欧洲药品管理局叫板美国同行

在今年年底之前，欧洲药品管理局（ＥＭＡ）官员将有望获得连其同行美国ＦＤＡ都无法企及的行政权力。新的法律已经规定，如果ＥＭＡ在药品进入市场前对其安全性心存疑虑，ＥＭＡ可以要求制药公司对安全性问题作补充性研究。如果企业对此不予服从，可能会被处以相当于企业总收入１０％的罚金。 
     
     
     
    从前的配角 
     
     
     
    与美国食品药品管理局（ＦＤＡ）相比，职能相似的欧洲药品管理局（ＥＭＡ）自１０年前成立以来一直只能扮演一小兄弟的角色。 
     
    的确，无论在发展历史、职权范围以及预算资金方面，ＥＭＡ都无法与美国ＦＤＡ相提并论。不过，一现象将可能很快发生变化。随着今年１１月新法律的生效，位于伦敦的ＥＭＡ在药物安全性方面的监测与执行权将进一步扩大。此外，在其他一些至关重要的领域，ＥＭＡ的执法权甚至有可能超过美国ＦＤＡ。 
     
    这是欧盟药监部门扩大权利的一个千载难逢的机会。在药物安全性被广泛关注的今天，全球各地的药监部门已经发现他们正置身于媒体与公众目光的聚光灯之下。最显著的案例就是去年９月底默克公司的万络事件。 
     
    默克公司停售万络之后，美国ＦＤＡ立刻出台了声明表明其立场，而欧洲的相关职能部门的同样工作则是到了６个月之后。 
     
    事实上，ＥＭＡ的前身欧洲药品评审局（ＥＭＥＡ）早在２００３年就已经开始担心万络的安全性问题。但即便如此，ＥＭＥＡ还是批准了万络及其后的４个ＣＯＸ－２抑制剂上市，其中包括辉瑞公司的Ｂｅｘｔｒａ，而Ｂｅｘｔｒａ在最近的一项研究中也同样表现出对心脏搭桥手术病人的心脏病与中风隐患。一名公共游说组织的协调员认为，万络的栽倒表明了当前的制度存在问题。新药必须在其安全性得到确认之时才能上市。 
     
    赶上美国 
     
     
     
    如今，为了能与美国ＦＤＡ保持步伐一致，欧洲的药监部门必须承担起提高药物安全性及重拾消费者信心的领导职责。 
     
    在今年年底之前，伦敦ＥＭＡ的药政官员将有望获得其华盛顿同行都无法企及的行政权力。新的法律已经规定，如果ＥＭＡ在药品进入市场前对其安全性心存疑虑，ＥＭＡ可以要求制药公司对安全性问题作补充性研究。如果企业对此不予服从，可能会被处以高达相当于企业总收入１０％的罚金。一名前美国食品药品管理局高级官员认为，这是美国药政部门都不具有的权力，这项法律可能会对美国的药政管理法律产生影响。 
     
    此外，如果某一药品被证明有害，而且疗效达不到期望值，ＥＭＡ还有权力将这一产品从市场上驱逐。这同样也是一项新的创新，而且在美国也史无前例。在过去，药政部门从未将疗效作为药品是否必须撤出市场决断的标准。 
     
    在其他方面，欧洲人同样不甘落后。例如，新法律规定，虽然欧洲药政部门可以像美国一样对潜在的急救药物实施快速审批，但制药企业必须同意在产品上市后进行详细的补充性研究。如果制药企业拒绝，ＥＭＡ能对其课以罚款——而这也是美国法律所没有的。 
     
     
     
    执法难独立 
     
     
     
    然而，新法律的规定是否能落到实处依然是个大问题。ＥＭＥＡ每年１．４４亿美元的预算中有７０％必须用于新药评审，这使得其执法的独立性值得怀疑。在美国，每年５．９亿美元的新药评审预算中４４％的资金由医药行业资助，从而保持两大中心能顺利评审新药。由于欧洲新药评审费用还在不断上升，这使得政府部门可能很难抵挡来自医药企业的资金诱惑，而且政府预算问题如今也成为了一个全球性的问题。 
     
    不过，总体而言，新法律将改善欧洲药政部门对药物安全性监管的能力，欧洲药政部门的确有增大权力的必要。 
     
环球版     
     
     
     
    医药经济报2005年　第26期