丙肝治疗用药市场：希望在遥远的地平线上

未能满足的需求孕生了巨大空间 
     
     
     
    据分析家们预测，丙肝治疗用药市场在２０１１年之前都将保持较快的市场增长势头。随着今后聚合酶与蛋白酶抑制剂的陆续上市，２０１２年丙肝治疗用药市场规模可望突破４０亿美元大关，并且新的丙肝标准治疗方法也将从中孕育而生。 
     
    由于丙肝病情蔓延较快，加上医疗界对丙肝治疗存在巨大仍未能满足的需求，各大制药公司研发线上的在研抗丙肝药物构成了“琳琅满目”的景观。此外，从当前的市场格局来看，罗氏公司?EB先灵葆雅公司分别凭借其干扰素产品Ｐｅｇ－ＩＦＮα与利巴韦林的联合用药是目前的一线疗法而成为目前丙肝治疗药物市场的重要角逐者。 
     
    从过去几年的市场状况来看，抗丙肝药物市场一直保持着较高的增长水平，１９９９～２００３年的复合增长率达到了２８．５％。而高速增长的背后离不开新产品上市的推动作用——１９９８年利巴韦林的上市，加上第二代干扰素Ｐｅｇ－ＩＦＮα－２ａ与Ｐｅｇ－ＩＦＮα－２ｂ分别于２０００年与２００２年陆续上市，丙肝的治疗效果得到了显著的提高。 
     
    然而，目前最流行的Ｐｅｇ－ＩＦＮ联合利巴韦林的疗法体差异性很大，其治疗效果往往取决于丙肝病毒基因。事实上，２型与３型的丙肝病毒对药物的持续应答成功率能达到８８％，但１型丙肝病毒的应答成功率不足５０％。然而，１型丙肝病毒在西方发达国家中所占比重达到了７０％～７５％，就意味着有５０％的病人还得不到妥善的治疗，新技术、新疗法仍然具有相当大的市场需求与空间。 
     
    由此，目前的丙肝治疗仍然十分缺乏有效手段。一线疗法对相当多的病人没有疗效，他们要么对治疗用药没有应答，要么虽然产生治疗作用但随后复发。为重要的是，丙肝是病程发展相当缓慢的疾病，目前这一疾病还拥存相当数量的隐性病人，预计在２０１４年，丙肝的求医人数将达到一个新的高峰。 
     
     
     
    短期之内难有革新 
     
     
     
    巨大的市场潜力与需求引发了制药巨头与新兴生物技术公司对丙肝治疗用药的研发热潮。目前，正在进行临床研究的新药数量已经达到了２８个，处于临床前研究的新药更多。不过，在这些新药中仅有１４％正在进行Ⅲ期临床研究，而且这些药物几乎都不针对病毒本身而发挥作用，而只是强化了病毒对药物的应答效果，因此，从这个意义上说，在未来５年中，丙肝的标准疗法不太可能会有革命性的变化。 
     
    虽然目前有３个在研新药已经进入了研发的最后冲刺阶段，但只有Ｖａｌｅａｎｔ公司的产品ｖｉｒａｍｉｄｉｎｅ可作为利巴韦林的后继产品，对丙肝治疗起到明显的积极作用。这个产品与利巴韦林疗效类似，但安全性特点更为突出。 
     
    有效治疗丙肝的药物的最大希望将被寄予在那些能干扰丙肝病毒复制的小分子化合物中，特别是ＮＳ３蛋白酶抑制剂。勃林格殷格翰公司的在研产品ＢＩＬＮ２０６１就是这方面第一个值得高度关注的产品，它只需２天的治疗就能破坏病毒。然而，由于这个产品在动物体内显示了一定的心血管毒性，因此，勃林格殷格翰公司必须解决这一问题才能继续深入开发这一产品。 
     
    目前，Ｖｅｒｔｅｘ公司与Ｍｉｔｓｕｂｉｓｈｉ公司联合开发的ＶＸ－９５０是进入研发后期的最主要的蛋白酶抑制剂，然而这一产品距离进入市场仍有７年之遥。由此，丙肝治疗用药市场的分析家寄望的下一个重点产品是Ｉｄｅｎｉｘ公司与诺华公司联合开发的ＮＳ５Ｂ聚合酶抑制剂ｖａｌｏｐｉｃｉｔａｂｉｎｅ。然而，早期临床研究结果显示，这一在研产品单独使用的疗效并不突出。因此，这个产品的未来很可能只能定位于利巴韦林的后继产品，而充当干扰素的合作者身份了。 
     
     
     
    未来能否脱离对干扰素的依赖？ 
     
     
     
    ｖａｌｏｐｉｃｉｔａｂｉｎｅ的临床研究结果引发了一个新的问题，那就是干扰素在丙肝治疗中的作用——干扰素在未来几年内是否还将在丙肝药物市场上扮演一个中流砥柱的角色？虽然以干扰素加上一个小分子抗病毒化合物的联合用药仍然得到医疗界部分人的首肯，但仍有部分人认为，抗病毒药物总有一天能够单独承担治疗丙肝的重任。 
     
    丙肝是一种十分严重的疾病，如果不能有效的控制，病情最终有可能演化为肝硬化、肝癌，或者被迫进行肝移植手术，甚至死亡。从医生的角度出发，如果没有强有力的临床研究数据证明一个新药的可靠性，医生是不会贸然单独采用某种药物治疗。由此，干扰素在当前以及未来数年之内仍将保持一个强势地位，预计其２００４～２０１３年的复合增长率将达到９．９％。 
     
     
     
环球版     
     
     
     
    医药经济报2005年　第75期