后万络时代：风险防范声声急
摘要：在万络事件的整个过程中，制药行业都在密切关注默克公司的反应，想象自己未来的发展趋势。全球市场研究中心(ＷＭＲＣ)指出：『全球制药工业始终没有从万络带来的安全问题中恢复过来。』 万络事件给制药行业带来的影响是多层面的——起初是药物行情本身的动荡。接着是行业信用危机的出现，这突出表现为公众对直销广告的......
在万络事件的整
过程中，制药行业都在密切关注默克公司的反应，想象自己未来的发展趋势。全球市场研究中心(ＷＭＲＣ)指出：『全球制药工业始终没有从万络带来的安全问题中恢复过来。』
万络事件给制药行业带来的影响是多层面的——起初是药物行情本身的动荡；接着是行业信用危机的出现，
突出表现为公众对直销广告的高度不信任及美国食品与药物管理局（ＦＤＡ）对其实施的严格限制；最后则是突发事件对制药公司业绩的负面影响。制药企业正普遍面临所谓的“后万络时代”，而“风险规避”无疑将成为这一时代的关键词。
行业风险系数提升
毕马威会计咨询公司（ＫＰＭＧ）在其最新的报告中指出，在当前的情形下，投资制药企业的风险明显增加。在标准普尔５００包含的行业中，制药行业的风险系数高出平均系数５０％。
几十年来，投资制药行业一直被称为“防范性投资”。但随着近一年来各大制药公司频繁的裁员、机构调整、陷入药物安全性诉讼及公众对药品销售方式的诟病，制药公司的盈利能力受到极大的冲击。
面对众多变数，制药公司却似乎习惯于对不利事件的解决表现出
单纯的等待。从几年前百时美施贵宝公司虚报２５亿美元收入的事件，到今年以来默克公司对万络副作用的反应，再到最近强生公司面对奥索－埃夫拉避孕贴的法庭应诉态度，这些企业都表现出非常类似的消极情绪。这样的态度所带来的结果将是非常负面的。
毕马威美国健康咨询公司的经理Ｅｄ Ｇｉｎｉａｔ坦言：“制药行业的现状就是持续动荡。”该公司认为，在未来的５年里，制药公司的上升空间将十分有限，如何避免被其他公司恶意并购或失去过多有价值的市场，同时等待新一轮畅销药、专利药浮出水面，是现在各大公司所面对的问题。
重新审视预警机制
任何积极或不利的事件都可能被放大到影响制药公司命运的地步。因此，制药行业应该建立风险预警体系，企业的管理层或董事会应该对危机有预判能力，能够做到从药物的安全性和政策等角度来规避风险。
毕马威公司的Ｒｉｃｈａｒｄ Ｓｈａｒｍａｎ认为，审计机构应当在其中起关键作用，但
关键的是管理层的风险意识。在制药工业中，没有哪个环节是绝对安全的，更没有一个事件是独立的，尤其在大型企业中，一个疏忽将可能导致世界范围内的业务下滑。
百时美施贵宝公司和辉瑞公司已经从各自的事件中吸取经验，分别展开了风险预警工作，研讨各自风湿性关节炎药物和糖尿病药物的潜在副作用，也就是
进入制药公司管理者视线的面市后药物研究（Ｐｏｓｔ－ｍａｒｋｅｔｉｎｇ ｓｔｕｄｙ）和拓展性临床试验（Ｅｘｔｅｎｓｉｖｅ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌ）。分析界认为，这将成为未来药物的研发趋势之一。在最近结束的ＦＤＡ顾问委员会上，他们的这一举动为各自的报批药物，包括百时美施贵宝公司的新药Ｐａｒｇｌｕｖａ和Ｏｒｅｎｃｉａ，赢得了几乎全票通过的结果。
与之形成对比的是雅培公司。９月１３日，一个顾问委员会拒绝了其晚期前列腺癌药物Ｘｉｎｌａｙ的上市申请，因为该公司提供的数据中缺乏两项临床安全和有效性证明。而在一年前，报批癌症药并不需要提供类似的临床证明。
积极应对潜在风险，完善核查程序，充分做好面市后药物研究等，已逐渐成为制药公司危机预警体系中的重要环节。这些可以将危机发生的可能性降到尽可能低的程度。但是，这同时也加大了药物报批前的准备工作，延长了报批持续时间，面市后的药物研究更增加了调研和试验成本，为制药企业的现金流带来很大压力。因此，制药企业只有处理好这些问题，才可能在未来的竞争中占据主动。
生物制药：扩充资本与产品线
同样的危机事件也存在于生物制药领域。但对于生物制药企业整体而言，仅靠建立与大型制药行业类似的预警体系，还难以保证其在突发事件中全身而退。ＡＧ爱德华公司的分析师Ａｌ Ｒａｕｃｈ估算，默克公司在此次诉讼案中总负债将达到５００亿美元。即使是比这小得多的负债也足以压垮一家生物制药企业。
根据美国生物技术产业协会（ＢＩＯ）的数据，５００亿美元的负债是３００多家上市生物企业负债总值的１／６，仅有少数几家公司能够单独支撑如此大的资金压力。
因此，生物制药公司首先要做的是产出畅销药，使销售额这一量级尽量与大型制药企业持平，才有可能积累资本。但目前，很多小型生物制药公司迫于资金紧缺，没有力量建构自己的分销体系，只能完全依赖于辉瑞、惠氏等大公司的销售网络。
不过，也有一些逐渐走向成熟的生物企业，正在尝试脱离大公司的光环。他们的产品线逐渐延长，合资公司和联合销售协议使他们有能力独立，近而收回区域乃至全球的销售权。最近的典型事例就是英国Ｓｅｐｒａｃｏｒ公司解除了与塞诺菲－安万泰公司的分销协议，开始独立销售失眠药物Ｌｕｎｅｓｔａ。资产管理公司ＳｕｎＴｒｕｓｔ Ｒｏｂｉｎｓｏｎ Ｈｕｍｐｈｅｒｙ预计，该药物的销售额最高可能突破１０亿美元。
独立经营药物的利好不言而喻，然而一旦出现危机事件，所有的问题也只能由公司独立承担。大量生物制药公司的存在形式是单一产品、单一技术或单一地面向市场，而且资金薄弱。一旦出现危机，公司的经营可能全面受制。如果将多个公司集团化，就有可能避免发生被动的局面。
Ｎｅｅｄｈａｍ＆Ｃｏ公司的分析师Ｍａｒｋ Ｍｏｎａｎｅ认为，集合资本和产品线的意图的确可以促动生物公司的整合并购，但成本压力才是更重要的因素。Ｍｏｎａｎｅ说：“现在，每一种药物都必须接受更严格的审查，开发新药的成本短期内将持续上升。”
今年８月，ＭｅｄＩｍｍｕｎｅ公司宣布结束其与雅培公司合作开拓市场的协议，该公司将独立开发呼吸道药物Ｓｙｎａｇｉｓ，其目的不仅是为了掌握Ｓｙｎａｇｉｓ的利润，也是为该公司的新一代产品Ｎｕｍａｘ做准备。９月１４日，ＭｅｄＩｍｍｕｎｅ公司又宣布其完成了对私营生物公司Ｃｅｌｌｅｃｔｉｖｅ的收购。目的很明显，就是为了拓宽自己的产品线。此次收购为ＭｅｄＩｍｍｕｎｅ公司带来了３支处于临床试验阶段的单克隆抗体，它们将用于研制免疫系统药物。由于生物制药巨头基因泰克也拥有Ｃｅｌｌｅｃｔｉｖｅ公司的部分股票，分析界认为，该项并购有可能导致ＭｅｄＩｍｍｕｎｅ和基因泰克共同分担未来风险，甚至有望合并。
ＭｅｄＩｍｍｕｎｅ公司正在进行的ＣＡＩＶ－Ｔ流感疫苗试验也已经进入最后阶段，其安全风险已经初见端倪。为了尽快跻身广阔的流感疫苗市场，规避安全性危机，该公司的当务之急是找到一家合作企业来分担风险。而Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎ公司认为，ＣＡＩＶ－Ｔ的某些不利试验结果有可能导致该公司的股票在未来一年中出现下滑。
环球版
医药经济报2005年 第113期
发布日期：2005-9-30
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