ＡＩＤＳ检测仪伸脚ＯＴＣ？
摘要：作为一种方便快捷的私人检测方式，家用ＡＩＤＳ检测仪将帮助更多的ＨＩＶ病毒感染者及时作出判断，以减少ＨＩＶ病毒进行再次传播的几率 日前，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）已经表态，将考虑由宾夕法尼亚州的奥拉休尔（ＯｒａＳｕｒｅ）技术公司销售第一种快速家用ＡＩＤＳ检测仪，该设备将使ＡＩＤＳ检测像怀孕测试一......
作为
方便快捷的私人检测方式，家用ＡＩＤＳ检测仪将帮助
多的ＨＩＶ病毒感染者及时作出判断，以减少ＨＩＶ病毒进行再次传播的几率
日前，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）已经表态，将考虑由宾夕法尼亚州的奥拉休尔（ＯｒａＳｕｒｅ）技术公司销售第一种快速家用ＡＩＤＳ检测仪，该设备将使ＡＩＤＳ检测像怀孕测试一样简便易行。同时，奥拉休尔公司指出，该公司正在考虑将
一设备作为ＯＴＣ正式销售。此举可能为１８年来关于ＡＩＤＳ检测方式的争论划上句号。
日渐消散的顾虑
ＦＤＡ官员曾担心经ＡＩＤＳ诊断的人会出现恐慌甚至自杀等过激反应。因此，多年来联邦政府的药物官员一直坚持对艾滋病采取
别辅导，只允许专业机构进行ＡＩＤＳ检测。对进行家庭自我测试的提议，则一直持反对态度。
现在，随着治疗手段的改进，人们对ＡＩＤＳ的看法正在发生转变。艾滋病已经被认为是一种可以进行多年治疗的慢性病，因此，“担心诊断可能导致自杀”的担忧逐渐从人们的意识中淡去。在美国，每年大约有４万人被ＨＩＶ病毒感染，挽救这些人的生命显然更具有终极意义。在尝试了众多策略之后，美国的卫生官员们开始认识到，家庭ＡＩＤＳ测试也许会对人们的行为习惯产生影响，从而防止对其他人的再度感染。
据了解，一个联邦顾问委员会将于１１月３日讨论家用ＡＩＤＳ测试的相关提议。检测设备制造商奥拉休尔公司称，该公司将申请让此设备作为ＯＴＣ正式销售。
当前，ＯｒａＱｕｉｃｋ快速ＨＩＶ－１／２抗体检测试剂盒只限于向医生和诊所出售。此外，临床试验已经证明该试剂盒具备有效、安全和方便使用的特点。现在的关键问题是：推广试剂盒是否真正有益；人们是否能够完全理解产品的标记，然后自己进行检测。
１８年前的申请
１９８７年，一项关于家用ＡＩＤＳ检测试剂盒的申请引发了数年争论。当时，ＡＩＤＳ志愿者和公共卫生官员预言，这类检测将会引起广泛的自杀和恐慌，对公共卫生诊所也将形成极大的冲击。
根据ＦＤＡ的文件记载，在一次听证会上，ＡＩＤＳ志愿者到处散发一份关于一名旧金山人知道自己被ＨＩＶ感染后，从金门大桥跳下自杀的实例。疾病控制预防中心的一名官员告诉ＦＤＡ，这种自我检测将会“突然增加诊所的负担”。
此后，联邦管理部门将此项申请搁置了９年，家用ＡＩＤＳ检测成为了一个被人遗忘的角落。
即使是现在，一些ＡＩＤＳ志愿者仍然对家用ＡＩＤＳ检测持谨慎态度。美国“男性同志健康危机”的Ｇｒｅｇｇ Ｇｏｎｓａｌｖｅｓ认为，人们尚不能决定该试剂是否能用于临床。１８年前，他也曾是家庭ＡＩＤＳ检测和自我咨询的反对者。
降低感染率的最佳策略
美国华盛顿大学ＡＩＤＳ 研究中心的Ｓｐｉｅｌｂｅｒｇ博士指出，大约有２５万美国人已经感染ＨＩＶ病毒，自己却不知道。而且其中４０％～４５％的感染者在经诊断确认之前，至少已患病（ＨＩＶ为阳性）一年以上。因为在受到ＨＩＶ感染后，完全演变为艾滋病通常需要１０年时间，人们在意识到自己患病之前其实已经被ＨＩＶ感染多年，并且可能已将疾病传染给他人。
研究表明，许多人不愿进行临床检测有多种原因，其中包括对发现自己患病的恐惧。调查表明，许多人无法忍受试验结果要在一周以上才得出。由此看来，开发一种快速检测法很有必要，能够很大程度上减轻受试者的心理负担。
Ｓｐｉｅｌｂｅｒｇ博士对２４名感染ＨＩＶ
进行调查后发现，一半以上的患者表示他们更愿意用一种快速的家庭测试方法知道自己是否被感染。而且人们在发现自己被ＨＩＶ感染后，通常会改变自身的性行为，以减少传染。因此，他认为，拥有一种快速的ＯＴＣ检测方法是降低ＨＩＶ感染率最有效的策略。
准确率高达９９．６％
传统的ＡＩＤＳ病毒检测法需要一周以上的时间才能知道结果，如此漫长的等待让受试者饱受精神折磨，而且许多受试者不愿留下真实姓名，在一两周后再想找到他们就变得十分困难。据美国疾病控制与预防中心的报告显示，约有３３％的受试者根本不回医院领取检查结果。
奥拉休尔技术公司研制的ＯｒａＱｕｉｃｋ艾滋病病毒检测法从技术上解决了不少问题，运用此仪器，人们只需要用棉签擦拭牙龈，然后将棉签放进一个容器内，２０分钟后就可显示结果，准确率高达９９．６％。该技术的另一个好处是，工作人员只需经过简单培训，就能在任何场合（包括诊所、酒吧甚至街头巷尾）为他人进行检测。
长期以来人们对家庭检测的反对，主要是因为担心测试设备不能确保病人获得足够的信息，无法为患者提供咨询帮助。但现在，此观点的持有者也开始承认，许多在医生那里进行ＡＩＤＳ检测的人也很少或根本得不到咨询信息。华盛顿ＡＩＤＳ 研究所主任Ｇｅｎｅ Ｃｏｐｅｌｌｏ也同意这种说法，他认为：“现在，许多医疗机构提供的咨询很少或者已被省略了。”
奥拉休尔公司总裁兼首席执行官Ｄｏｕｇ Ｍｉｃｈｅｌｓ表示，该公司计划提供针对ＯｒａＱｕｉｃｋ标签的咨询服务。此项业务的形式可能是热线电话、２４小时服务的咨询中心、信息网站或者印刷材料。相关服务还可能包括咨询委员会及ＦＤＡ对此检测方法的评价内容。虽然该仪器作为ＯＴＣ销售的价格还没有最终确定，但
其定价在１２～１７美元之间。
事件回顾
２００４年３月，Ｏｒａｑｕｉｃｋ艾滋病快速口腔检测仪获得了美国食品药品管理局（ＦＤＡ）的许可，成为到目前为止惟一获得上市许可的艾滋病口腔检测仪。用该仪器检测艾滋病非常迅速，而且没有任何痛苦。这种外形与油尺类似的仪器在２０分钟内就能检测出一个人是否感染了艾滋病。与之形成鲜明对比的是，传统的实验室检测方法得出结果需要数天甚至数周时间。而且由于要接触血液，还存在检测人员被传染的风险。此外，对于那些怀疑自己得了艾滋病，却又担心去医院检查会被传染的人来说，这种方式显得更不方便。
因为这些对比优势， Ｏｒａｑｕｉｃｋ艾滋病快速口腔检测仪在美国被评为２００４年医疗保健最佳科技成果之一。但同时，美国医学界称，通过唾液进行的快速检测方法由于操作上的原因（需要特制的检测仪），暂时不适合用于家庭自我检测。
环球版
医药经济报2005年 第121期
发布日期：2005-10-25
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