美国中小药企“生命线”解读
摘要：即便是在美国的制药行业内，最引人注目的仍莫过于那些跨国的行业巨头，比如辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲－安万特等。这些公司的经营规模和运营资本庞大，所涉及的市场、政策和科研领域也受到广泛的关注。 相比之下，美国国内众多的中小型制药企业却往往被忽视。然而，这些游离于焦点之外的中小企业，并没有一味地逢迎大企业......
即便是在美国的制药行业内，最引人注目的仍莫过于那些跨国的行业巨头，比如辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲－安万特等。
些公司的经营规模和运营资本庞大，所涉及的市场、政策和科研领域也受到广泛的关注。
相比之下，美国国内众多的中小型制药企业却往往被忽视。然而，这些游离于焦点之外的中小企业，并没有一味地逢迎大企业的投资喜好和市场导向，甘心作大企业的外包公司，或是凭借一两
科研成果等待大企业的收购和资金，而是力争独立发展，自行构建产品推广渠道，甚至独立开发自有品牌的专利药。之所以能做到这些，与其经营思路有很大关系。
『避重就轻』
各大型制药公司往往不约而同地把经营重点放在利润丰厚的主流市场，比如癌症药物、胆固醇药物和心脏病药物等，致力于在这些领域内打造出一个甚至数个“超级畅销药”。然而，在美国一些中小型企业看来，其他非重点市场同样充满机会。
Ｓｅｐｒａｃｏｒ制药公司就是其中最典型的例子。德意志投资信托公司的投资经理Ｎｉｃｏｌｅ Ｋｏｅｒｔｇｅ认为，Ｓｅｐｒａｃｏｒ公司一方面专注于和大公司合作，另一方面，它对大公司放弃但却仍然有利可图的产品或市场具有敏锐的洞察力。
Ｓｅｐｒａｃｏｒ公司一度与赛诺菲－安万特合作推广失眠药物Ｌｕｎｅｓｔａ。但赛诺菲－安万特公司认为，自己在失眠药物市场上的竞争优势已经不再明显，便拒绝了和Ｓｅｐｒａｃｏｒ公司继续推广Ｌｕｎｅｓｔａ的升级药物Ｉｍｏｖａｎｅ。毕竟，对于赛诺菲－安万特公司来说，一方面，其１９９２年面市的王牌产品Ａｍｂｉｅｎ（唑吡坦控释制剂）形成了长时间的市场垄断，已经令其赚得“盆满钵满”；另一方面，来自武田、辉瑞等的挑战又很严峻，因此不值得在这一市场上再投入过多的精力。
但对于Ｓｅｐｒａｃｏｒ公司而言，失眠药物却能够带来非常可观的利润。分析人士普遍预计，Ｌｕｎｅｓｔａ有望在２００８年达到１２．７亿美元的销售额，从而使Ｓｅｐｒａｃｏｒ公司第一次拥有一个销售额达到１０亿美元的产品。尽管来自其他专利药以及仿制药的竞争非常激烈，但作为美国ＦＤＡ认可的惟一没有服用时间限制的失眠药，Ｌｕｎｅｓｔａ的专利地位得到了消费者的认可，从而降低了来自其他公司的竞争压力。
据最新的统计数据，在刚过去的１０个月时间里，Ｓｅｐｒａｃｏｒ公司的股价在布隆伯格（Ｂｌｏｏｍｂｅｒｇ）世界制药指数中已经上升了２倍。
除了Ｓｅｐｒａｃｏｒ公司之外，美国其他的中小制药企业也纷纷把目光投向被行业内巨头忽视的边缘市场或细分市场。比如ＩＳＴＡ制药公司的Ｘｉｂｒｏｍ（溴芬酸滴眼液），专门针对白内障术后炎症；Ａｖａｎｉｒ制药公司开发的Ｎｅｕｒｏｄｅｘ，已经获准用于治疗哭笑无禁的神经系统紊乱，Ａｖａｍｏｒ
正在拓展该药在其他神经系统紊乱疾病上的应用；Ｈｏｌｌｉｓ－Ｅｄｅｎ制药公司也已经开发出针对恐怖心理的神经系统镇静药。
“避重就轻”的策略事实上并不是退而求其次。据悉，尽管美国政府每年投入大量资金用于医药方面的研究，但因为很多治疗领域鲜为人知、利润空间狭小或是没有大型医药公司的说客在政府内游说，因而这些治疗领域（包括慢性肺炎／肺气肿、脓血症、胰腺癌和不孕症等）虽然对医药存在较高的需求，但却几乎吸引不了大型制药企业的目光。大公司的缺席，正好为美国中小型制药企业一展身手创造了好机会。
因此，美国的中小型制药公司十分善于发现市场的盲点，并与自身优势相结合，努力在被巨头忽视的领域内打造自己的专利产品，从而避免了与强势对手同场竞技，并使企业进入高投入、高回报的良性发展循环。
借力重制药品
重制药品或者是由行将失去专利保护的药品所派生出来的新药，或者是中小企业独立扩大原有专利药的新用途而开发出的新药，但其目的就是将药物的专利握在自己手中，以占有相对垄断的市场份额，赚取较高的利润。
在过去的几个月，塞尔基因（Ｃｅｌｇｅｎｅ）公司利用自身的开发能力和市场把握能力，成功跻身于高利润的抗癌药市场。
塞尔基因公司进入抗癌药市场凭借的是原先治疗麻风病的药物Ｔｈａｌｏｍｉｄ。Ｔｈａｌｏｍｉｄ并非该公司开发的创新药物，而是在多年前失去专利保护的Ｔｈａｌｉｄｏｍｉｄｅ的基础上进行配方重组所开发出的专利药。事实上，Ｔｈａｌｏｍｉｄ一直被很多医生用在肿瘤和红斑狼疮的治疗上，但塞尔基因公司为了扩大该药的适应症，进一步提高销售额，目前正在积极积累数据，希望扩大适应症的申请尽早通过美国ＦＤＡ的审查。
作为重制药，虽然Ｔｈａｌｏｍｉｄ面市不到１０年，但已经面临专利到期和仿制药冲击的威胁，为了降低损失，塞尔基因公司又开发了Ｒｅｖｌｉｍｉｄ以继承Ｔｈａｌｏｍｉｄ，并有望于年底前获得美国ＦＤＡ的上市批准。
塞尔基因公司不仅利用失去保护的专利药的成熟配方来重组开发新的专利药，而且还在此基础上继续跟进，不断提高产品功效，同时也关注利润较高，但相对狭小的细分市场，进入的手段依然是解析老专利药，打造新专利产品。
人群限定、年龄限定的注意力缺陷多动障碍（ＡＤＨＤ）的治疗药物，是个典型的狭小市场，但其需求量稳定，价格不作为影响购买的主导因素，因此利润丰厚。今年初，美国ＦＤＡ针对Ｓｈｉｒｅ公司的Ａｄｄｅｒａｌｌ和强生公司的康舍塔（Ｃｏｎｃｅｒｔａ）发出警告，要求这两家公司必须在药物包装上显著标识这两种药物存在引起自杀、心脏病等危险。借此机会，塞尔基因公司欲将同类药物Ｆｏｃａｌｉｎ推向市场。Ｆｏｃａｌｉｎ是塞尔基因公司从老式ＡＤＨＤ药物Ｒｉｔａｌｉｎ中改良得到的又一个重制产品。该公司在提请ＦＤＡ审查时特别注意了剂量控制，以突出该产品在不良反应上具有的明显优势。
虽然Ｆｏｃａｌｉｎ是塞尔基因公司和诺华公司合作的产品，塞尔基因并没有完全掌握该产品的市场主动权，但对于一个高利润的细分市场来说，塞尔基因能够借诺华之力共同支付开发这类市场所需的大量销售投入，因此，塞尔基因公司将从合作中得到足够的利益以及市场宣传效果，从而实现初期的发展战略。
美国分析公司Ｆｒｉｅｄｍａｎ Ｂｉｌｌｉｎｇｓ Ｒａｍｓｅｙ的分析师Ｊｉｍ Ｒｅｄｄｏｃｈ认为，今年１０月，Ｆｏｃａｌｉｎ通过ＦＤＡ的上市审批后，将对已有市场造成冲击，相应地，塞尔基因公司在Ｆｏｃａｌｉｎ上将获得的年收入有望达到７０００万美元。
除了塞尔基因公司之外，ＫＯＳ制药公司也是主力生产重制药品的公司，该公司的两种主力产品、用于治疗胆固醇失调的Ｎｉａｐｓａｎ和Ａｄｖｉｃｏｒ都获得了不俗的市场表现。
为了保证产品利润和长期的市场地位，美国的中小型制药企业往往把重点放在独立开发重制药品的新用途，或是提高重制药品的疗效上。首先，从市场和收入角度来看，与拥有原专利的厂家合作开发重制药品，并不能满足中小型制药企业发展的需求。因为中小型企业所拥有的专利分成有限，但整个新药的配方重组都由中小型公司自己进行，而原专利厂家已经在原有药品上赚取了足够的利润，重制药品对它们并没有至关重要的价值。但对于中小型制药公司而言，如果不惜重金研制出来的重制药品市场反应一般，他们就将面临巨大的损失。其次，完全为了延续专利而研制的重制药品，往往价格较高，但如果作用没有突破，也完全不是价格低廉的仿制药的对手。因此，开发重制药品的新适应症与提高重制药品的疗效也是美国中小型制药企业的
重任。
环球版
医药经济报2005年 第103期
发布日期：2005-9-17
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