开支。毕竟从价格方面来看，患者每日服用１０ｍｇ立普妥的药品费用支出一般为２美元或更多，而未来舒降之仿制药的每日费用可能仅为３５美分甚至更低。 现在，这种情况已经在发生。美国药品福利管理机构快捷药方公司（Ｅｘｐｒｅｓｓ Ｓｃｒｉｐｔｓ Ｉｎｃ．）已经向其客户提出建议，明年会将立普妥从优先药品清单上撤下，推动使用其竞争产品舒降之。在美国，药品如果被列入优先药品清单，那么，医保公司和消费者所共同负担的费用就低得多，从而使它们对消费者具有更大的吸引力。不过，辉瑞公司发言人杰克•科克斯表示，快捷药方公司的清单变更将不会影响辉瑞公司的利润。
就该问题，Ａ．Ｇ． Ｅｄｗａｒｄｓ ＆ Ｓｏｎｓ公司的分析师阿尔•劳奇表示，凭以往的经验判断，引导患者在用药上从一种品牌药改变为另一种仿制药，医疗保健公司并不成功。洛赛克就是一个很好的例子。虽然它的专利在美国已经到期，而且药店货架上也已经出现了廉价的洛赛克ＯＴＣ产品，但更多的美国人仍然愿意服用耐信、达克普隆以及潘妥洛克等高价专利产品，而且这些产品在美国目前的年销售额已达１００亿美元以上。
但是，考虑到目前降胆固醇药物的费用问题，有关方面对于劝阻病人使用立普妥的行动将会显得特别积极。劳奇认为，就目前的情况看，医生可能会让新增的患者开始使用价格更便宜的仿制药品。
临床数据显示，按最高剂量（８０ｍｇ）服用立普妥，患者的胆固醇水平将平均下降５７％左右，而舒降之的最高剂量只能帮助患者的平均降胆固醇水平维持在４７％左右。不过目前，
数患者并没有服用药物的最高剂量，因此这两种药物之间的确存在一定的互换可能。 层层筑就防御“工事”
辉瑞公司捍卫立普妥市场地位的行动势在必行。毕竟这个全球销售额首次突破百亿美元大关的产品一旦出现销售萎缩，辉瑞公司的整体营销业绩将受到不言而喻的影响。为此，辉瑞公司组织了４００多项涵盖８万多名患者的临床研究以证明立普妥在临床上的独特优势，以此阻止更多的患者转而服用舒将之仿制药。不仅如此，辉瑞公司还在临床研究的基础上向美国食品药品管理局（ＦＤＡ）申报了立普妥的新适应症（如预防糖尿病人的心脏病与中风发作），以此增加公司产品的卖点。在辉瑞公司看来，对于那些易发作心脏病的患者而言，立普妥有着独特的优势。不仅如此，最新的一项临床研究结果证实，他汀类药物降胆固醇效果越好，其预防心脏病发作的结果愈佳，而立普妥一直是这方面的佼佼者。在营销力度上，辉瑞公司已经派出上万名医药代表与医生加强沟通，向医生传递立普妥独有的功效，同时该公司在药品广告上的投入也已经达到６０００万美元的水平。
据了解，包括立普妥、舒降之和普拉固在内的他汀类药物在美国市场的规模最大。此类药物去年的总销售额达１５６亿美元，约占美国医药市场的６．６％。
他汀类药物的兴起本身源于临床研究结果对它的正面支持。由于临床研究证实他汀类药物能有效防止心脏病与中风的发作，而且总体上对大多数患者显示了足够的安全性，因此其全美处方量也从１９９９年的８２００万张上升至目前的１．５亿张。在美国所有的他汀类药物消费中，立普妥的处方量则占了一半以上。
撇开辉瑞不说，默克公司也在为补救即将失去的市场份额而积极行动。日前，为了最大限度地减少损失，默克公司已经计划推出舒降之的后续产品Ｖｙｔｏｒｉｎ，这是一个降胆固醇复方制剂，该药物已经被证实具有与立普妥相似的疗效。因此，默克公司与辉瑞公司一样都必须说服医生和医疗保险公司，使他们承认这些高价产品的确物有所值。
只是，目前立普妥的市场份额更高，因此一旦舒降之仿制药成为高胆固醇症的标准疗法，立普妥所遭受的冲击无疑会更大。
环球版
医药经济报2005年 第120期
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发布日期：2005-10-25
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