吸入型胰岛素市场狼烟四起
高价灼热市场 与传统的注射型胰岛素相比，吸入性胰岛素的价格明显高出许多。但它能令病人摆脱注射针筒的烦恼，因而具有明显的市场竞争优势。据美国一名证券分析师计算，注射型胰岛素的每日费用是０．８５～１美元，而吸入胰岛素的每日费用则将增至４～４．５美元。光从这个角度看，胰岛素的市场就扩大了４倍。...
高价灼热市场
与传统的注射型胰岛素相比，吸入性胰岛素的价格明显高出许多。但它能令病人摆脱注射针筒的烦恼，因而具有明显的市场竞争优势。据美国一名证券分析师计算，注射型胰岛素的每日费用是０．８５～１美元，而吸入胰岛素的每日费用则将增至４～４．５美元。光从
角度看，胰岛素的市场就扩大了４倍。
在接下来的几个月乃至数年之内，礼来、辉瑞以及赛诺菲－安万特等几大制药巨头都在努力冲刺，以便他们的吸入型胰岛素产品能够尽早上市。这些产品当中，第一个产品很有可能在２００６年初亮相市场。
值得一提的是，吸入型胰岛素不仅会使传统的胰岛素市场产生新的波澜，
令人关注的是，其高昂的价格直接扩大了胰岛素的市场。据美国一名证券分析师计算，注射型胰岛素的每日费用是０．８５～１美元，而吸入胰岛素的每日费用则将增至４～４．５美元。光从这个角度看，胰岛素的市场就扩大了４倍。
，美国的胰岛素市场规模为２７亿美元，美国之外的市场总销售额达到３２亿美元。分析家预测，吸入型胰岛素将占据２型糖尿病用药市场２０％的份额。据估计，非注射型胰岛素的市场容量至少在３０亿美元之上。
“便利”掩盖“价高”
对很多糖尿病
而言，与给药的便利性相比，价格反而是个次要因素。吸入型胰岛素第一次让整个糖尿病治疗领域看到摆脱注射针筒的希望。因此，无论是制药企业还是临床医师都对这个新制剂报以厚望。
据美国糖尿病协会统计，美国拥有糖尿病患者总人口１８３０万人，占到总人口的 ６．３％，达到了历史最高水平。由于肥胖发病率迅速攀升，未来糖尿病的发病总人数仍将大幅增加。因此，胰岛素新制剂的上市可谓正逢其时。
传统的胰岛素注射治疗方法通常令病人产生畏惧感。的确，每天注射４次药物的做法让许多病人放弃了治疗。然而这一做法对病人而言相当危险，糖尿病未加控制将引发并发症，病人很可能会失明，或患上心血管疾病以及肾衰等。
对很多糖尿病患者而言，与给药的便利性相比，价格反而是个次要因素。吸入型胰岛素第一次让整个糖尿病治疗领域看到摆脱注射针筒的希望。因此，无论是制药企业还是临床医师都对这个新制剂报以厚望。
由于２５％～３０％的２型糖尿病人随着病情的加重最终需要以胰岛素来降低血糖，而很多病人对此并不配合。因此，
数专家都认为吸入型胰岛素将成为这一问题的解决之道，而且可能在瓅发初期就介入２型糖尿病的治疗中去。毕竟从病人的角度出发，注射型的胰岛素与吸入型的胰岛素是完全不同的，后者的可接受程度无疑要高得多。
Ｅｘｕｂｅｒａ打响第一炮
今年３月２日，美国ＦＤＡ正式受理了Ｅｘｕｂｅｒａ的上市申请。由此，美国市场上的第一个吸入型胰岛素首次迈进了美国新药评审机关的大门。
辉瑞公司与赛诺菲－安万特公司从 Ｎｅｋｔａｒ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ公司引入了新的制剂技术，并将其运用到其吸入型胰岛素产品Ｅｘｕｂｅｒａ上。吸入型胰岛素的目标市场也十分明确，那就是原先使用胰岛素的用户以及那些口服降糖药已经无法继续显效的病人。
今年３月２日，美国ＦＤＡ正式受理了Ｅｘｕｂｅｒａ的上市申请。如果一切顺利，Ｅｘｕｂｅｒａ将于今年的晚些时候被批准用于１型和２型糖尿病的治疗。
其他竞争者接踵而至
辉瑞和赛诺菲－安万特的Ｅｘｕｂｅｒａ并不是非注射型胰岛素市场惟一的弄潮儿。礼来与Ａｌｋｅｒｍｅｓ公司合作的，以及诺和诺德与Ａｒａｄｉｇｍ合作的同类型产品也已经进入了研发的最后冲刺阶段。此外，还有小公司ＭａｎｎＫｉｎｄ也在开发同类产品。
礼来和Ａｌｋｅｒｍｅｓ公司合作开发的产品将于今年年中完成Ⅱ期临床研究，并将于２００８年向美国ＦＤＡ递交上市申请。
诺和诺德公司历来就是全球胰岛素市场中的一个主要参与者，该公司与Ａｒａｄｉｇｍ公司结成伙伴，共同开发了非注射型胰岛素产品ＡＥＲｘ ｉＤＭＳ。但由于最近研究发现该药物在人体内的消除速度太快，诺和诺德公司重新组织了确定剂量的Ⅲ期临床研究阶段。诺和诺德公司表示，将在今年年底之前对临床研究工作作出新决定。
此外，ＭａｎｎＫｉｎｄ公司也在开发同类产品。该公司的在研产品也已经进入了Ⅲ期临床研究阶段，并可能于２００８年初在美国递交上市申请。
与前三个产品不同的是，ＭａｎｎＫｉｎｄ开发的新产品并没有大公司背景，也没有一个大公司合作伙伴。因此，其“驾小船挺进浩翰大洋”的壮举特别令人瞩目。ＭａｎｎＫｉｎｄ公司首席执行官表示，虽然公司并不排斥合作伙伴的想法，但现实中被抽紧的银根迫使ＭａｎｎＫｉｎｄ公司更需要自力更生。
八仙过海，各显神通
在这些吸入型胰岛素中，是否有某个产品独具优势？
礼来公司的一名科研专家认为，每个吸入型胰岛素都有自己不同的特点，每个产品都有自己不同的市场发展空间，因此未来的市场分布可能将由不同发病特征的病人人群分布所决定。
在礼来公司和诺和诺德公司加大对胰岛素市场的投入之际，辉瑞公司也在这一领域动用了前所未有的庞大的医药营销团队，以促进Ｅｘｕｂｅｒａ的营销力度。以辉瑞公司的实力，再加上Ｅｘｕｂｅｒａ最早上市的契机，以及２．５～３年的市场耕耘，Ｅｘｕｂｅｒａ将成为辉瑞公司又一个重要的旗舰产品。
礼来公司的实力同样不容小觑。礼来公司的产品从外观上明显比辉瑞公司的产品更小巧紧凑，从而在上市后完全有机会与Ｅｘｕｂｅｒａ一比高下。
ＭａｎｎＫｉｎｄ公司产品的最大亮点在于起效快速，原因是其创新性的制剂技术。因此，ＭａｎｎＫｉｎｄ公司将最终能够拥有一个特别的有此需求的病人人群。
而诺和诺德公司同样也有自己的优势。其产品通过一个液化和电池装置能精确地算出个体需要的剂量，从而会吸引一批有特殊需求的病人。此外，诺和诺德公司的产品还能生成用药记录，能够更好地帮助监控病人的治疗过程。
由此，未来吸入型胰岛素市场如何演化将取决于各公司产品的各显神通。市场格局究竟如何，让我们拭目以待。
安全性顾虑是发展障碍
专家们同时认为，医疗保险药品费用的补偿可能也会成为阻碍吸入型胰岛素市场发展的一个重要问题，除非该类药物的不良反应问题能够真正得到全面评估。毕竟任何一个医疗保险机构都无法为一个贵４～５倍且存在安全性疑问的产品买单。
虽然临床研究数据已经证实了吸入型的胰岛素的疗效并不亚于传统的注射型胰岛素，但一些临床专家仍然对吸入型胰岛素的安全性心存疑虑，认为长期使用可能对病人的肺功能造成不利影响，特别是那些原本就存在呼吸系统疾病的糖尿病患者，如吸烟者的肺部胰岛素吸入水平就和不吸烟的人完全不同。目前辉瑞公司也仅要求批准Ｅｘｕｂｅｒａ用于非吸烟者的糖尿病治疗。
虽然目前还没有证据表明吸入型胰岛素会对病人的肺功能造成影响，但美国ＦＤＡ还是要求制药公司能对此有个清晰的说明，而这一要求已经打乱了这类新型胰岛素原先上市的步伐。
不少分析家认为，美国ＦＤＡ很可能会要求吸入型胰岛素的生产厂家补充进行安全性研究，这样就会进一步影响产品的上市计划。
而另一部分分析家认为，虽然ＦＤＡ会最终批准吸入型胰岛素，但同时会在产品标签上要求加上限制性言语，对存在肺功能障碍的病人提出警告，直至药物的长期安全性数据最后公布。
的确，目前谈论安全性问题还言之过早。
环球版
医药经济报2005年 第57期
与传统的注射型胰岛素相比，吸入性胰岛素的价格明显高出许多。但它能令病人摆脱注射针筒的烦恼，因而具有明显的市场竞争优势。据美国一名证券分析师计算，注射型胰岛素的每日费用是０．８５～１美元，而吸入胰岛素的每日费用则将增至４～４．５美元。光从
角度看，胰岛素的市场就扩大了４倍。 在接下来的几个月乃至数年之内，礼来、辉瑞以及赛诺菲－安万特等几大制药巨头都在努力冲刺，以便他们的吸入型胰岛素产品能够尽早上市。这些产品当中，第一个产品很有可能在２００６年初亮相市场。
值得一提的是，吸入型胰岛素不仅会使传统的胰岛素市场产生新的波澜，
令人关注的是，其高昂的价格直接扩大了胰岛素的市场。据美国一名证券分析师计算，注射型胰岛素的每日费用是０．８５～１美元，而吸入胰岛素的每日费用则将增至４～４．５美元。光从这个角度看，胰岛素的市场就扩大了４倍。 ，美国的胰岛素市场规模为２７亿美元，美国之外的市场总销售额达到３２亿美元。分析家预测，吸入型胰岛素将占据２型糖尿病用药市场２０％的份额。据估计，非注射型胰岛素的市场容量至少在３０亿美元之上。 “便利”掩盖“价高”
对很多糖尿病
而言，与给药的便利性相比，价格反而是个次要因素。吸入型胰岛素第一次让整个糖尿病治疗领域看到摆脱注射针筒的希望。因此，无论是制药企业还是临床医师都对这个新制剂报以厚望。 据美国糖尿病协会统计，美国拥有糖尿病患者总人口１８３０万人，占到总人口的 ６．３％，达到了历史最高水平。由于肥胖发病率迅速攀升，未来糖尿病的发病总人数仍将大幅增加。因此，胰岛素新制剂的上市可谓正逢其时。
传统的胰岛素注射治疗方法通常令病人产生畏惧感。的确，每天注射４次药物的做法让许多病人放弃了治疗。然而这一做法对病人而言相当危险，糖尿病未加控制将引发并发症，病人很可能会失明，或患上心血管疾病以及肾衰等。
对很多糖尿病患者而言，与给药的便利性相比，价格反而是个次要因素。吸入型胰岛素第一次让整个糖尿病治疗领域看到摆脱注射针筒的希望。因此，无论是制药企业还是临床医师都对这个新制剂报以厚望。
由于２５％～３０％的２型糖尿病人随着病情的加重最终需要以胰岛素来降低血糖，而很多病人对此并不配合。因此，
数专家都认为吸入型胰岛素将成为这一问题的解决之道，而且可能在瓅发初期就介入２型糖尿病的治疗中去。毕竟从病人的角度出发，注射型的胰岛素与吸入型的胰岛素是完全不同的，后者的可接受程度无疑要高得多。 Ｅｘｕｂｅｒａ打响第一炮
今年３月２日，美国ＦＤＡ正式受理了Ｅｘｕｂｅｒａ的上市申请。由此，美国市场上的第一个吸入型胰岛素首次迈进了美国新药评审机关的大门。
辉瑞公司与赛诺菲－安万特公司从 Ｎｅｋｔａｒ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ公司引入了新的制剂技术，并将其运用到其吸入型胰岛素产品Ｅｘｕｂｅｒａ上。吸入型胰岛素的目标市场也十分明确，那就是原先使用胰岛素的用户以及那些口服降糖药已经无法继续显效的病人。
今年３月２日，美国ＦＤＡ正式受理了Ｅｘｕｂｅｒａ的上市申请。如果一切顺利，Ｅｘｕｂｅｒａ将于今年的晚些时候被批准用于１型和２型糖尿病的治疗。
其他竞争者接踵而至
辉瑞和赛诺菲－安万特的Ｅｘｕｂｅｒａ并不是非注射型胰岛素市场惟一的弄潮儿。礼来与Ａｌｋｅｒｍｅｓ公司合作的，以及诺和诺德与Ａｒａｄｉｇｍ合作的同类型产品也已经进入了研发的最后冲刺阶段。此外，还有小公司ＭａｎｎＫｉｎｄ也在开发同类产品。
礼来和Ａｌｋｅｒｍｅｓ公司合作开发的产品将于今年年中完成Ⅱ期临床研究，并将于２００８年向美国ＦＤＡ递交上市申请。
诺和诺德公司历来就是全球胰岛素市场中的一个主要参与者，该公司与Ａｒａｄｉｇｍ公司结成伙伴，共同开发了非注射型胰岛素产品ＡＥＲｘ ｉＤＭＳ。但由于最近研究发现该药物在人体内的消除速度太快，诺和诺德公司重新组织了确定剂量的Ⅲ期临床研究阶段。诺和诺德公司表示，将在今年年底之前对临床研究工作作出新决定。
此外，ＭａｎｎＫｉｎｄ公司也在开发同类产品。该公司的在研产品也已经进入了Ⅲ期临床研究阶段，并可能于２００８年初在美国递交上市申请。
与前三个产品不同的是，ＭａｎｎＫｉｎｄ开发的新产品并没有大公司背景，也没有一个大公司合作伙伴。因此，其“驾小船挺进浩翰大洋”的壮举特别令人瞩目。ＭａｎｎＫｉｎｄ公司首席执行官表示，虽然公司并不排斥合作伙伴的想法，但现实中被抽紧的银根迫使ＭａｎｎＫｉｎｄ公司更需要自力更生。
八仙过海，各显神通
在这些吸入型胰岛素中，是否有某个产品独具优势？
礼来公司的一名科研专家认为，每个吸入型胰岛素都有自己不同的特点，每个产品都有自己不同的市场发展空间，因此未来的市场分布可能将由不同发病特征的病人人群分布所决定。
在礼来公司和诺和诺德公司加大对胰岛素市场的投入之际，辉瑞公司也在这一领域动用了前所未有的庞大的医药营销团队，以促进Ｅｘｕｂｅｒａ的营销力度。以辉瑞公司的实力，再加上Ｅｘｕｂｅｒａ最早上市的契机，以及２．５～３年的市场耕耘，Ｅｘｕｂｅｒａ将成为辉瑞公司又一个重要的旗舰产品。
礼来公司的实力同样不容小觑。礼来公司的产品从外观上明显比辉瑞公司的产品更小巧紧凑，从而在上市后完全有机会与Ｅｘｕｂｅｒａ一比高下。
ＭａｎｎＫｉｎｄ公司产品的最大亮点在于起效快速，原因是其创新性的制剂技术。因此，ＭａｎｎＫｉｎｄ公司将最终能够拥有一个特别的有此需求的病人人群。
而诺和诺德公司同样也有自己的优势。其产品通过一个液化和电池装置能精确地算出个体需要的剂量，从而会吸引一批有特殊需求的病人。此外，诺和诺德公司的产品还能生成用药记录，能够更好地帮助监控病人的治疗过程。
由此，未来吸入型胰岛素市场如何演化将取决于各公司产品的各显神通。市场格局究竟如何，让我们拭目以待。
安全性顾虑是发展障碍
专家们同时认为，医疗保险药品费用的补偿可能也会成为阻碍吸入型胰岛素市场发展的一个重要问题，除非该类药物的不良反应问题能够真正得到全面评估。毕竟任何一个医疗保险机构都无法为一个贵４～５倍且存在安全性疑问的产品买单。
虽然临床研究数据已经证实了吸入型的胰岛素的疗效并不亚于传统的注射型胰岛素，但一些临床专家仍然对吸入型胰岛素的安全性心存疑虑，认为长期使用可能对病人的肺功能造成不利影响，特别是那些原本就存在呼吸系统疾病的糖尿病患者，如吸烟者的肺部胰岛素吸入水平就和不吸烟的人完全不同。目前辉瑞公司也仅要求批准Ｅｘｕｂｅｒａ用于非吸烟者的糖尿病治疗。
虽然目前还没有证据表明吸入型胰岛素会对病人的肺功能造成影响，但美国ＦＤＡ还是要求制药公司能对此有个清晰的说明，而这一要求已经打乱了这类新型胰岛素原先上市的步伐。
不少分析家认为，美国ＦＤＡ很可能会要求吸入型胰岛素的生产厂家补充进行安全性研究，这样就会进一步影响产品的上市计划。
而另一部分分析家认为，虽然ＦＤＡ会最终批准吸入型胰岛素，但同时会在产品标签上要求加上限制性言语，对存在肺功能障碍的病人提出警告，直至药物的长期安全性数据最后公布。
的确，目前谈论安全性问题还言之过早。
环球版
医药经济报2005年 第57期
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发布日期：2005-7-16
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